Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr terapii krzyżowej — obrzęk — USA (CTR-Edema-US)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Firstkind Ltd

Rejestr terapii krzyżowych — Obserwacja kliniczna obrzęku po wprowadzeniu do obrotu w zakresie bezpieczeństwa i wyników pacjentów poddawanych stymulacji nerwu strzałkowego za pomocą Geko™.

Badanie geko™ Cross Therapy Registry - Edema (gekoTM CTR - Edema) będzie prospektywnie i systematycznie gromadzić dane kliniczne dotyczące wszystkich wariantów urządzeń stosowanych w standardowych ścieżkach leczenia obrzęków, umożliwiając monitorowanie wyników pacjentów w okresie obserwacji trwającym do dwanaście miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie geko™ ma szeroki zakres zastosowań klinicznych, w tym pooperacyjne leczenie obrzęków.

Chociaż przeprowadzono wiele krótkoterminowych badań ostrych z użyciem tego urządzenia, zebrano niewiele danych klinicznych na temat wpływu stosowania geko™ w obecnych standardowych ścieżkach leczenia obrzęków na wyniki pacjentów podczas obserwacji trwającej do dwunastu miesięcy.

Jako producent urządzenia firma Firstkind Limited jest zobowiązana do gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności w celu zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami (MDR EU 2017/745 załącznik XIV, część B). W związku z tym istnieje potrzeba przeprowadzenia badania obserwacyjnego w celu dostarczenia danych wykazujących korzyści dla pacjenta i zgodność z przepisami.

Badanie geko™ Cross Therapy Registry - Edema (gekoTM CTR - Edema) będzie prospektywnie i systematycznie gromadzić dane kliniczne dotyczące wszystkich wariantów urządzeń stosowanych w standardowych ścieżkach leczenia obrzęków, umożliwiając monitorowanie wyników pacjentów w okresie obserwacji trwającym do dwanaście miesięcy. Badanie to stanowi część ogólnej strategii obserwacji klinicznej po wprowadzeniu urządzenia na rynek oraz nadzoru po wprowadzeniu na rynek (PMS) w celu wsparcia urządzenia i wydajności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • New York
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13413
        • Genesee Orthopedics
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • JIS Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy zostali zidentyfikowani jako poddani terapii gekoTM w ramach standardowej opieki nad redukcją obrzęków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Nieuszkodzona, zdrowa skóra w miejscu aplikacji urządzenia gekoTM.
  • Osoby otrzymujące terapię gekoTM w ramach standardowej opieki nad redukcją obrzęków.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Użycie dowolnego równoczesnego urządzenia do neuromodulacji.
  • Uraz kończyn dolnych uniemożliwiający geko™ stymulację nerwu strzałkowego wspólnego.
  • Brak mimowolnych ruchów podudzia/stopy przy maksymalnym dopuszczalnym ustawieniu urządzenia.
  • Obustronna interwencja chirurgiczna kończyn dolnych.
  • Interwencja chirurgiczna wymiany stawu kolanowego jednokłykciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Rok
Bezpieczeństwo: określ częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE), niezależnie od tego, czy są one związane z urządzeniem, czy nie, i porównaj częstość z danymi historycznymi i opublikowanymi, tj. gekoTM a standardowa opieka (SC).
Rok
Wydajność
Ramy czasowe: Rok
Wydajność: określ częstotliwość niedoborów urządzeń (DD) i porównaj częstość z danymi historycznymi i opublikowanymi, np. gekoTM vs SC.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie rutynowo zbieranych danych dotyczących wydajności
Ramy czasowe: Rok
Podsumuj rutynowo przetestowane i zebrane dane dotyczące wydajności, takie jak miary wyników zgłaszane przez pacjentów i porównaj z danymi historycznymi i opublikowanymi, np. gekoTM vs SC.
Rok
Podsumowanie wpływu ekonomicznego na zdrowie
Ramy czasowe: Rok
Podsumuj ekonomiczny wpływ urządzenia gekoTM na wyniki pacjentów w porównaniu z SC.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firstkind Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Berend, MD, JIS Orthopedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSK-REG-001-US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na geko Elektrostymulator nerwowo-mięśniowy (NMES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj