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Registro de Terapia Cruzada - Edema - EUA (CTR-Edema-US)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Firstkind Ltd

Registro de Terapia Cruzada - Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização de Edema de Resultados de Segurança e Pacientes para Indivíduos Submetidos à Estimulação do Nervo Peroneal por Geko™.

O estudo geko™ Cross Therapy Registry - Edema (gekoTM CTR - Edema) coletará prospectiva e sistematicamente dados clínicos sobre todas as variantes de dispositivos usados ​​em vias de tratamento padrão para gerenciamento de edema, permitindo o monitoramento dos resultados do paciente durante um período de acompanhamento de até doze meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo geko™ tem uma ampla gama de aplicações clínicas, incluindo o gerenciamento pós-operatório de edema.

Embora muitos estudos agudos de curto prazo tenham sido concluídos usando o dispositivo, poucos dados clínicos foram coletados sobre o efeito do uso do geko™ nas vias de tratamento padrão atuais para o gerenciamento de edema nos resultados dos pacientes durante o acompanhamento de até doze meses.

Como fabricante do dispositivo, a Firstkind Limited tem a obrigação de coletar dados de segurança e desempenho para cumprir os regulamentos atuais (MDR EU 2017/745 Anexo XIV, Parte B). Consequentemente, há a necessidade de um estudo observacional para fornecer dados que demonstrem o benefício para o paciente e a conformidade regulatória.

O estudo geko™ Cross Therapy Registry - Edema (gekoTM CTR - Edema) coletará prospectiva e sistematicamente dados clínicos sobre todas as variantes de dispositivos usados ​​em vias de tratamento padrão para gerenciamento de edema, permitindo o monitoramento dos resultados do paciente durante um período de acompanhamento de até doze meses. Este estudo faz parte da estratégia geral de acompanhamento clínico pós-comercialização para o dispositivo e vigilância pós-comercialização (PMS) para apoiar o dispositivo e o desempenho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • New York
      • New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
        • Genesee Orthopedics
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • JIS Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que foram identificados para receber terapia gekoTM como parte de seu tratamento padrão para redução de edema.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Pele saudável intacta no local de aplicação do dispositivo gekoTM.
  • Indivíduos recebendo terapia gekoTM como parte de seu tratamento padrão para redução de edema.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Uso de qualquer dispositivo de neuromodulação simultâneo.
  • Trauma nos membros inferiores que impediria o geko™ de estimular o nervo fibular comum.
  • Nenhum movimento involuntário da parte inferior da perna/pé na configuração máxima tolerável do dispositivo.
  • Intervenção cirúrgica bilateral de membro inferior.
  • Intervenção cirúrgica de substituição unicondiliana do joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Um ano
Segurança: determine a frequência de eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs) relacionados ou não ao dispositivo e compare a taxa com dados históricos e publicados, ou seja, gekoTM versus padrão de atendimento (SC).
Um ano
Desempenho
Prazo: Um ano
Desempenho: determine a frequência das deficiências do dispositivo (DD) e compare a taxa com os dados históricos e publicados, ou seja, gekoTM vs SC.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo dos dados de desempenho coletados rotineiramente
Prazo: Um ano
Resuma os dados de desempenho rotineiramente testados e coletados, como medidas de resultados relatados pelo paciente e compare com dados históricos e publicados, ou seja, gekoTM vs SC.
Um ano
Resumo do impacto econômico da saúde
Prazo: Um ano
Resumir o impacto econômico da saúde do dispositivo gekoTM nos resultados do paciente em comparação com o SC.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Firstkind Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Berend, MD, JIS Orthopedics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSK-REG-001-US

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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