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La prevalenza della cheratite correlata all'ipoestesia nell'innesto oculare vs. Pazienti con malattia dell'ospite (GVHD).

21 ottobre 2025 aggiornato da: Shaohui Liu, Indiana University

Indagine sulla prevalenza della cheratite neurotrofica correlata all'ipoestesia nei pazienti con malattia del trapianto oculare rispetto all'ospite

Gli investigatori ipotizzano che la natura recalcitrante della GVHD oculare possa essere correlata al danno del nervo corneale e all'ipoestesia corneale. Gli investigatori mirano a studiare la prevalenza dell'ipoestesia corneale nei pazienti con GVHD e la sua correlazione con i cambiamenti della superficie oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Razionale: la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è una complicanza comune del midollo osseo allogenico o del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Colpisce più sistemi, tra cui la pelle, il sistema gastrointestinale, il fegato, i polmoni e la cavità orale, nonché gli occhi, il che contribuisce alla diminuzione della qualità della vita e all'aumento della mortalità. Circa il 10% dei pazienti con GVHD acuta e il 60-90% di quelli con GVHD cronica sviluppano complicanze oculari. L'occhio secco è la manifestazione più comune di GVHD oculare. La patogenesi rimane poco chiara. Il tessuto congiuntivale e la cornea sono i principali bersagli immunologici nella GVHD. I pazienti hanno spesso ipotizzato che la natura recalcitrante della GVHD oculare possa essere correlata al danno del nervo corneale e ai cambiamenti della sensazione.

Esistono alcuni studi di microscopia confocale sui cambiamenti dei nervi corneali nella GVHD, tra cui una maggiore tortuosità e una ridotta riflettività dei nervi sub-basali. Tuttavia, c'erano pochissimi studi sulle correlazioni cliniche di quei cambiamenti microscopici con la sensazione corneale e la salute della superficie oculare. Inoltre, i microscopi confocali non sono ampiamente disponibili nella pratica clinica. Richiede inoltre la competenza specifica di tecnici e medici per ottenere e spiegare le immagini. Non è quindi possibile eseguire di routine la microscopia confocale per lo studio dell'innervazione corneale.

I ricercatori hanno in programma di studiare i cambiamenti della sensazione corneale e la loro correlazione con la colorazione della superficie oculare, la rottura del film lacrimale e la disfunzione della ghiandola di Meibomio nei pazienti affetti da GVHD. Lo studio farà luce su un aspetto importante del danno dell'innervazione corneale nella GVHD e potrebbe portare a nuove modalità di trattamento per quei pazienti, osservando che il fattore di crescita del nervo umano ricombinante topico cenegermin è stato recentemente approvato dalla FDA per la cheratopatia neurotrofica. Gli investigatori intendono identificare le caratteristiche oculari dei pazienti con GVHD che potrebbero potenzialmente trarre beneficio dal trattamento con cenegermin.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 occhi di 15 pazienti affetti da GVHD oculare e 30 occhi sani di controllo di 15 volontari normali di pari età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La GVHD cronica viene diagnosticata in base alla storia di HSCT allogenico (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) e alla presenza di GVHD sistemica in organi diversi dall'occhio. Nel gruppo GVHD oculare, i sintomi dell'occhio secco iniziano dopo lo sviluppo della GVHD sistemica. Se l'occhio secco post-HSCT precede i segni clinici della GVHD in altri organi, i ricercatori utilizzeranno i criteri diagnostici del 2013 del gruppo di consenso internazionale sulla GVHD oculare cronica.
  • Gli investigatori recluteranno i pazienti per lo studio. Gli investigatori prevedono di includere pazienti con GVHD oculare di età pari o superiore a 18 anni che presentano sintomi tipici di secchezza oculare con un punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) superiore a 13 e un punteggio di colorazione con fluoresceina corneale (CFS) di 3 o più (National Scala di valutazione dell'Eye Institute [NEI], 0-15). Il normale gruppo di volontari della stessa età includerà persone con OSDI inferiore o uguale a 13 e punteggio CFS inferiore a 3.

I pazienti continueranno i loro attuali farmaci sistemici e oculari, che possono includere uno o una combinazione di lacrime artificiali senza conservanti, stasi o xiidra, lacrime di siero, unguento o lenti a contatto sclerali.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di cheratite erpetica simplex o zoster, chirurgia oculare o neurologica (inclusa procedura chirurgica laser o refrattiva) entro 3 mesi prima dell'arruolamento, trauma, diabete con segni di neuropatia periferica.
  • pazienti con assottigliamento o infezione corneale attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
15 pazienti affetti da GVHD oculare
Studio approfondito della superficie oculare incluso test della sensazione corneale nel gruppo GVHD, rispetto al gruppo di controllo normale
15 volontari normali della stessa età.
Studio approfondito della superficie oculare incluso test della sensazione corneale nel gruppo GVHD, rispetto al gruppo di controllo normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoestesia corneale
Lasso di tempo: Visita clinica di base
Sensazione corneale nella GVHD rispetto a controlli sani di pari età, misurata con l'estesiometro Cochet Bonet.
Visita clinica di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario sull'occhio secco, segni dell'occhio secco, disfunzione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Visita clinica di base
  1. correlazione tra ipoestesia corneale e questionario OSDI (scala 0-100 punti, dove maggiore è il sintomo peggiore)
  2. correlazione tra ipoestesia corneale e misura del tempo di rottura lacrimale (secondi, dove meno è peggio)
  3. correlazione tra ipoestesia corneale e rossore bulbare (scala 0-4 dove più alto è peggio)
  4. correlazione tra ipoestesia corneale e altezza del menisco lacrimale (misurata in mm dove meno di 0,2 mm è peggiore)
  5. correlazione tra ipoestesia corneale e meibomiografia mediante oculus keratograph (minore è meglio)
  6. correlazione tra ipoestesia corneale e colorazione con fluoresceina alla lampada a fessura (scala NEI 0-15 dove maggiore è peggiore)
  7. correlazione tra ipoestesia corneale e colorazione verde di lissamina (scala NEI 0-8 dove più alto è peggio)
  8. correlazione tra ipoestesia corneale e test di schirmer senza anestesia (misurata in mm a 5 minuti dove meno mm di bagnatura è peggiore)
Visita clinica di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GVHD oculare

Prove cliniche su test di sensibilità corneale

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