Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​hypoæstesi-relateret keratitis i øjentransplantation vs. Værtssygdomspatienter (GVHD).

21. oktober 2025 opdateret af: Shaohui Liu, Indiana University

Undersøgelse af prævalensen af ​​hypoæstesi-relateret neurotrofisk keratitis hos patienter med øjentransplantat versus værtssygdom

Efterforskerne antager, at den genstridige karakter af okulær GVHD kan være relateret til corneal nerveskade og corneal hypoæstesi. Efterforskerne sigter mod at studere forekomsten af ​​hornhindehypoæstesi hos GVHD-patienter og dens korrelation med øjenoverfladeændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Graft-versus-host-sygdom (GVHD) er en almindelig komplikation af allogen knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Det påvirker flere systemer, herunder hud, mave-tarmsystem, lever, lunger og mundhule samt øjne, hvilket bidrager til nedsat livskvalitet og øget dødelighed. Omkring 10 % af patienterne med akut GVHD og 60-90 % af dem med kronisk GVHD udvikler okulære komplikationer. Tørre øjne er den mest almindelige manifestation af okulær GVHD. Patogenesen er stadig uklar. Konjunktivvævet og hornhinden er de vigtigste immunologiske mål ved GVHD. Patienter har ofte en punktlig hypotese om, at den genstridige karakter af okulær GVHD kan være relateret til hornhinde-nerveskader og sensationsændringer.

Der er nogle få konfokale mikroskopiske undersøgelser af hornhindenerveforandringer i GVHD, herunder øget tortuositet og reduceret reflektivitet af sub-basale nerver. Der var dog meget få undersøgelser af kliniske sammenhænge mellem disse mikroskopiske ændringer med hornhindefornemmelse og okulær overfladesundhed. Derudover er konfokale mikroskoper ikke almindeligt tilgængelige i klinisk praksis. Det kræver også teknikeres og lægers særlige ekspertise at skaffe og forklare billederne. Det er derfor ikke muligt rutinemæssigt at udføre konfokal mikroskopi til hornhindeinnervationsundersøgelse.

Forskerne planlægger at studere hornhindefornemmelsesændringer og deres korrelation med okulær overfladefarvning, nedbrydning af tårefilm og meibomisk kirteldysfunktion hos GVHD-patienter. Studiet vil kaste lys over et vigtigt aspekt af corneal innervationsskade i GVHD og kan føre til nye behandlingsmodaliteter for disse patienter, idet det bemærkes, at topisk rekombinant human nervevækstfaktor cenegermin for nylig blev godkendt af FDA til neurotrofisk keratopati. Efterforskerne har til hensigt at identificere de okulære karakteristika hos GVHD-patienter, der potentielt kan drage fordel af cenegermin-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 øjne fra 15 patienter ramt af okulær GVHD og 30 raske kontroløjne fra 15 normale frivillige, der svarer til alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk GVHD diagnosticeres baseret på historien om allogen HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation) og tilstedeværelsen af ​​systemisk GVHD i andre organer end øjet. I den okulære GVHD-gruppe begynder symptomerne på tørre øjne efter udviklingen af ​​systemisk GVHD. Hvis post-HSCT tørre øjne går forud for GVHD kliniske tegn i andre organer, vil efterforskerne bruge 2013-diagnostiske kriterier af international kronisk okulær GVHD konsensusgruppe.
  • Efterforskerne vil rekruttere patienter til undersøgelsen. Efterforskerne planlægger at inkludere okulær GVHD-patienter, der er i alderen 18 år eller ældre, som har typiske symptomer på tørre øjne med en Ocular Surface Disease Index (OSDI) score større end 13 og corneal fluorescein farvning (CFS) score på 3 eller mere (nationalt Eye Institute [NEI] karakterskala, 0-15). Normal alderssvarende frivilliggruppe vil omfatte personer, hvis OSDI er mindre eller lig med 13 og CFS-score mindre end 3.

Patienterne vil fortsætte med deres nuværende systemiske og okulære medicin, som kan omfatte en eller en kombination af konserveringsfri kunstige tårer, restasis eller xiidra, serum tårer, salve eller sklerale kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med herpetisk simplex eller zoster keratitis, okulær eller neurologisk kirurgi (inklusive laser eller refraktiv kirurgi) inden for 3 måneder før indskrivning, traumer, diabetes med tegn på perifer neuropati.
  • patienter med aktiv hornhindeudtynding eller infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
15 patienter ramt af okulær GVHD
Diagnostisk test: hornhindefornemmelsestest
Grundig undersøgelse af okulær overflade inklusive hornhindefornemmelsestest i GVHD-gruppen, sammenlignet med den normale kontrolgruppe
15 aldersvarende normale frivillige.
Diagnostisk test: hornhindefornemmelsestest
Grundig undersøgelse af okulær overflade inklusive hornhindefornemmelsestest i GVHD-gruppen, sammenlignet med den normale kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindehypæstesi
Tidsramme: Baseline klinikbesøg
Hornhindefornemmelse i GVHD sammenlignet med raske aldersmatchede kontroller målt med Cochet Bonet-æstesiometer.
Baseline klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tørre øjne spørgeskema, tørre øjne tegn, meibomian kirtel dysfunktion
Tidsramme: Baseline klinikbesøg
  1. sammenhæng mellem hornhindehypoæstesi og OSDI-spørgeskema (skala 0-100 point, hvor højere er værre symptomer)
  2. korrelation mellem hornhindehypoæstesi og mål for tårebrudstid (sekunder, hvor mindre er værre)
  3. sammenhæng mellem hornhindehypoæstesi og bulbar rødme (skala 0-4, hvor højere er værre)
  4. korrelation mellem hornhindehypoæstesi og tåremeniskens højde (målt i mm, hvor mindre end 0,2 mm er værre)
  5. korrelation mellem hornhindehypoæstesi og meibomiografi ved hjælp af oculus keratograf (lavere er bedre)
  6. korrelation mellem hornhindehypoæstesi og fluoresceinfarvning ved spaltelampe (NEI-skala 0-15, hvor højere er værre)
  7. korrelation mellem hornhindehypoæstesi og lissamin grøn farvning (NEI skala 0-8 hvor højere er værre)
  8. korrelation mellem hornhindehypoæstesi og schirmer-test uden bedøvelse (målt i mm efter 5 minutter, hvor færre mm befugtning er værre)
Baseline klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004207079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær GVHD

Kliniske forsøg med hornhindefornemmelsestest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner