- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04700657
La prevalencia de la queratitis relacionada con la hipoestesia en el injerto ocular vs. Pacientes con enfermedad del huésped (EICH)
Investigación de la prevalencia de queratitis neurotrófica relacionada con hipoestesia en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped ocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) es una complicación común del trasplante alogénico de médula ósea o de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés). Afecta múltiples sistemas, incluidos la piel, el sistema gastrointestinal, el hígado, los pulmones y la cavidad oral, así como los ojos, lo que contribuye a la disminución de la calidad de vida y al aumento de la mortalidad. Alrededor del 10 % de los pacientes con GVHD aguda y del 60 al 90 % de los que tienen GVHD crónica desarrollan complicaciones oculares. El ojo seco es la manifestación más común de la EICH ocular. La patogenia sigue sin estar clara. El tejido conjuntival y la córnea son los principales objetivos inmunológicos en la EICH. Los pacientes a menudo tienen la hipótesis puntual de que la naturaleza recalcitrante de la GVHD ocular puede estar relacionada con el daño del nervio corneal y los cambios de sensibilidad.
Hay algunos estudios de microscopía confocal sobre los cambios en los nervios corneales en la GVHD, incluido el aumento de la tortuosidad y la reducción de la reflectividad de los nervios subbasales. Sin embargo, hubo muy pocos estudios sobre las correlaciones clínicas de esos cambios microscópicos con la sensación de la córnea y la salud de la superficie ocular. Además, los microscopios confocales no están ampliamente disponibles en la práctica clínica. También requiere la experiencia especial de técnicos y médicos para obtener y explicar las imágenes. Por lo tanto, no es factible realizar rutinariamente microscopía confocal para el estudio de la inervación corneal.
Los investigadores planean estudiar los cambios en la sensación de la córnea y su correlación con la tinción de la superficie ocular, la ruptura de la película lagrimal y la disfunción de las glándulas de Meibomio en pacientes con GVHD. El estudio arrojará luz sobre un aspecto importante del daño de la inervación corneal en la GVHD y puede conducir a nuevas modalidades de tratamiento para esos pacientes, señalando que el factor de crecimiento nervioso humano recombinante tópico cenegermin fue aprobado recientemente por la FDA para la queratopatía neurotrófica. Los investigadores pretenden identificar las características oculares de los pacientes con EICH que pueden beneficiarse potencialmente del tratamiento con cenegermina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Morgan
- Número de teléfono: 317-274-2745
- Correo electrónico: lismorga@iupui.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michele Spriggs
- Número de teléfono: 317-274-2745
- Correo electrónico: mmmcpher@iupui.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Glick Eye Institute - Indiana University
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Contacto:
- Linda Morgan
- Número de teléfono: 317-274-2745
- Correo electrónico: lismorga@iupui.edu
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Contacto:
- Michele Spriggs
- Número de teléfono: 317-274-2745
- Correo electrónico: mmmcpher@iupui.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La GVHD crónica se diagnostica en función de los antecedentes de HSCT alogénico (trasplante de células madre hematopoyéticas) y la presencia de GVHD sistémica en órganos distintos del ojo. En el grupo de EICH ocular, los síntomas del ojo seco comienzan después del desarrollo de la EICH sistémica. Si el ojo seco posterior al HSCT precede a los signos clínicos de GVHD en otros órganos, los investigadores utilizarán los criterios de diagnóstico de 2013 del grupo de consenso internacional de GVHD ocular crónica.
- Los investigadores reclutarán pacientes para el estudio. Los investigadores planean incluir pacientes con EICH ocular de 18 años o más que tengan síntomas típicos de ojo seco con una puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) superior a 13 y una puntuación de tinción corneal con fluoresceína (CFS) de 3 o más (National escala de calificación del Eye Institute [NEI], 0-15). El grupo normal de voluntarios de la misma edad incluirá personas cuyo OSDI sea inferior o igual a 13 y una puntuación de CFS inferior a 3.
Los pacientes continuarán con sus medicamentos sistémicos y oculares actuales, que pueden incluir uno o una combinación de lágrimas artificiales sin conservantes, restasis o xiidra, suero de lágrimas, ungüento o lente de contacto escleral.
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de queratitis herpética simple o zoster, cirugía ocular o neurológica (incluido el procedimiento quirúrgico refractivo o con láser) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, trauma, diabetes con signos de neuropatía periférica.
- pacientes con adelgazamiento corneal activo o infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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15 pacientes afectados de EICH ocular
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Estudio exhaustivo de la superficie ocular que incluye una prueba de sensación corneal en el grupo GVHD, en comparación con el grupo de control normal
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15 voluntarios normales de la misma edad.
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Estudio exhaustivo de la superficie ocular que incluye una prueba de sensación corneal en el grupo GVHD, en comparación con el grupo de control normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoestesia Corneal
Periodo de tiempo: Visita clínica inicial
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Sensación corneal en GVHD en comparación con controles pareados de edad saludable medidos con el estesiómetro Cochet Bonet.
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Visita clínica inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario sobre ojo seco, signos de ojo seco, disfunción de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Visita clínica inicial
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Visita clínica inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004207079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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