- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04700657
La prevalenza della cheratite correlata all'ipoestesia nell'innesto oculare vs. Pazienti con malattia dell'ospite (GVHD).
Indagine sulla prevalenza della cheratite neurotrofica correlata all'ipoestesia nei pazienti con malattia del trapianto oculare rispetto all'ospite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è una complicanza comune del midollo osseo allogenico o del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Colpisce più sistemi, tra cui la pelle, il sistema gastrointestinale, il fegato, i polmoni e la cavità orale, nonché gli occhi, il che contribuisce alla diminuzione della qualità della vita e all'aumento della mortalità. Circa il 10% dei pazienti con GVHD acuta e il 60-90% di quelli con GVHD cronica sviluppano complicanze oculari. L'occhio secco è la manifestazione più comune di GVHD oculare. La patogenesi rimane poco chiara. Il tessuto congiuntivale e la cornea sono i principali bersagli immunologici nella GVHD. I pazienti hanno spesso ipotizzato che la natura recalcitrante della GVHD oculare possa essere correlata al danno del nervo corneale e ai cambiamenti della sensazione.
Esistono alcuni studi di microscopia confocale sui cambiamenti dei nervi corneali nella GVHD, tra cui una maggiore tortuosità e una ridotta riflettività dei nervi sub-basali. Tuttavia, c'erano pochissimi studi sulle correlazioni cliniche di quei cambiamenti microscopici con la sensazione corneale e la salute della superficie oculare. Inoltre, i microscopi confocali non sono ampiamente disponibili nella pratica clinica. Richiede inoltre la competenza specifica di tecnici e medici per ottenere e spiegare le immagini. Non è quindi possibile eseguire di routine la microscopia confocale per lo studio dell'innervazione corneale.
I ricercatori hanno in programma di studiare i cambiamenti della sensazione corneale e la loro correlazione con la colorazione della superficie oculare, la rottura del film lacrimale e la disfunzione della ghiandola di Meibomio nei pazienti affetti da GVHD. Lo studio farà luce su un aspetto importante del danno dell'innervazione corneale nella GVHD e potrebbe portare a nuove modalità di trattamento per quei pazienti, osservando che il fattore di crescita del nervo umano ricombinante topico cenegermin è stato recentemente approvato dalla FDA per la cheratopatia neurotrofica. Gli investigatori intendono identificare le caratteristiche oculari dei pazienti con GVHD che potrebbero potenzialmente trarre beneficio dal trattamento con cenegermin.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Linda Morgan
- Numero di telefono: 317-274-2745
- Email: lismorga@iupui.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michele Spriggs
- Numero di telefono: 317-274-2745
- Email: mmmcpher@iupui.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Glick Eye Institute - Indiana University
-
Contatto:
- Linda Morgan
- Numero di telefono: 317-274-2745
- Email: lismorga@iupui.edu
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Contatto:
- Michele Spriggs
- Numero di telefono: 317-274-2745
- Email: mmmcpher@iupui.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La GVHD cronica viene diagnosticata in base alla storia di HSCT allogenico (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) e alla presenza di GVHD sistemica in organi diversi dall'occhio. Nel gruppo GVHD oculare, i sintomi dell'occhio secco iniziano dopo lo sviluppo della GVHD sistemica. Se l'occhio secco post-HSCT precede i segni clinici della GVHD in altri organi, i ricercatori utilizzeranno i criteri diagnostici del 2013 del gruppo di consenso internazionale sulla GVHD oculare cronica.
- Gli investigatori recluteranno i pazienti per lo studio. Gli investigatori prevedono di includere pazienti con GVHD oculare di età pari o superiore a 18 anni che presentano sintomi tipici di secchezza oculare con un punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) superiore a 13 e un punteggio di colorazione con fluoresceina corneale (CFS) di 3 o più (National Scala di valutazione dell'Eye Institute [NEI], 0-15). Il normale gruppo di volontari della stessa età includerà persone con OSDI inferiore o uguale a 13 e punteggio CFS inferiore a 3.
I pazienti continueranno i loro attuali farmaci sistemici e oculari, che possono includere uno o una combinazione di lacrime artificiali senza conservanti, stasi o xiidra, lacrime di siero, unguento o lenti a contatto sclerali.
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di cheratite erpetica simplex o zoster, chirurgia oculare o neurologica (inclusa procedura chirurgica laser o refrattiva) entro 3 mesi prima dell'arruolamento, trauma, diabete con segni di neuropatia periferica.
- pazienti con assottigliamento o infezione corneale attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
15 pazienti affetti da GVHD oculare
|
Studio approfondito della superficie oculare incluso test della sensazione corneale nel gruppo GVHD, rispetto al gruppo di controllo normale
|
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15 volontari normali della stessa età.
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Studio approfondito della superficie oculare incluso test della sensazione corneale nel gruppo GVHD, rispetto al gruppo di controllo normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipoestesia corneale
Lasso di tempo: Visita clinica di base
|
Sensazione corneale nella GVHD rispetto a controlli sani di pari età, misurata con l'estesiometro Cochet Bonet.
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Visita clinica di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
questionario sull'occhio secco, segni dell'occhio secco, disfunzione della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Visita clinica di base
|
|
Visita clinica di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004207079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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