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La prevalencia de la queratitis relacionada con la hipoestesia en el injerto ocular vs. Pacientes con enfermedad del huésped (EICH)

21 de octubre de 2025 actualizado por: Shaohui Liu, Indiana University

Investigación de la prevalencia de queratitis neurotrófica relacionada con hipoestesia en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped ocular

Los investigadores plantean la hipótesis de que la naturaleza recalcitrante de la GVHD ocular puede estar relacionada con el daño del nervio corneal y la hipoestesia corneal. El objetivo de los investigadores es estudiar la prevalencia de la hipoestesia corneal en pacientes con EICH y su correlación con los cambios en la superficie ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Justificación: la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) es una complicación común del trasplante alogénico de médula ósea o de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés). Afecta múltiples sistemas, incluidos la piel, el sistema gastrointestinal, el hígado, los pulmones y la cavidad oral, así como los ojos, lo que contribuye a la disminución de la calidad de vida y al aumento de la mortalidad. Alrededor del 10 % de los pacientes con GVHD aguda y del 60 al 90 % de los que tienen GVHD crónica desarrollan complicaciones oculares. El ojo seco es la manifestación más común de la EICH ocular. La patogenia sigue sin estar clara. El tejido conjuntival y la córnea son los principales objetivos inmunológicos en la EICH. Los pacientes a menudo tienen la hipótesis puntual de que la naturaleza recalcitrante de la GVHD ocular puede estar relacionada con el daño del nervio corneal y los cambios de sensibilidad.

Hay algunos estudios de microscopía confocal sobre los cambios en los nervios corneales en la GVHD, incluido el aumento de la tortuosidad y la reducción de la reflectividad de los nervios subbasales. Sin embargo, hubo muy pocos estudios sobre las correlaciones clínicas de esos cambios microscópicos con la sensación de la córnea y la salud de la superficie ocular. Además, los microscopios confocales no están ampliamente disponibles en la práctica clínica. También requiere la experiencia especial de técnicos y médicos para obtener y explicar las imágenes. Por lo tanto, no es factible realizar rutinariamente microscopía confocal para el estudio de la inervación corneal.

Los investigadores planean estudiar los cambios en la sensación de la córnea y su correlación con la tinción de la superficie ocular, la ruptura de la película lagrimal y la disfunción de las glándulas de Meibomio en pacientes con GVHD. El estudio arrojará luz sobre un aspecto importante del daño de la inervación corneal en la GVHD y puede conducir a nuevas modalidades de tratamiento para esos pacientes, señalando que el factor de crecimiento nervioso humano recombinante tópico cenegermin fue aprobado recientemente por la FDA para la queratopatía neurotrófica. Los investigadores pretenden identificar las características oculares de los pacientes con EICH que pueden beneficiarse potencialmente del tratamiento con cenegermina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linda Morgan
  • Número de teléfono: 317-274-2745
  • Correo electrónico: lismorga@iupui.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michele Spriggs
  • Número de teléfono: 317-274-2745
  • Correo electrónico: mmmcpher@iupui.edu

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michele Spriggs
          • Número de teléfono: 317-274-2745
          • Correo electrónico: mmmcpher@iupui.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

30 ojos de 15 pacientes afectados por EICH ocular y 30 ojos de control sanos de 15 voluntarios normales de la misma edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La GVHD crónica se diagnostica en función de los antecedentes de HSCT alogénico (trasplante de células madre hematopoyéticas) y la presencia de GVHD sistémica en órganos distintos del ojo. En el grupo de EICH ocular, los síntomas del ojo seco comienzan después del desarrollo de la EICH sistémica. Si el ojo seco posterior al HSCT precede a los signos clínicos de GVHD en otros órganos, los investigadores utilizarán los criterios de diagnóstico de 2013 del grupo de consenso internacional de GVHD ocular crónica.
  • Los investigadores reclutarán pacientes para el estudio. Los investigadores planean incluir pacientes con EICH ocular de 18 años o más que tengan síntomas típicos de ojo seco con una puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) superior a 13 y una puntuación de tinción corneal con fluoresceína (CFS) de 3 o más (National escala de calificación del Eye Institute [NEI], 0-15). El grupo normal de voluntarios de la misma edad incluirá personas cuyo OSDI sea inferior o igual a 13 y una puntuación de CFS inferior a 3.

Los pacientes continuarán con sus medicamentos sistémicos y oculares actuales, que pueden incluir uno o una combinación de lágrimas artificiales sin conservantes, restasis o xiidra, suero de lágrimas, ungüento o lente de contacto escleral.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de queratitis herpética simple o zoster, cirugía ocular o neurológica (incluido el procedimiento quirúrgico refractivo o con láser) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, trauma, diabetes con signos de neuropatía periférica.
  • pacientes con adelgazamiento corneal activo o infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
15 pacientes afectados de EICH ocular
Estudio exhaustivo de la superficie ocular que incluye una prueba de sensación corneal en el grupo GVHD, en comparación con el grupo de control normal
15 voluntarios normales de la misma edad.
Estudio exhaustivo de la superficie ocular que incluye una prueba de sensación corneal en el grupo GVHD, en comparación con el grupo de control normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoestesia Corneal
Periodo de tiempo: Visita clínica inicial
Sensación corneal en GVHD en comparación con controles pareados de edad saludable medidos con el estesiómetro Cochet Bonet.
Visita clínica inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuestionario sobre ojo seco, signos de ojo seco, disfunción de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Visita clínica inicial
  1. correlación entre la hipoestesia corneal y el cuestionario OSDI (escala de 0 a 100 puntos, donde cuanto más alto es peor los síntomas)
  2. correlación entre la hipoestesia corneal y la medida del tiempo de rotura lagrimal (segundos, donde menos es peor)
  3. correlación entre la hipoestesia corneal y el enrojecimiento bulbar (escala 0-4 donde más alto es peor)
  4. correlación entre la hipoestesia corneal y la altura del menisco lagrimal (medida en mm, donde menos de 0,2 mm es peor)
  5. correlación entre la hipoestesia corneal y la meibomiografía usando oculus keratograph (más bajo es mejor)
  6. correlación entre la hipoestesia corneal y la tinción con fluoresceína en lámpara de hendidura (escala NEI 0-15 donde más alto es peor)
  7. correlación entre la hipoestesia corneal y la tinción con verde lisamina (escala NEI 0-8 donde más alto es peor)
  8. correlación entre la hipoestesia corneal y la prueba de Schirmer sin anestesia (medida en mm a los 5 minutos donde menos mm de humectación es peor)
Visita clínica inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EICH ocular

Ensayos clínicos sobre prueba de sensación corneal

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