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Die Prävalenz von hypästhesiebedingter Keratitis bei Augentransplantaten vs. Patienten mit Wirtskrankheit (GVHD).

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Shaohui Liu, Indiana University

Untersuchung der Prävalenz von Hypoästhesie-assoziierter neurotropher Keratitis bei Patienten mit Ocular Graft-versus-Host-Erkrankung

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die widerspenstige Natur der okulären GvHD mit einer Hornhautnervenschädigung und einer Hornhauthypästhesie zusammenhängen kann. Die Forscher wollen die Prävalenz von Hornhauthypästhesie bei GVHD-Patienten und ihre Korrelation mit Veränderungen der Augenoberfläche untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist eine häufige Komplikation der allogenen Knochenmark- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Es betrifft mehrere Systeme, einschließlich Haut, Magen-Darm-System, Leber, Lunge und Mundhöhle sowie Augen, was zu einer verringerten Lebensqualität und einer erhöhten Sterblichkeit beiträgt. Etwa 10 % der Patienten mit akuter GVHD und 60–90 % der Patienten mit chronischer GVHD entwickeln Augenkomplikationen. Trockenes Auge ist die häufigste Manifestation einer okulären GvHD. Die Pathogenese bleibt unklar. Das Bindehautgewebe und die Hornhaut sind die hauptsächlichen immunologischen Ziele bei GVHD. Patienten haben oft punktuelle Hypothesen, dass die widerspenstige Natur der okulären GvHD mit einer Schädigung der Hornhautnerven und Empfindungsänderungen zusammenhängen könnte.

Es gibt einige konfokale Mikroskopiestudien zu Hornhautnervenveränderungen bei GVHD, einschließlich erhöhter Tortuosität und verringerter Reflektivität subbasaler Nerven. Es gab jedoch nur sehr wenige Studien zu klinischen Korrelationen dieser mikroskopischen Veränderungen mit der Hornhautempfindung und der Gesundheit der Augenoberfläche. Außerdem sind konfokale Mikroskope in der klinischen Praxis nicht weit verbreitet. Es erfordert auch die besondere Expertise von Technikern und Ärzten, um die Bilder zu erhalten und zu erklären. Es ist daher nicht möglich, routinemäßig eine konfokale Mikroskopie zur Untersuchung der Hornhautinnervation durchzuführen.

Die Forscher planen, die Veränderungen der Hornhautempfindung und ihre Korrelation mit der Verfärbung der Augenoberfläche, dem Abbau des Tränenfilms und der Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei GVHD-Patienten zu untersuchen. Die Studie wird einen wichtigen Aspekt der Schädigung der Hornhautinnervation bei GVHD beleuchten und möglicherweise zu neuen Behandlungsmodalitäten für diese Patienten führen, wobei darauf hingewiesen wird, dass der topische rekombinante menschliche Nervenwachstumsfaktor Cenegermin kürzlich von der FDA für neurotrophe Keratopathie zugelassen wurde. Die Forscher beabsichtigen, die okulären Merkmale von GVHD-Patienten zu identifizieren, die potenziell von einer Behandlung mit Cenegermin profitieren könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Augen von 15 Patienten mit Augen-GVHD und 30 gesunde Kontrollaugen von 15 gleichaltrigen normalen Freiwilligen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische GVHD wird basierend auf der Vorgeschichte einer allogenen HSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation) und dem Vorhandensein einer systemischen GVHD in anderen Organen als dem Auge diagnostiziert. In der okulären GVHD-Gruppe beginnen die Symptome des trockenen Auges nach der Entwicklung einer systemischen GVHD. Wenn das Trockene Auge nach der HSCT den klinischen Anzeichen einer GVHD in anderen Organen vorausgeht, verwenden die Prüfärzte die diagnostischen Kriterien von 2013 der International Chronic ocular GVHD Consensus Group.
  • Die Forscher werden Patienten für die Studie rekrutieren. Die Prüfärzte planen, okulare GvHD-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter einzuschließen, die typische Symptome des Trockenen Auges mit einem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score von mehr als 13 und einem Corneal Fluorescein Staining (CFS)-Score von 3 oder mehr aufweisen (National Bewertungsskala des Eye Institute [NEI], 0-15). Zu einer normalen altersangepassten Freiwilligengruppe gehören Personen, deren OSDI kleiner oder gleich 13 und der CFS-Wert kleiner als 3 ist.

Die Patienten werden ihre derzeitigen systemischen und okularen Medikamente fortsetzen, die eine oder eine Kombination aus konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen, Restasis oder xiidra, Serumtränen, Salben oder skleralen Kontaktlinsen umfassen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herpes-simplex- oder Zoster-Keratitis in der Vorgeschichte, okularer oder neurologischer Operation (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, Trauma, Diabetes mit Anzeichen einer peripheren Neuropathie.
  • Patienten mit aktiver Hornhautverdünnung oder Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
15 Patienten mit okulärer GvHD
Diagnosetest: Hornhautempfindungstest
Gründliche Untersuchung der Augenoberfläche einschließlich Hornhautempfindungstest in der GVHD-Gruppe im Vergleich zur normalen Kontrollgruppe
15 altersangepasste normale Freiwillige.
Diagnosetest: Hornhautempfindungstest
Gründliche Untersuchung der Augenoberfläche einschließlich Hornhautempfindungstest in der GVHD-Gruppe im Vergleich zur normalen Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Hypästhesie
Zeitfenster: Besuch der Basisklinik
Hornhautempfindung bei GVHD im Vergleich zu gesunden, altersangepassten Kontrollen, gemessen mit einem Cochet Bonet-Ästhesiometer.
Besuch der Basisklinik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum trockenen Auge, Zeichen des trockenen Auges, Dysfunktion der Meibom-Drüsen
Zeitfenster: Besuch der Basisklinik
  1. Korrelation zwischen Hornhauthypästhesie und OSDI-Fragebogen (Skala 0-100 Punkte, wobei höher schlimmere Symptome bedeutet)
  2. Korrelation zwischen Hornhauthypästhesie und Maß für die Tränenaufreißzeit (Sekunden, wobei weniger schlechter ist)
  3. Korrelation zwischen Hornhauthypästhesie und bulbärer Rötung (Skala 0-4, wobei höher schlimmer ist)
  4. Korrelation zwischen Hornhauthypästhesie und Tränenmeniskushöhe (gemessen in mm, wobei weniger als 0,2 mm schlimmer sind)
  5. Korrelation zwischen Hornhauthypästhesie und Meibomiographie mit Oculus-Keratograph (niedriger ist besser)
  6. Korrelation zwischen Hornhauthypästhesie und Fluorescein-Färbung an der Spaltlampe (NEI-Skala 0-15, wobei höher schlechter ist)
  7. Korrelation zwischen Hornhauthypästhesie und Lissamingrün-Färbung (NEI-Skala 0-8, wobei höher schlechter ist)
  8. Korrelation zwischen Hornhauthypästhesie und Schirmer-Test ohne Anästhesie (gemessen in mm nach 5 Minuten, wobei weniger mm Benetzung schlechter sind)
Besuch der Basisklinik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004207079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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