Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zapalenia rogówki związanego z niedoczulicą w przeszczepach ocznych vs. Pacjenci z chorobą gospodarza (GVHD).

21 października 2025 zaktualizowane przez: Shaohui Liu, Indiana University

Badanie częstości występowania neurotroficznego zapalenia rogówki związanego z niedoczulicą u pacjentów z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

Badacze wysuwają hipotezę, że oporny charakter GVHD w oku może być związany z uszkodzeniem nerwu rogówki i niedoczulicą rogówki. Badacze mają na celu zbadanie częstości występowania niedoczulicy rogówki u pacjentów z GVHD i jej korelacji ze zmianami powierzchni oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) jest częstym powikłaniem allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub hematopoetycznego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT). Atakuje wiele układów, w tym skórę, przewód pokarmowy, wątrobę, płuca i jamę ustną, a także oczy, co przyczynia się do obniżenia jakości życia i zwiększonej śmiertelności. Około 10% pacjentów z ostrą GVHD i 60-90% pacjentów z przewlekłą GVHD rozwija powikłania oczne. Suche oko jest najczęstszą manifestacją GVHD w oku. Patogeneza pozostaje niejasna. Tkanka spojówkowa i rogówka są głównymi celami immunologicznymi w GVHD. Pacjenci często mają punktową hipotezę, że oporny charakter GVHD w oku może być związany z uszkodzeniem nerwu rogówki i zmianami czucia.

Istnieje kilka badań mikroskopii konfokalnej dotyczących zmian nerwów rogówki w GVHD, w tym zwiększonej krętości i zmniejszonej refleksyjności nerwów podpodstawnych. Jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących klinicznych korelacji tych mikroskopowych zmian z czuciem rogówki i stanem powierzchni oka. Ponadto mikroskopy konfokalne nie są powszechnie dostępne w praktyce klinicznej. Uzyskanie i wyjaśnienie obrazów wymaga również specjalnej wiedzy techników i lekarzy. Dlatego nie jest możliwe rutynowe wykonywanie mikroskopii konfokalnej w celu badania unerwienia rogówki.

Badacze planują zbadać zmiany czucia rogówki i ich korelację z barwieniem powierzchni oka, rozpadem filmu łzowego i dysfunkcją gruczołów Meiboma u pacjentów z GVHD. Badanie rzuci światło na ważny aspekt uszkodzenia unerwienia rogówki w GVHD i może prowadzić do nowych metod leczenia tych pacjentów, zauważając, że miejscowy rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów cenegermina został niedawno zatwierdzony przez FDA do leczenia keratopatii neurotroficznej. Badacze zamierzają zidentyfikować cechy oczne pacjentów z GVHD, którzy mogą potencjalnie odnieść korzyści z leczenia cenegerminą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 oczu od 15 pacjentów dotkniętych oczną GVHD i 30 zdrowych oczu kontrolnych od 15 normalnych ochotników w odpowiednim wieku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłą GVHD rozpoznaje się na podstawie historii allogenicznego HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych) oraz obecności ogólnoustrojowej GVHD w narządach innych niż oko. W grupie ocznej GVHD objawy suchego oka pojawiają się po rozwinięciu się ogólnoustrojowej GVHD. Jeśli zespół suchego oka po HSCT poprzedza objawy kliniczne GVHD w innych narządach, badacze zastosują kryteria diagnostyczne z 2013 r. opracowane przez międzynarodową grupę konsensusową dotyczącą przewlekłej ocznej GVHD.
  • Badacze będą rekrutować pacjentów do badania. Badacze planują włączyć pacjentów z GVHD w oku w wieku 18 lat lub starszych, którzy mają typowe objawy suchego oka z wynikiem w skali OSDI (Ocular Surface Disease Index) większym niż 13 i wynikiem barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) 3 lub więcej Skala ocen Eye Institute [NEI], 0-15). Normalna grupa ochotników dobrana pod względem wieku będzie obejmować osoby, których OSDI jest mniejsze lub równe 13, a wynik CFS jest mniejszy niż 3.

Pacjenci będą kontynuować swoje obecne leki ogólnoustrojowe i oczne, które mogą obejmować jeden lub kombinację sztucznych łez bez środków konserwujących, restasis lub xiidra, łzy w surowicy, maść lub twardówkową soczewkę kontaktową.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z zapaleniem rogówki wywołanym przez wirus opryszczki zwykłej lub półpaśca, przebytym zabiegiem okulistycznym lub neurologicznym (w tym chirurgią laserową lub chirurgią refrakcyjną) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, urazem, cukrzycą z objawami neuropatii obwodowej.
  • pacjentów z czynnym ścieńczeniem rogówki lub zakażeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
15 pacjentów dotkniętych oczną GVHD
Test diagnostyczny: test czucia rogówkowego
Dokładne badanie powierzchni oka obejmujące badanie czucia rogówkowego w grupie GVHD w porównaniu do normalnej grupy kontrolnej
15 dopasowanych wiekowo normalnych ochotników.
Test diagnostyczny: test czucia rogówkowego
Dokładne badanie powierzchni oka obejmujące badanie czucia rogówkowego w grupie GVHD w porównaniu do normalnej grupy kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedoczulica rogówki
Ramy czasowe: Wizyta w poradni podstawowej
Czułość rogówki w GVHD w porównaniu z kontrolami dopasowanymi do zdrowego wieku, mierzona za pomocą estezjometru Cochet Bonet.
Wizyta w poradni podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz suchego oka, objawy suchego oka, dysfunkcja gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: Wizyta w poradni podstawowej
  1. korelacja między niedoczulicą rogówki a kwestionariuszem OSDI (skala 0-100 punktów, gdzie im więcej objawów tym gorzej)
  2. korelacja między niedoczulicą rogówki a miarą czasu przerwania łez (sekundy, gdzie mniej znaczy gorzej)
  3. korelacja między niedoczulicą rogówki a zaczerwienieniem gałki ocznej (skala 0-4, gdzie im więcej tym gorzej)
  4. korelacja między niedoczulicą rogówki a wysokością menisku łzowego (mierzoną w mm, gdzie mniej niż 0,2 mm jest gorsze)
  5. korelacja między niedoczulicą rogówki a meibomiografią przy użyciu keratografu oculus (im mniej tym lepiej)
  6. korelacja między niedoczulicą rogówki a barwieniem fluoresceiną w lampie szczelinowej (skala NEI 0-15, gdzie im więcej tym gorzej)
  7. korelacja między niedoczulicą rogówki a zielonym wybarwieniem lizaminowym (skala NEI 0-8, gdzie im wyższy tym gorszy)
  8. korelacja między niedoczulicą rogówki a testem Schirmera bez znieczulenia (mierzony w mm po 5 minutach, gdzie mniej mm zwilżenia jest gorsze)
Wizyta w poradni podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004207079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczny GVHD

Badania kliniczne na test czucia rogówkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj