교차 치료 레지스트리 - 부종 - 미국 (CTR-Edema-US)
2024년 2월 29일 업데이트: Firstkind Ltd
교차 요법 등록부 - Geko™에 의한 비골 신경 자극을 받는 대상체에 대한 안전 및 환자 결과의 부종 포스트 시판 임상 후속 조치.
Geko™ Cross Therapy Registry - Edema(gekoTM CTR - Edema) 연구는 부종 관리를 위한 표준 치료 경로에 사용되는 모든 장치 변형에 대한 임상 데이터를 전향적이고 체계적으로 수집하여 최대 십이 개월.
연구 개요
상세 설명
geko™ 장치는 부종의 수술 후 관리를 포함하여 광범위한 임상 응용 분야를 가지고 있습니다.
이 장치를 사용하여 많은 단기 급성 연구가 완료되었지만 최대 12개월의 추적 관찰 동안 부종 관리를 위한 현재 표준 치료 경로에서 geko™ 사용이 환자 결과에 미치는 영향에 대한 임상 데이터는 거의 수집되지 않았습니다.
장치 제조업체인 Firstkind Limited는 현재 규정(MDR EU 2017/745 Annex XIV, Part B)을 준수하기 위해 안전 및 성능 데이터를 수집할 의무가 있습니다. 결과적으로 환자의 혜택과 규정 준수를 입증하기 위한 데이터를 제공하기 위한 관찰 연구가 필요합니다.
geko™ Cross Therapy Registry - Edema(gekoTM CTR - Edema) 연구는 부종 관리를 위한 표준 치료 경로에 사용되는 모든 장치 변형에 대한 임상 데이터를 전향적이고 체계적으로 수집하여 최대 십이 개월. 이 연구는 장치 및 성능을 지원하기 위한 장치 및 시판 후 감시(PMS)에 대한 전반적인 시판 후 임상 후속 조치 전략의 일부를 구성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
83
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Luminis Health Research Institute
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New York
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New Hartford, New York, 미국, 13413
- Genesee Orthopedics
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Ohio
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- JIS Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
부종 감소를 위한 표준 치료의 일부로 gekoTM 치료를 받는 것으로 확인된 참가자.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- gekoTM 장치 적용 부위의 손상되지 않은 건강한 피부.
- 부종 감소를 위한 표준 관리의 일부로 gekoTM 요법을 받는 피험자.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 동시 신경 조절 장치의 사용.
- geko™가 총비골신경을 자극하는 것을 방해하는 하지의 외상.
- 최대 허용 장치 설정에서 하퇴/발의 비자발적 움직임이 없습니다.
- 양측하지 외과 개입.
- Unicondylar 무릎 교체 수술 개입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 1년
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안전성: 장치 관련 여부에 관계없이 유해 사례(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 빈도를 결정하고 기록 및 게시된 데이터(예: gekoTM 대 표준 치료(SC))와 비율을 비교합니다.
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1년
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성능
기간: 1년
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성능: 장치 결함(DD)의 빈도를 결정하고 비율을 기록 및 게시된 데이터(예: gekoTM 대 SC)와 비교합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정기적으로 수집되는 성능 데이터 요약
기간: 1년
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환자가 보고한 결과 측정과 같이 일상적으로 테스트하고 수집한 성능 데이터를 요약하고 기록 및 게시된 데이터(예: gekoTM 대 SC)와 비교합니다.
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1년
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보건 경제적 영향 요약
기간: 1년
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SC와 비교하여 환자 결과에 대한 gekoTM 장치의 건강 경제적 영향을 요약합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keith Berend, MD, JIS Orthopedics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Williams KJ, Moore HM, Davies AH. Haemodynamic changes with the use of neuromuscular electrical stimulation compared to intermittent pneumatic compression. Phlebology. 2015 Jun;30(5):365-72. doi: 10.1177/0268355514531255. Epub 2014 Apr 10.
