Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hypoesthesia okozta keratitis előfordulása szemgraftban vs. Host Disease (GVHD) betegek

2026. augusztus 10. frissítette: Shaohui Liu, Indiana University

A hypoesthesia okozta neurotróf keratitis előfordulásának vizsgálata szemgraft versus host betegségben szenvedő betegeknél

A kutatók azt feltételezik, hogy a szem GVHD ellenszegülése összefüggésben állhat a szaruhártya idegkárosodásával és a szaruhártya hypoesthesiával. A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a cornea hypoesthesia prevalenciáját GVHD-s betegekben, és ennek összefüggését a szem felszíni változásaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A graft-versus-host betegség (GVHD) az allogén csontvelő- vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) gyakori szövődménye. Számos rendszert érint, beleértve a bőrt, a gyomor-bélrendszert, a májat, a tüdőt és a szájüreget, valamint a szemet, ami hozzájárul az életminőség romlásához és a halálozás növekedéséhez. Az akut GVHD-ben szenvedő betegek körülbelül 10%-ánál és a krónikus GVHD-ben szenvedők 60-90%-ánál alakul ki szemészeti szövődmény. A szemszárazság a szem GVHD leggyakoribb megnyilvánulása. A patogenezis továbbra is tisztázatlan. A kötőhártya szövete és a szaruhártya a fő immunológiai célpontok a GVHD-ben. A betegek gyakran azt feltételezik, hogy az okuláris GVHD ellenszegülése a szaruhártya idegkárosodásával és az érzékelési változásokkal hozható összefüggésbe.

Van néhány konfokális mikroszkópos vizsgálat a szaruhártya idegváltozásairól GVHD-ben, beleértve a megnövekedett kanyargósságot és a szubbazális idegek csökkent reflektivitását. Mindazonáltal nagyon kevés tanulmány készült ezeknek a mikroszkopikus változásoknak a szaruhártya érzésével és a szemfelszín egészségével való klinikai összefüggéseiről. Ezenkívül a konfokális mikroszkópok nem állnak széles körben a klinikai gyakorlatban. A képek beszerzéséhez és magyarázatához a technikusok és az orvosok speciális szakértelmére is szükség van. Ezért nem kivitelezhető rutinszerűen konfokális mikroszkópia a szaruhártya beidegzés vizsgálatához.

A kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a szaruhártya-érzékelési változásokat és ezek összefüggését a szem felszíni festődésével, a könnyfilm lebomlásával és a meibomian mirigy diszfunkciójával GVHD-s betegekben. A tanulmány rávilágít a szaruhártya beidegzés károsodásának fontos aspektusára a GVHD-ben, és új kezelési módokhoz vezethet ezeknek a betegeknek, megjegyezve, hogy a helyi rekombináns humán idegnövekedési faktor cenegermint nemrégiben az FDA jóváhagyta a neurotróf keratopathiára. A kutatók szándéka szerint azonosítani kívánják a GVHD-s betegek szemészeti jellemzőit, amelyek potenciálisan előnyösek lehetnek a cenegermin-kezelésből.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Glick Eye Institute - Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 szem 15 szem GVHD-vel érintett betegtől, és 30 egészséges kontrollszem 15 azonos életkorú normál önkéntestől.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus GVHD-t az allogén HSCT (hematopoietikus őssejt-transzplantáció) története és a szisztémás GVHD jelenléte alapján diagnosztizálják a szemen kívüli szervekben. Az okuláris GVHD csoportban a száraz szem tünetei a szisztémás GVHD kialakulása után kezdődnek. Ha a HSCT utáni száraz szem megelőzi a GVHD klinikai tüneteit más szervekben, a kutatók a Nemzetközi krónikus szemészeti GVHD konszenzuscsoport 2013-as diagnosztikai kritériumait fogják használni.
  • A kutatók betegeket toboroznak a vizsgálathoz. A kutatók azt tervezik, hogy bevonják azokat a 18 éves vagy annál idősebb okuláris GVHD-betegeket, akiknél a száraz szem tipikus tünetei vannak, 13-nál nagyobb szemfelszíni betegség-index (OSDI) és szaruhártya fluoreszceinfestési (CFS) pontszáma 3 vagy több (nemzeti). Eye Institute [NEI] osztályozási skála, 0-15). A normál életkorú önkéntes csoportba azok a személyek tartoznak, akiknek OSDI-értéke kisebb vagy egyenlő, és CFS-pontszáma 3-nál kisebb.

A betegek folytatni fogják a jelenlegi szisztémás és szemészeti gyógyszereiket, amelyek tartalmazhatnak tartósítószer-mentes műkönnyet, restázist vagy xiidrát, szérumkönnyet, kenőcsöt vagy scleralis kontaktlencsét.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében herpes simplex vagy zoster keratitis szerepel, szem- vagy neurológiai műtét (beleértve a lézeres vagy refraktív sebészeti beavatkozást is) a felvétel előtt 3 hónapon belül, trauma, cukorbetegség perifériás neuropátia jeleivel.
  • aktív szaruhártya elvékonyodásban vagy fertőzésben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
15 szem GVHD által érintett beteg
Diagnosztikai vizsgálat: szaruhártya érzékelési teszt
Alapos szemfelszíni vizsgálat, beleértve a szaruhártya-érzékelési tesztet a GVHD csoportban, összehasonlítva a normál kontrollcsoporttal
15 korosztályos normál önkéntes.
Diagnosztikai vizsgálat: szaruhártya érzékelési teszt
Alapos szemfelszíni vizsgálat, beleértve a szaruhártya-érzékelési tesztet a GVHD csoportban, összehasonlítva a normál kontrollcsoporttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya hypoesthesia
Időkeret: Kiinduló klinikai látogatás
A szaruhártya érzése a GVHD-ben az egészséges korú kontrollokhoz képest, Cochet Bonet eszteziométerrel mérve.
Kiinduló klinikai látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
száraz szem kérdőív, száraz szem jelei, meibomi mirigy diszfunkció
Időkeret: Kiinduló klinikai látogatás
  1. korreláció a cornea hypoesthesia és az OSDI kérdőív között (skála 0-100 pont, ahol magasabb a rosszabb tünetek)
  2. korreláció a szaruhártya hypoesthesia és a könnyezési idő mértéke között (másodpercek, ahol a kevesebb rosszabb)
  3. korreláció a szaruhártya hypoesthesia és a bulbaris vörösség között (0-4 skála, ahol a magasabb rosszabb)
  4. korreláció a szaruhártya hypoesthesia és a szakadási meniszkusz magassága között (mm-ben mérve, ahol a 0,2 mm-nél kisebb érték rosszabb)
  5. korreláció a szaruhártya hypoesthesia és a meibomiográfia között oculus keratográf segítségével (az alacsonyabb, annál jobb)
  6. korreláció a szaruhártya hypoesthesia és a réslámpánál történő fluoreszcein festődés között (NEI skála 0-15, ahol a magasabb rosszabb)
  7. korreláció a szaruhártya hypoesthesia és a lisszaminzöld festődés között (NEI skála 0-8, ahol a magasabb rosszabb)
  8. korreláció a szaruhártya hypoesthesia és az érzéstelenítés nélküli Schirmer teszt között (mm-ben mérve 5 percnél, ahol kevesebb mm-es nedvesítés rosszabb)
Kiinduló klinikai látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004207079

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel