交叉疗法登记处 - 水肿 - 美国 (CTR-Edema-US)
2024年2月29日 更新者：Firstkind Ltd
交叉疗法注册 - Geko™ 进行腓总神经刺激的受试者的水肿上市后安全性和患者结果临床随访。
Geko™ 交叉治疗登记 - 水肿 (gekoTM CTR - Edema) 研究将前瞻性和系统性地收集用于水肿管理的标准护理途径中使用的所有设备变体的临床数据，从而允许在长达 10 个月的随访期间监测患者结果十二个月。
研究概览
详细说明
geko™ 设备具有广泛的临床应用，包括水肿的术后管理。
尽管已经使用该设备完成了许多短期急性研究，但在长达 12 个月的随访期间，关于在当前标准护理路径中使用 geko™ 进行水肿管理对患者结果的影响的临床数据很少。
作为设备的制造商，Firstkind Limited 有义务收集安全和性能数据以符合现行法规（MDR EU 2017/745 附件 XIV，B 部分）。 因此，需要一项观察性研究来提供数据来证明患者受益和法规遵从性。
geko™ 交叉治疗登记 - 水肿 (gekoTM CTR - Edema) 研究将前瞻性和系统性地收集用于水肿管理的标准护理途径中使用的所有设备变体的临床数据，从而允许在长达 10 个月的随访期间监测患者结果十二个月。 该研究构成了设备和上市后监督 (PMS) 整体上市后临床跟进策略的一部分，以支持设备和性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
83
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Luminis Health Research Institute
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New York
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New Hartford、New York、美国、13413
- Genesee Orthopedics
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Ohio
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New Albany、Ohio、美国、43054
- JIS Orthopedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
已确定接受 gekoTM 治疗作为减轻水肿标准护理一部分的参与者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且能够提供书面知情同意书的男性或女性。
- gekoTM 设备应用部位的完整健康皮肤。
- 接受 gekoTM 治疗作为减轻水肿标准护理的一部分的受试者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 使用任何并发神经调制设备。
- 下肢创伤会阻止 geko™ 刺激腓总神经。
- 在最大可容忍设备设置下，小腿/脚没有不自主的运动。
- 双下肢手术干预。
- 单髁膝关节置换手术干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：一年
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安全性：确定不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的频率，无论是否与设备相关，并将发生率与历史和已发布数据进行比较，即 gekoTM 与护理标准 (SC)。
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一年
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表现
大体时间：一年
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性能：确定设备缺陷 (DD) 的频率并将比率与历史和已发布的数据进行比较，即 gekoTM 与 SC。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定期收集的性能数据摘要
大体时间：一年
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总结常规测试和收集的性能数据，例如患者报告的结果测量，并与历史和已发布的数据进行比较，即 gekoTM 与 SC。
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一年
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健康经济影响总结
大体时间：一年
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总结 gekoTM 设备与 SC 相比对患者结果的健康经济影响。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Berend, MD、JIS Orthopedics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Williams KJ, Moore HM, Davies AH. Haemodynamic changes with the use of neuromuscular electrical stimulation compared to intermittent pneumatic compression. Phlebology. 2015 Jun;30(5):365-72. doi: 10.1177/0268355514531255. Epub 2014 Apr 10.
- Tucker A, Maass A, Bain D, Chen LH, Azzam M, Dawson H, Johnston A. Augmentation of venous, arterial and microvascular blood supply in the leg by isometric neuromuscular stimulation via the peroneal nerve. Int J Angiol. 2010 Spring;19(1):e31-7. doi: 10.1055/s-0031-1278361.
- Jawad H, Bain DS, Dawson H, Crawford K, Johnston A, Tucker A. The effectiveness of a novel neuromuscular electrostimulation method versus intermittent pneumatic compression in enhancing lower limb blood flow. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Apr;2(2):160-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.052. Epub 2014 Jan 28.
- Warwick DJ, Shaikh A, Gadola S, Stokes M, Worsley P, Bain D, Tucker AT, Gadola SD. Neuromuscular electrostimulation viathe common peroneal nerve promotes lower limb blood flow in a below-kneecast: A potential for thromboprophylaxis. Bone Joint Res. 2013 Sep 2;2(9):179-85. doi: 10.1302/2046-3758.29.2000176. Print 2013.
- Zhang Q, Styf J, Ekstrom L, Holm AK. Effects of electrical nerve stimulation on force generation, oxygenation and blood volume in muscles of the immobilized human leg. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):369-77. doi: 10.3109/00365513.2014.898323. Epub 2014 Apr 3.
- Yilmaz S, Calbiyik M, Yilmaz BK, Aksoy E. Potential role of electrostimulation in augmentation of venous blood flow after total knee replacement: A pilot study. Phlebology. 2016 May;31(4):251-6. doi: 10.1177/0268355515580473. Epub 2015 Apr 6.
- Griffin M, Bond D, Nicolaides A. Measurement of blood flow in the deep veins of the lower limb using the geko neuromuscular electro-stimulation device. Int Angiol. 2016 Aug;35(4):406-10. Epub 2016 Mar 2.
- Barnes R, Madden LA, Chetter IC. Fibrinolytic effects of peroneal nerve stimulation in patients with lower limb vascular disease. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Apr;27(3):275-80. doi: 10.1097/MBC.0000000000000409.
- Wainwright TW, Burgess LC, Middleton RG. A feasibility randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of a novel neuromuscular electro-stimulation device in preventing the formation of oedema following total hip replacement surgery. Heliyon. 2018 Jul 18;4(7):e00697. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00697. eCollection 2018 Jul.
- Mahmood, Ihsan FRCS (T&O); Chandler, Henry MRCS; Kottam, Lucksy PhD; Eardley, William FRCS (T&O); Rangan, Amar FRCS (T&O); Baker, Paul FRCS (T&O) Neuromuscular Electrostimulation Device Reduces Preoperative Edema and Accelerates Readiness for Theater in Patients Requiring Open Reduction Internal Fixation for Acute Ankle Fracture, Techniques in Foot & Ankle Surgery: December 2020 - Volume 19 - Issue 4 - p 215-219 doi: 10.1097/BTF.0000000000000257
- Jones NJ, Ivins N, Ebdon V, Hagelstein S, Harding KG. Neuromuscular electrostimulation on lower limb wounds. Br J Nurs. 2018 Nov 8;27(20):S16-S21. doi: 10.12968/bjon.2018.27.Sup20.S16.
- Harris C, Duong R, Vanderheyden G, Byrnes B, Cattryse R, Orr A, Keast D. Evaluation of a muscle pump-activating device for non-healing venous leg ulcers. Int Wound J. 2017 Dec;14(6):1189-1198. doi: 10.1111/iwj.12784. Epub 2017 Aug 2.
- Harris C, Ramage D, Boloorchi A, Vaughan L, Kuilder G, Rakas S. Using a muscle pump activator device to stimulate healing for non-healing lower leg wounds in long-term care residents. Int Wound J. 2019 Feb;16(1):266-274. doi: 10.1111/iwj.13027. Epub 2018 Nov 20.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- Virchow, R. (1856).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年11月9日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FSK-REG-001-US
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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