Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence keratitidy související s hypoestezií u očního štěpu vs. Pacienti s nemocí hostitele (GVHD).

21. října 2025 aktualizováno: Shaohui Liu, Indiana University

Zkoumání prevalence neurotrofické keratitidy související s hypoestezií u pacientů s onemocněním očního štěpu proti hostiteli

Vyšetřovatelé předpokládají, že vzdorovitá povaha oční GVHD může souviset s poškozením rohovkového nervu a hypoestézií rohovky. Výzkumníci se zaměřují na studium prevalence hypoestézie rohovky u pacientů s GVHD a její korelaci se změnami očního povrchu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) je častou komplikací alogenní transplantace kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Postihuje více systémů, včetně kůže, gastrointestinálního systému, jater, plic a dutiny ústní a také očí, což přispívá ke snížení kvality života a zvýšené úmrtnosti. Asi u 10 % pacientů s akutní GVHD a u 60–90 % pacientů s chronickou GVHD se rozvinou oční komplikace. Suché oko je nejčastějším projevem oční GVHD. Patogeneze zůstává nejasná. Konjunktivální tkáň a rohovka jsou hlavními imunologickými cíli u GVHD. Pacienti mají často tečkovitou hypotézu, že vzdorovitá povaha oční GVHD může souviset s poškozením rohovkového nervu a změnami čití.

Existuje několik studií konfokální mikroskopie o změnách rohovkového nervu u GVHD, včetně zvýšené tortuozity a snížené odrazivosti subbazálních nervů. Bylo však jen velmi málo studií o klinických korelacích těchto mikroskopických změn s vnímáním rohovky a zdravím povrchu oka. Navíc konfokální mikroskopy nejsou v klinické praxi široce dostupné. K získání a vysvětlení snímků také vyžaduje speciální odbornost techniků a lékařů. Není proto možné rutinně provádět konfokální mikroskopii pro studium inervace rohovky.

Výzkumníci plánují studovat změny citlivosti rohovky a jejich korelaci s barvením povrchu oka, rozpadem slzného filmu a dysfunkcí meibomských žláz u pacientů s GVHD. Studie objasní důležitý aspekt poškození inervace rohovky u GVHD a může vést k novým léčebným modalitám pro tyto pacienty, přičemž poznamenává, že topický rekombinantní lidský nervový růstový faktor cenegermin byl nedávno schválen FDA pro neurotrofickou keratopatii. Výzkumníci mají v úmyslu identifikovat oční charakteristiky pacientů s GVHD, které mohou potenciálně těžit z léčby cenegerminem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 očí od 15 pacientů postižených oční GVHD a 30 zdravých kontrolních očí od 15 normálních dobrovolníků stejného věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická GVHD je diagnostikována na základě anamnézy alogenní HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk) a přítomnosti systémové GVHD v orgánech jiných než oko. Ve skupině oční GVHD se příznaky suchého oka začínají po rozvoji systémové GVHD. Pokud suché oko po HSCT předchází klinickým příznakům GVHD v jiných orgánech, vyšetřovatelé použijí diagnostická kritéria z roku 2013 podle mezinárodní konsenzuální skupiny pro chronickou oční GVHD.
  • Vyšetřovatelé naberou pacienty do studie. Vyšetřovatelé plánují zahrnout oční pacienty s GVHD ve věku 18 let nebo starší, kteří mají typické příznaky suchého oka se skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI) vyšším než 13 a skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) 3 nebo více (národní Stupnice hodnocení Eye Institute [NEI], 0-15). Normální věková skupina dobrovolníků bude zahrnovat lidi, jejichž OSDI je menší nebo rovný 13 a skóre CFS je menší než 3.

Pacienti budou pokračovat ve své současné systémové a oční léčbě, která může zahrnovat jednu nebo kombinaci umělých slz bez konzervačních látek, restasis nebo xiidra, sérové ​​slzy, masti nebo sklerální kontaktní čočky.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou herpetické simplexní nebo zoster keratitidy, oční nebo neurologické operace (včetně laserového nebo refrakčního chirurgického zákroku) během 3 měsíců před zařazením, trauma, diabetes se známkami periferní neuropatie.
  • pacientů s aktivním ztenčením rohovky nebo infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
15 pacientů postižených oční GVHD
Diagnostický test: test citlivosti rohovky
Důkladná studie očního povrchu včetně testu citlivosti rohovky ve skupině GVHD ve srovnání s normální kontrolní skupinou
15 normálních dobrovolníků stejného věku.
Diagnostický test: test citlivosti rohovky
Důkladná studie očního povrchu včetně testu citlivosti rohovky ve skupině GVHD ve srovnání s normální kontrolní skupinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoestézie rohovky
Časové okno: Základní návštěva kliniky
Corneal Sensation v GVHD ve srovnání s kontrolami ve zdravém věku, měřeno estéziometrem Cochet Bonet.
Základní návštěva kliniky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník suchého oka, příznaky suchého oka, dysfunkce meibomské žlázy
Časové okno: Základní návštěva kliniky
  1. korelace mezi hypoestézií rohovky a OSDI dotazníkem (škála 0-100 bodů, kde vyšší je horší symptomy)
  2. korelace mezi hypoestézií rohovky a měřením doby rozpadu slz (sekundy, kde méně je horší)
  3. korelace mezi hypoestézií rohovky a bulbárním zarudnutím (stupnice 0-4, kde vyšší je horší)
  4. korelace mezi hypoestézií rohovky a výškou slzného menisku (měřeno v mm, kde méně než 0,2 mm je horší)
  5. korelace mezi hypoestézií rohovky a meibomiografií pomocí oculus keratografu (nižší je lepší)
  6. korelace mezi hypoestézií rohovky a barvením fluoresceinem na štěrbinové lampě (NEI stupnice 0-15, kde vyšší je horší)
  7. korelace mezi hypoestézií rohovky a barvením lissaminem zeleně (NEI stupnice 0-8, kde vyšší je horší)
  8. korelace mezi hypestezií rohovky a Schirmerovým testem bez anestezie (měřeno v mm po 5 minutách, kdy méně mm mokvání je horší)
Základní návštěva kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004207079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční GVHD

Klinické studie na test citlivosti rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit