Cross Therapy Registry - 浮腫 - 米国 (CTR-Edema-US)
2024年2月29日 更新者：Firstkind Ltd
クロス セラピー レジストリ - Geko™ による腓骨神経刺激を受けた被験者の安全性と患者転帰に関する市販後の浮腫臨床フォローアップ。
Geko™ クロス セラピー レジストリ - 浮腫 (gekoTM CTR - 浮腫) 研究は、浮腫管理のための標準的なケア経路で使用されるすべてのデバイス バリアントに関する臨床データを前向きかつ体系的に収集し、最大12ヶ月。
調査の概要
詳細な説明
geko™ デバイスには、浮腫の術後管理を含む幅広い臨床応用があります。
この装置を使用して多くの短期急性研究が完了しましたが、浮腫管理のための現在の標準治療経路における geko™ の使用が、最大 12 か月の追跡期間中に患者の転帰に及ぼす影響に関する臨床データはほとんど収集されていません。
デバイスのメーカーとして、Firstkin Limited は、現在の規制 (MDR EU 2017/745 付属書 XIV、パート B) に準拠するために、安全性と性能に関するデータを収集する義務があります。 したがって、患者の利益と規制順守を実証するためのデータを提供する観察研究が必要です。
geko™ クロス セラピー レジストリ - 浮腫 (gekoTM CTR - 浮腫) 研究は、浮腫管理のための標準的なケア経路で使用されるすべてのデバイス バリアントに関する臨床データを前向きかつ体系的に収集し、最大12ヶ月。 この調査は、デバイスの全体的な市販後臨床フォローアップ戦略と、デバイスとパフォーマンスをサポートするための市販後調査 (PMS) の一部を形成します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Luminis Health Research Institute
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New York
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New Hartford、New York、アメリカ、13413
- Genesee Orthopedics
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Ohio
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- JIS Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
浮腫軽減のための標準治療の一環として、gekoTM 療法を受けることが確認されている参加者。
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- gekoTM デバイス適用部位の健康な肌をそのままに。
- 浮腫軽減のための標準治療の一環としてgekoTM療法を受けている被験者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -任意の同時神経調節装置の使用。
- geko™ による総腓骨神経の刺激を妨げる下肢の外傷。
- 最大許容デバイス設定で下肢/足の不随意運動がない。
- 両側下肢の外科的介入。
- 単顆膝置換外科的介入。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：1年
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安全性: デバイスが関連しているかどうかにかかわらず、有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) の頻度を決定し、率を過去および公開されたデータ (gekoTM と標準治療 (SC) と比較) と比較します。
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1年
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パフォーマンス
時間枠：1年
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パフォーマンス: デバイスの欠陥 (DD) の頻度を特定し、率を過去のデータや公開されたデータ (gekoTM と SC など) と比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期的に収集されるパフォーマンス データの概要
時間枠：1年
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定期的にテストされ、収集されたパフォーマンス データ (患者から報告された結果の測定値など) を要約し、過去のデータや公開されたデータ (gekoTM と SC など) と比較します。
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1年
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医療経済効果の概要
時間枠：1年
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SC と比較して、gekoTM デバイスが患者の転帰に与える健康経済的影響を要約します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith Berend, MD、JIS Orthopedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williams KJ, Moore HM, Davies AH. Haemodynamic changes with the use of neuromuscular electrical stimulation compared to intermittent pneumatic compression. Phlebology. 2015 Jun;30(5):365-72. doi: 10.1177/0268355514531255. Epub 2014 Apr 10.
- Tucker A, Maass A, Bain D, Chen LH, Azzam M, Dawson H, Johnston A. Augmentation of venous, arterial and microvascular blood supply in the leg by isometric neuromuscular stimulation via the peroneal nerve. Int J Angiol. 2010 Spring;19(1):e31-7. doi: 10.1055/s-0031-1278361.
- Jawad H, Bain DS, Dawson H, Crawford K, Johnston A, Tucker A. The effectiveness of a novel neuromuscular electrostimulation method versus intermittent pneumatic compression in enhancing lower limb blood flow. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Apr;2(2):160-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.052. Epub 2014 Jan 28.
- Warwick DJ, Shaikh A, Gadola S, Stokes M, Worsley P, Bain D, Tucker AT, Gadola SD. Neuromuscular electrostimulation viathe common peroneal nerve promotes lower limb blood flow in a below-kneecast: A potential for thromboprophylaxis. Bone Joint Res. 2013 Sep 2;2(9):179-85. doi: 10.1302/2046-3758.29.2000176. Print 2013.
- Zhang Q, Styf J, Ekstrom L, Holm AK. Effects of electrical nerve stimulation on force generation, oxygenation and blood volume in muscles of the immobilized human leg. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):369-77. doi: 10.3109/00365513.2014.898323. Epub 2014 Apr 3.
- Yilmaz S, Calbiyik M, Yilmaz BK, Aksoy E. Potential role of electrostimulation in augmentation of venous blood flow after total knee replacement: A pilot study. Phlebology. 2016 May;31(4):251-6. doi: 10.1177/0268355515580473. Epub 2015 Apr 6.
- Griffin M, Bond D, Nicolaides A. Measurement of blood flow in the deep veins of the lower limb using the geko neuromuscular electro-stimulation device. Int Angiol. 2016 Aug;35(4):406-10. Epub 2016 Mar 2.
- Barnes R, Madden LA, Chetter IC. Fibrinolytic effects of peroneal nerve stimulation in patients with lower limb vascular disease. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Apr;27(3):275-80. doi: 10.1097/MBC.0000000000000409.
- Wainwright TW, Burgess LC, Middleton RG. A feasibility randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of a novel neuromuscular electro-stimulation device in preventing the formation of oedema following total hip replacement surgery. Heliyon. 2018 Jul 18;4(7):e00697. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00697. eCollection 2018 Jul.
- Mahmood, Ihsan FRCS (T&O); Chandler, Henry MRCS; Kottam, Lucksy PhD; Eardley, William FRCS (T&O); Rangan, Amar FRCS (T&O); Baker, Paul FRCS (T&O) Neuromuscular Electrostimulation Device Reduces Preoperative Edema and Accelerates Readiness for Theater in Patients Requiring Open Reduction Internal Fixation for Acute Ankle Fracture, Techniques in Foot & Ankle Surgery: December 2020 - Volume 19 - Issue 4 - p 215-219 doi: 10.1097/BTF.0000000000000257
- Jones NJ, Ivins N, Ebdon V, Hagelstein S, Harding KG. Neuromuscular electrostimulation on lower limb wounds. Br J Nurs. 2018 Nov 8;27(20):S16-S21. doi: 10.12968/bjon.2018.27.Sup20.S16.
- Harris C, Duong R, Vanderheyden G, Byrnes B, Cattryse R, Orr A, Keast D. Evaluation of a muscle pump-activating device for non-healing venous leg ulcers. Int Wound J. 2017 Dec;14(6):1189-1198. doi: 10.1111/iwj.12784. Epub 2017 Aug 2.
- Harris C, Ramage D, Boloorchi A, Vaughan L, Kuilder G, Rakas S. Using a muscle pump activator device to stimulate healing for non-healing lower leg wounds in long-term care residents. Int Wound J. 2019 Feb;16(1):266-274. doi: 10.1111/iwj.13027. Epub 2018 Nov 20.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- Virchow, R. (1856).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年11月9日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSK-REG-001-US
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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