- Tucker A, Maass A, Bain D, Chen LH, Azzam M, Dawson H, Johnston A. Augmentation of venous, arterial and microvascular blood supply in the leg by isometric neuromuscular stimulation via the peroneal nerve. Int J Angiol. 2010 Spring;19(1):e31-7. doi: 10.1055/s-0031-1278361.
- Jawad H, Bain DS, Dawson H, Crawford K, Johnston A, Tucker A. The effectiveness of a novel neuromuscular electrostimulation method versus intermittent pneumatic compression in enhancing lower limb blood flow. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Apr;2(2):160-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.052. Epub 2014 Jan 28.
- Warwick DJ, Shaikh A, Gadola S, Stokes M, Worsley P, Bain D, Tucker AT, Gadola SD. Neuromuscular electrostimulation viathe common peroneal nerve promotes lower limb blood flow in a below-kneecast: A potential for thromboprophylaxis. Bone Joint Res. 2013 Sep 2;2(9):179-85. doi: 10.1302/2046-3758.29.2000176. Print 2013.
- Zhang Q, Styf J, Ekstrom L, Holm AK. Effects of electrical nerve stimulation on force generation, oxygenation and blood volume in muscles of the immobilized human leg. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):369-77. doi: 10.3109/00365513.2014.898323. Epub 2014 Apr 3.
- Yilmaz S, Calbiyik M, Yilmaz BK, Aksoy E. Potential role of electrostimulation in augmentation of venous blood flow after total knee replacement: A pilot study. Phlebology. 2016 May;31(4):251-6. doi: 10.1177/0268355515580473. Epub 2015 Apr 6.
- Griffin M, Bond D, Nicolaides A. Measurement of blood flow in the deep veins of the lower limb using the geko neuromuscular electro-stimulation device. Int Angiol. 2016 Aug;35(4):406-10. Epub 2016 Mar 2.
- Barnes R, Madden LA, Chetter IC. Fibrinolytic effects of peroneal nerve stimulation in patients with lower limb vascular disease. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Apr;27(3):275-80. doi: 10.1097/MBC.0000000000000409.
- Wainwright TW, Burgess LC, Middleton RG. A feasibility randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of a novel neuromuscular electro-stimulation device in preventing the formation of oedema following total hip replacement surgery. Heliyon. 2018 Jul 18;4(7):e00697. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00697. eCollection 2018 Jul.
- Mahmood, Ihsan FRCS (T&O); Chandler, Henry MRCS; Kottam, Lucksy PhD; Eardley, William FRCS (T&O); Rangan, Amar FRCS (T&O); Baker, Paul FRCS (T&O) Neuromuscular Electrostimulation Device Reduces Preoperative Edema and Accelerates Readiness for Theater in Patients Requiring Open Reduction Internal Fixation for Acute Ankle Fracture, Techniques in Foot & Ankle Surgery: December 2020 - Volume 19 - Issue 4 - p 215-219 doi: 10.1097/BTF.0000000000000257
- Jones NJ, Ivins N, Ebdon V, Hagelstein S, Harding KG. Neuromuscular electrostimulation on lower limb wounds. Br J Nurs. 2018 Nov 8;27(20):S16-S21. doi: 10.12968/bjon.2018.27.Sup20.S16.
- Harris C, Duong R, Vanderheyden G, Byrnes B, Cattryse R, Orr A, Keast D. Evaluation of a muscle pump-activating device for non-healing venous leg ulcers. Int Wound J. 2017 Dec;14(6):1189-1198. doi: 10.1111/iwj.12784. Epub 2017 Aug 2.
- Harris C, Ramage D, Boloorchi A, Vaughan L, Kuilder G, Rakas S. Using a muscle pump activator device to stimulate healing for non-healing lower leg wounds in long-term care residents. Int Wound J. 2019 Feb;16(1):266-274. doi: 10.1111/iwj.13027. Epub 2018 Nov 20.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- Virchow, R. (1856).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FSK-REG-001-US
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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