Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr křížové terapie - Edém - USA (CTR-Edema-US)

29. února 2024 aktualizováno: Firstkind Ltd

Registr zkřížených terapií – edém po uvedení na trh Klinické sledování bezpečnosti a výsledků pacientů u subjektů podstupujících stimulaci peroneálního nervu pomocí Geko™.

Studie geko™ Cross Therapy Registry - Edema (gekoTM CTR - Edema) bude prospektivně a systematicky shromažďovat klinická data o všech variantách zařízení používaných ve standardních způsobech péče pro zvládání edému, což umožňuje sledování výsledků pacienta během období sledování až do dvanáct měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení geko™ má širokou škálu klinických aplikací včetně pooperační léčby otoků.

Přestože bylo s použitím zařízení dokončeno mnoho krátkodobých akutních studií, bylo shromážděno jen málo klinických údajů o účinku použití geko™ v současných standardních způsobech péče o zvládání otoků na výsledky pacientů během sledování po dobu až dvanácti měsíců.

Jako výrobce zařízení má Firstkind Limited povinnost shromažďovat údaje o bezpečnosti a výkonu, aby vyhověla současným předpisům (MDR EU 2017/745 příloha XIV, část B). V důsledku toho existuje potřeba observační studie, která by poskytla údaje k prokázání přínosu pro pacienta a dodržování předpisů.

Studie geko™ Cross Therapy Registry - Edema (gekoTM CTR - Edema) bude prospektivně a systematicky shromažďovat klinická data o všech variantách zařízení používaných ve standardních způsobech péče pro zvládání edému, což umožňuje sledování výsledků pacienta během období sledování až do dvanáct měsíců. Tato studie tvoří součást celkové strategie klinického sledování po uvedení zařízení na trh a sledování po uvedení na trh (PMS) na podporu zařízení a výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • New York
      • New Hartford, New York, Spojené státy, 13413
        • Genesee Orthopedics
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • JIS Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že budou dostávat terapii gekoTM jako součást jejich standardní péče o redukci otoků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Neporušená zdravá kůže v místě aplikace přístroje gekoTM.
  • Subjekty, které dostávají terapii gekoTM jako součást své standardní péče o redukci otoků.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Použití jakéhokoli souběžného neuromodulačního zařízení.
  • Trauma dolních končetin, které by zabránilo geko™ stimulovat společný peroneální nerv.
  • Žádný mimovolní pohyb bérce/chodidla při maximálním tolerovatelném nastavení zařízení.
  • Oboustranná chirurgická intervence dolních končetin.
  • Chirurgická intervence unikondylární náhrady kolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Jeden rok
Bezpečnost: určete frekvenci nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE), ať už souvisejících se zařízením nebo ne, a porovnejte četnost s historickými a publikovanými údaji, např. gekoTM vs. standardní péče (SC).
Jeden rok
Výkon
Časové okno: Jeden rok
Výkon: určete frekvenci nedostatků zařízení (DD) a porovnejte míru s historickými a publikovanými údaji, např. gekoTM vs SC.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn rutinně shromažďovaných údajů o výkonu
Časové okno: Jeden rok
Shrňte rutinně testovaná a shromážděná data o výkonu, jako jsou výsledky hlášené pacienty, a porovnejte je s historickými a publikovanými údaji, např. gekoTM vs SC.
Jeden rok
Shrnutí zdravotního ekonomického dopadu
Časové okno: Jeden rok
Shrňte zdravotně ekonomický dopad zařízení gekoTM na výsledky pacientů ve srovnání s SC.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firstkind Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Berend, MD, JIS Orthopedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSK-REG-001-US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit