Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность кератита, связанного с гипоестезией, в глазном трансплантате по сравнению с кератитом. Болезнь хозяина (РТПХ) Пациенты

21 октября 2025 г. обновлено: Shaohui Liu, Indiana University

Исследование распространенности нейротрофического кератита, связанного с гипоэстезией, у пациентов с глазным трансплантатом по сравнению с заболеванием хозяина

Исследователи предполагают, что упорный характер глазной РТПХ может быть связан с повреждением роговичного нерва и гипестезией роговицы. Целью исследователей является изучение распространенности гипестезии роговицы у пациентов с РТПХ и ее корреляции с изменениями поверхности глаза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является частым осложнением аллогенной трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Он поражает несколько систем, включая кожу, желудочно-кишечный тракт, печень, легкие и ротовую полость, а также глаза, что способствует снижению качества жизни и увеличению смертности. Около 10% больных острой РТПХ и 60-90% больных хронической РТПХ развиваются глазные осложнения. Сухость глаз является наиболее частым проявлением глазной РТПХ. Патогенез остается неясным. Ткань конъюнктивы и роговица являются основными иммунологическими мишенями при РТПХ. Пациенты часто выдвигают точечную гипотезу о том, что упорный характер глазной РТПХ может быть связан с повреждением роговичного нерва и изменением чувствительности.

Существует несколько исследований конфокальной микроскопии изменений нервов роговицы при РТПХ, включая повышенную извилистость и снижение отражательной способности суббазальных нервов. Однако было проведено очень мало исследований клинических корреляций этих микроскопических изменений с чувствительностью роговицы и здоровьем поверхности глаза. Кроме того, конфокальные микроскопы не получили широкого распространения в клинической практике. Это также требует специальных знаний техников и врачей для получения и объяснения изображений. Поэтому нецелесообразно регулярно проводить конфокальную микроскопию для изучения иннервации роговицы.

Исследователи планируют изучить изменения чувствительности роговицы и их корреляцию с окрашиванием поверхности глаза, разрушением слезной пленки и дисфункцией мейбомиевых желез у пациентов с РТПХ. Исследование прольет свет на важный аспект повреждения иннервации роговицы при РТПХ и может привести к новым методам лечения этих пациентов, отметив, что топический рекомбинантный человеческий фактор роста нервов сенегермин был недавно одобрен FDA для нейротрофической кератопатии. Исследователи намереваются определить глазные характеристики пациентов с РТПХ, которые потенциально могут принести пользу от лечения сенегермином.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda Morgan
  • Номер телефона: 317-274-2745
  • Электронная почта: lismorga@iupui.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michele Spriggs
  • Номер телефона: 317-274-2745
  • Электронная почта: mmmcpher@iupui.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • Контакт:
          • Linda Morgan
          • Номер телефона: 317-274-2745
          • Электронная почта: lismorga@iupui.edu
        • Контакт:
          • Michele Spriggs
          • Номер телефона: 317-274-2745
          • Электронная почта: mmmcpher@iupui.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 глаз у 15 пациентов с глазной РТПХ и 30 здоровых контрольных глаз у 15 здоровых добровольцев того же возраста.

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая РТПХ диагностируется на основании истории аллогенной ТГСК (трансплантации гемопоэтических стволовых клеток) и наличия системной РТПХ в других органах, кроме глаза. В группе глазной РТПХ симптомы сухости глаз начинаются после развития системной РТПХ. Если сухость глаз после ТГСК предшествует клиническим признакам РТПХ в других органах, исследователи будут использовать диагностические критерии 2013 года Международной консенсусной группы по хронической глазной РТПХ.
  • Исследователи будут набирать пациентов для исследования. Исследователи планируют включить пациентов с РТПХ глаз в возрасте 18 лет и старше с типичными симптомами сухости глаз с показателем индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) более 13 и показателем окрашивания роговицы флуоресцеином (CFS) 3 или более (Национальный Оценочная шкала Глазного института [NEI], 0-15). Нормальная возрастная группа добровольцев будет включать людей, чей OSDI меньше или равен 13 и балл CFS меньше 3.

Пациенты будут продолжать принимать текущие системные и офтальмологические препараты, которые могут включать одну или комбинацию искусственных слез без консервантов, рестазис или ксидра, сывороточные слезы, мазь или склеральные контактные линзы.

Критерий исключения:

  • пациенты с простым герпетическим или опоясывающим кератитом в анамнезе, глазные или неврологические операции (включая лазерную или рефракционную хирургическую процедуру) в течение 3 месяцев до включения, травма, диабет с признаками периферической невропатии.
  • пациенты с активным истончением роговицы или инфекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
15 пациентов с глазной РТПХ
Диагностический тест: тест на чувствительность роговицы
Тщательное исследование поверхности глаза, включая тест на чувствительность роговицы, в группе с РТПХ по сравнению с нормальной контрольной группой.
15 здоровых добровольцев того же возраста.
Диагностический тест: тест на чувствительность роговицы
Тщательное исследование поверхности глаза, включая тест на чувствительность роговицы, в группе с РТПХ по сравнению с нормальной контрольной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роговичная гипоестезия
Временное ограничение: Базовый визит в клинику
Ощущение роговицы при РТПХ по сравнению с контрольной группой здорового возраста, измеренной с помощью эстезиометра Cochet Bonet.
Базовый визит в клинику

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
опросник сухости глаз, признаки сухости глаз, дисфункция мейбомиевых желез
Временное ограничение: Базовый визит в клинику
  1. корреляция между гипестезией роговицы и опросником OSDI (шкала 0-100 баллов, чем выше, тем хуже симптомы)
  2. корреляция между гипестезией роговицы и показателем времени разрыва слезы (в секундах, чем меньше, тем хуже)
  3. корреляция между гипестезией роговицы и бульбарным покраснением (шкала 0–4, чем выше, тем хуже)
  4. корреляция между гипестезией роговицы и высотой слезного мениска (измеряется в мм, где менее 0,2 мм хуже)
  5. корреляция между гипестезией роговицы и мейбомиографией с использованием кератографа Oculus (чем меньше, тем лучше)
  6. корреляция между гипестезией роговицы и окрашиванием флуоресцеином в щелевой лампе (шкала NEI 0–15, чем выше, тем хуже)
  7. корреляция между гипестезией роговицы и окрашиванием лиссаминовым зеленым (шкала NEI 0–8, чем выше, тем хуже)
  8. корреляция между гипестезией роговицы и тестом Ширмера без анестезии (измеряется в мм через 5 минут, где меньшее количество мм смачивания хуже)
Базовый визит в клинику

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004207079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окулярная РТПХ

Клинические исследования тест на чувствительность роговицы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться