Cross Therapy Registry - Turvotus - Yhdysvallat (CTR-Edema-US)
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Firstkind Ltd
Cross Therapy Registry - Turvotuksen jälkeinen kliininen seuranta turvallisuuden ja potilaiden tuloksista potilaille, joille tehdään Gekon™ peroneaalihermostimulaatiota.
Geko™ Cross Therapy Registry - Turvotus (gekoTM CTR - Turvotus) -tutkimus kerää prospektiivisesti ja systemaattisesti kliinistä tietoa kaikista laiteversioista, joita käytetään tavanomaisissa hoitoreiteissä turvotuksen hallinnassa, mikä mahdollistaa potilaan tulosten seurannan seurantajakson aikana, joka kestää enintään kaksitoista kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Geko™-laitteella on laaja valikoima kliinisiä sovelluksia, mukaan lukien turvotuksen jälkeinen hoito.
Vaikka laitteella on saatu päätökseen monia lyhytaikaisia akuutteja tutkimuksia, kliinistä tietoa on kerätty vain vähän geko™-käytön vaikutuksista nykyisissä tavanomaisissa turvotuksen hallinnan hoitomenetelmissä potilaiden tuloksiin jopa 12 kuukauden seurannan aikana.
Laitteen valmistajana Firstkind Limitedillä on velvollisuus kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoja noudattaakseen voimassa olevia säännöksiä (MDR EU 2017/745 Liite XIV, osa B). Tästä syystä tarvitaan havainnointitutkimusta, jotta saadaan tietoja potilaan hyödyn ja säännösten noudattamisen osoittamiseksi.
Geko™ Cross Therapy Registry - Turvotus (gekoTM CTR - Turvotus) -tutkimus kerää prospektiivisesti ja systemaattisesti kliinistä tietoa kaikista laiteversioista, joita käytetään tavanomaisissa hoitoreiteissä turvotuksen hallinnassa, mikä mahdollistaa potilaan tulosten seurannan seurantajakson aikana, joka kestää enintään kaksitoista kuukautta. Tämä tutkimus on osa yleistä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantastrategiaa laitteelle ja Post Market Surveillancelle (PMS), joka tukee laitetta ja suorituskykyä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Luminis Health Research Institute
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Yhdysvallat, 13413
- Genesee Orthopedics
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- JIS Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joiden on todettu saavan gekoTM-hoitoa osana tavallista turvotuksen vähentämishoitoaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ehjä terve iho gekoTM-laitteen käyttökohdassa.
- Potilaat, jotka saavat gekoTM-hoitoa osana normaalia turvotuksen vähentämishoitoaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Minkä tahansa samanaikaisen neuromodulaatiolaitteen käyttö.
- Alaraajojen trauma, joka estäisi gekoa™ stimuloimasta yhteistä peroneaalihermoa.
- Ei tahatonta säären/jalan liikettä suurimmalla sallitulla laitteen asetuksella.
- Kahdenvälinen alaraajan kirurginen interventio.
- Unicondylar polven tekonivelleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Turvallisuus: määritä haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys riippumatta siitä, liittyvätkö ne laitteeseen vai eivät, ja vertaa määrää historiallisiin ja julkaistuihin tietoihin eli gekoTM vs standard of care (SC).
|
Yksi vuosi
|
|
Esitys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Suorituskyky: määritä laitepuutteiden (DD) esiintymistiheys ja vertaa nopeutta historiallisiin ja julkaistuihin tietoihin, eli gekoTM vs SC.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto rutiininomaisesti kerätyistä suorituskykytiedoista
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tee yhteenveto rutiininomaisesti testatuista ja kerätyistä suorituskykytiedoista, kuten potilaiden raportoimista tulosmittauksista, ja vertaa niitä historiallisiin ja julkaistuihin tietoihin, eli gekoTM vs SC.
|
Yksi vuosi
|
|
Yhteenveto terveystaloudellisista vaikutuksista
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tee yhteenveto gekoTM-laitteen terveystaloudellisista vaikutuksista potilaiden tuloksiin verrattuna SC:hen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Berend, MD, JIS Orthopedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Williams KJ, Moore HM, Davies AH. Haemodynamic changes with the use of neuromuscular electrical stimulation compared to intermittent pneumatic compression. Phlebology. 2015 Jun;30(5):365-72. doi: 10.1177/0268355514531255. Epub 2014 Apr 10.
- Tucker A, Maass A, Bain D, Chen LH, Azzam M, Dawson H, Johnston A. Augmentation of venous, arterial and microvascular blood supply in the leg by isometric neuromuscular stimulation via the peroneal nerve. Int J Angiol. 2010 Spring;19(1):e31-7. doi: 10.1055/s-0031-1278361.
- Jawad H, Bain DS, Dawson H, Crawford K, Johnston A, Tucker A. The effectiveness of a novel neuromuscular electrostimulation method versus intermittent pneumatic compression in enhancing lower limb blood flow. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Apr;2(2):160-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.052. Epub 2014 Jan 28.
- Warwick DJ, Shaikh A, Gadola S, Stokes M, Worsley P, Bain D, Tucker AT, Gadola SD. Neuromuscular electrostimulation viathe common peroneal nerve promotes lower limb blood flow in a below-kneecast: A potential for thromboprophylaxis. Bone Joint Res. 2013 Sep 2;2(9):179-85. doi: 10.1302/2046-3758.29.2000176. Print 2013.
- Zhang Q, Styf J, Ekstrom L, Holm AK. Effects of electrical nerve stimulation on force generation, oxygenation and blood volume in muscles of the immobilized human leg. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):369-77. doi: 10.3109/00365513.2014.898323. Epub 2014 Apr 3.
- Yilmaz S, Calbiyik M, Yilmaz BK, Aksoy E. Potential role of electrostimulation in augmentation of venous blood flow after total knee replacement: A pilot study. Phlebology. 2016 May;31(4):251-6. doi: 10.1177/0268355515580473. Epub 2015 Apr 6.
- Griffin M, Bond D, Nicolaides A. Measurement of blood flow in the deep veins of the lower limb using the geko neuromuscular electro-stimulation device. Int Angiol. 2016 Aug;35(4):406-10. Epub 2016 Mar 2.
- Barnes R, Madden LA, Chetter IC. Fibrinolytic effects of peroneal nerve stimulation in patients with lower limb vascular disease. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Apr;27(3):275-80. doi: 10.1097/MBC.0000000000000409.
- Wainwright TW, Burgess LC, Middleton RG. A feasibility randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of a novel neuromuscular electro-stimulation device in preventing the formation of oedema following total hip replacement surgery. Heliyon. 2018 Jul 18;4(7):e00697. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00697. eCollection 2018 Jul.
- Mahmood, Ihsan FRCS (T&O); Chandler, Henry MRCS; Kottam, Lucksy PhD; Eardley, William FRCS (T&O); Rangan, Amar FRCS (T&O); Baker, Paul FRCS (T&O) Neuromuscular Electrostimulation Device Reduces Preoperative Edema and Accelerates Readiness for Theater in Patients Requiring Open Reduction Internal Fixation for Acute Ankle Fracture, Techniques in Foot & Ankle Surgery: December 2020 - Volume 19 - Issue 4 - p 215-219 doi: 10.1097/BTF.0000000000000257
- Jones NJ, Ivins N, Ebdon V, Hagelstein S, Harding KG. Neuromuscular electrostimulation on lower limb wounds. Br J Nurs. 2018 Nov 8;27(20):S16-S21. doi: 10.12968/bjon.2018.27.Sup20.S16.
- Harris C, Duong R, Vanderheyden G, Byrnes B, Cattryse R, Orr A, Keast D. Evaluation of a muscle pump-activating device for non-healing venous leg ulcers. Int Wound J. 2017 Dec;14(6):1189-1198. doi: 10.1111/iwj.12784. Epub 2017 Aug 2.
- Harris C, Ramage D, Boloorchi A, Vaughan L, Kuilder G, Rakas S. Using a muscle pump activator device to stimulate healing for non-healing lower leg wounds in long-term care residents. Int Wound J. 2019 Feb;16(1):266-274. doi: 10.1111/iwj.13027. Epub 2018 Nov 20.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- Virchow, R. (1856).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSK-REG-001-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset geko neuromuskulaarinen sähköstimulaattori (NMES)
-
Firstkind LtdLopetettuJalkahaava | Laskimo jalkahaava | LaskimohaavaKanada
-
Oregon Health and Science UniversityValmis
-
Firstkind LtdNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of California ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSyvä laskimotromboosi | Laskimotromboembolia | Aivohalvaus, akuutti | KeuhkoveritulppaYhdistynyt kuningaskunta
-
Firstkind LtdRekrytointiTurvotus | LeikkausEspanja, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Firstkind LtdKeskeytetty
-
Hampshire Hospitals NHS Foundation TrustFirstkind LtdValmisLaskimotromboosi | Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka