Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prevalentie van aan hypo-esthesie gerelateerde keratitis bij oculaire graft versus. Gastheerziekte (GVHD) Patiënten

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Shaohui Liu, Indiana University

Onderzoek naar de prevalentie van hypo-esthesiegerelateerde neurotrofe keratitis bij patiënten met oculaire graft-versus-hostziekte

De onderzoekers veronderstellen dat de recalcitrante aard van oculaire GVHD verband kan houden met beschadiging van de hoornvlieszenuw en hypo-esthesie van het hoornvlies. De onderzoekers streven ernaar de prevalentie van corneale hypesthesie bij GVHD-patiënten en de correlatie ervan met veranderingen in het oogoppervlak te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Graft-versus-host-ziekte (GVHD) is een veel voorkomende complicatie van allogene beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Het beïnvloedt meerdere systemen, waaronder de huid, het maagdarmstelsel, de lever, de longen en de mondholte, evenals de ogen, wat bijdraagt ​​aan een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogde mortaliteit. Ongeveer 10% van de patiënten met acute GVHD en 60-90% van degenen met chronische GVHD ontwikkelen oculaire complicaties. Droge ogen is de meest voorkomende manifestatie van oculaire GVHD. De pathogenese blijft onduidelijk. Het bindvliesweefsel en het hoornvlies zijn de belangrijkste immunologische doelen bij GVHD. Patiënten hebben vaak de hypothese dat de recalcitrante aard van oculaire GVHD verband kan houden met beschadiging van de hoornvlieszenuw en gevoelsveranderingen.

Er zijn enkele confocale microscopie-onderzoeken naar veranderingen in de hoornvlieszenuw bij GVHD, waaronder verhoogde kronkeligheid en verminderde reflectiviteit van subbasale zenuwen. Er waren echter zeer weinig onderzoeken naar klinische correlaties van die microscopisch kleine veranderingen met het gevoel in het hoornvlies en de gezondheid van het oogoppervlak. Bovendien zijn confocale microscopen niet algemeen verkrijgbaar in de klinische praktijk. Het vereist ook de speciale expertise van technici en artsen om de beelden te verkrijgen en te verklaren. Het is daarom niet haalbaar om routinematig confocale microscopie uit te voeren voor onderzoek naar cornea-innervatie.

De onderzoekers zijn van plan de veranderingen in het hoornvliesgevoel en hun correlatie met kleuring van het oogoppervlak, afbraak van de traanfilm en disfunctie van de klieren van Meibom bij GVHD-patiënten te bestuderen. De studie zal licht werpen op een belangrijk aspect van corneale innervatieschade bij GVHD en kan leiden tot nieuwe behandelingsmodaliteiten voor die patiënten, waarbij wordt opgemerkt dat lokale recombinante menselijke zenuwgroeifactor cenegermin onlangs door de FDA is goedgekeurd voor neurotrofe keratopathie. De onderzoekers zijn van plan de oculaire kenmerken van GVHD-patiënten te identificeren die mogelijk baat kunnen hebben bij behandeling met cenegermin.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 ogen van 15 patiënten met oculaire GVHD en 30 gezonde controleogen van 15 normale vrijwilligers van dezelfde leeftijd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische GVHD wordt gediagnosticeerd op basis van de geschiedenis van allogene HSCT (hematopoëtische stamceltransplantatie) en de aanwezigheid van systemische GVHD in andere organen dan het oog. In de oculaire GVHD-groep beginnen de symptomen van droge ogen na de ontwikkeling van systemische GVHD. Als post-HSCT droge ogen voorafgaan aan GVHD klinische symptomen in andere organen, zullen de onderzoekers de diagnostische criteria van 2013 gebruiken door de internationale chronische oculaire GVHD-consensusgroep.
  • De onderzoekers zullen patiënten werven voor de studie. De onderzoekers zijn van plan oculaire GVHD-patiënten van 18 jaar of ouder op te nemen die typische symptomen van droge ogen hebben met een Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score van meer dan 13 en corneale fluoresceïnekleuring (CFS)-score van 3 of meer (National Eye Institute [NEI] beoordelingsschaal, 0-15). De normale vrijwilligersgroep van dezelfde leeftijd zal mensen omvatten met een OSDI van minder dan of gelijk aan 13 en een CVS-score van minder dan 3.

De patiënten zullen hun huidige systemische en oculaire medicatie voortzetten, waaronder een of een combinatie van conserveermiddelvrije kunstmatige tranen, restasis of xiidra, serumtranen, zalf of sclerale contactlens.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van herpetische simplex of zoster-keratitis, oculaire of neurologische chirurgie (inclusief laser- of refractieve chirurgische ingrepen) binnen 3 maanden vóór inschrijving, trauma, diabetes met tekenen van perifere neuropathie.
  • patiënten met actieve verdunning of infectie van het hoornvlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
15 patiënten getroffen door oculaire GVHD
15 normale vrijwilligers van dezelfde leeftijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale hypesthesie
Tijdsspanne: Baseline kliniek bezoek
Hoornvliessensatie bij GVHD vergeleken met gezonde, op leeftijd afgestemde controles zoals gemeten met de Cochet Bonet-esthesiometer.
Baseline kliniek bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
droge ogen vragenlijst, tekenen van droge ogen, disfunctie van de klieren van Meibom
Tijdsspanne: Baseline kliniek bezoek
  1. correlatie tussen hypo-esthesie van het hoornvlies en OSDI-vragenlijst (schaal 0-100 punten, waarbij hoger de slechtere symptomen zijn)
  2. correlatie tussen hypo-esthesie van het hoornvlies en meting van de traanopbreektijd (seconden, waar minder erger is)
  3. correlatie tussen hypo-esthesie van het hoornvlies en bulbaire roodheid (schaal 0-4 waar hoger is erger)
  4. correlatie tussen hypo-esthesie van het hoornvlies en hoogte van de scheurmeniscus (gemeten in mm waarbij minder dan 0,2 mm erger is)
  5. correlatie tussen hypo-esthesie van het hoornvlies en meibomiografie met behulp van oculus-keratograaf (lager is beter)
  6. correlatie tussen hypo-esthesie van het hoornvlies en fluoresceïnekleuring bij spleetlamp (NEI-schaal 0-15 waar hoger is slechter)
  7. correlatie tussen hypo-esthesie van het hoornvlies en kleuring door lissaminegroen (NEI-schaal 0-8 waar hoger is slechter)
  8. correlatie tussen hypo-esthesie van het hoornvlies en de Schirmer-test zonder verdoving (gemeten in mm na 5 minuten waarbij minder mm bevochtiging erger is)
Baseline kliniek bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004207079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oculaire GVHD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren