Cross Therapy Registry - Ödéma - USA (CTR-Edema-US)
2024. február 29. frissítette: Firstkind Ltd
Cross Therapy Registry – ödéma piacra dobás utáni klinikai nyomon követése a peroneális idegstimuláción átesett alanyoknál a Geko™ által.
A geko™ Cross Therapy Registry – ödéma (gekoTM CTR – ödéma) tanulmány prospektíven és szisztematikusan gyűjti a klinikai adatokat az ödéma kezelésének standard ellátási módjaiban használt összes eszközváltozatról, lehetővé téve a betegek kimenetelének nyomon követését egy legfeljebb 10 éves követési időszak alatt. Tizenkét hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A geko™ eszköz számos klinikai alkalmazással rendelkezik, beleértve az ödéma műtét utáni kezelését.
Bár sok rövid távú akut vizsgálatot végeztek az eszközzel, kevés klinikai adatot gyűjtöttek össze a geko™ használatának az ödéma kezelésének jelenlegi standard kezelési módjaiban való hatásáról a betegek kimenetelére a legfeljebb tizenkét hónapig tartó követés során.
Az eszköz gyártójaként a Firstkind Limited köteles biztonsági és teljesítményadatokat gyűjteni, hogy megfeleljen a hatályos előírásoknak (MDR EU 2017/745 XIV. melléklet, B. rész). Következésképpen megfigyeléses vizsgálatra van szükség, amely adatokat szolgáltat a betegek előnyeinek és a szabályozási megfelelőség bizonyításához.
A geko™ Cross Therapy Registry – ödéma (gekoTM CTR – ödéma) tanulmány prospektíven és szisztematikusan gyűjti a klinikai adatokat az ödéma kezelésének standard ellátási módjaiban használt összes eszközváltozatról, lehetővé téve a betegek kimenetelének nyomon követését egy legfeljebb 10 éves követési időszak alatt. Tizenkét hónap. Ez a tanulmány az eszköz és a piac utáni felügyelet (PMS) általános piac utáni klinikai követési stratégiájának részét képezi az eszköz és a teljesítmény támogatása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
83
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Luminis Health Research Institute
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Egyesült Államok, 13413
- Genesee Orthopedics
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- JIS Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akikről bebizonyosodott, hogy gekoTM terápiát kapnak az ödéma csökkentésére irányuló szokásos ellátásuk részeként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb, írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni.
- Ép, egészséges bőr a gekoTM eszköz alkalmazásának helyén.
- Azok az alanyok, akik gekoTM terápiát kapnak az ödéma csökkentésére szolgáló szokásos ellátásuk részeként.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen egyidejű neuromodulációs eszköz használata.
- Az alsó végtagok sérülései, amelyek megakadályozzák, hogy a geko™ stimulálja a közös peroneális ideget.
- Az alsó lábszár/lábfej akaratlan mozgása a készülék maximálisan elviselhető beállításánál.
- Kétoldali alsó végtagi sebészeti beavatkozás.
- Unicondylar térdprotézis műtéti beavatkozás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: Egy év
|
Biztonság: határozza meg a nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) gyakoriságát, függetlenül attól, hogy az eszközzel kapcsolatos-e vagy sem, és hasonlítsa össze az arányt a korábbi és közzétett adatokkal, azaz a gekoTM és a standard ellátás (SC) értékével.
|
Egy év
|
|
Teljesítmény
Időkeret: Egy év
|
Teljesítmény: határozza meg az eszközhiányok (DD) gyakoriságát, és hasonlítsa össze az arányt a korábbi és közzétett adatokkal, azaz a gekoTM vs SC.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rutinszerűen gyűjtött teljesítményadatok összefoglalása
Időkeret: Egy év
|
Foglalja össze a rutinszerűen tesztelt és összegyűjtött teljesítményadatokat, például a betegek által jelentett eredményeket, és hasonlítsa össze a korábbi és közzétett adatokkal, azaz a gekoTM vs SC.
|
Egy év
|
|
Az egészséggazdasági hatás összefoglalása
Időkeret: Egy év
|
Foglalja össze a gekoTM eszköz egészségügyi gazdasági hatását a betegek kimenetelére az SC-vel összehasonlítva.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Berend, MD, JIS Orthopedics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Williams KJ, Moore HM, Davies AH. Haemodynamic changes with the use of neuromuscular electrical stimulation compared to intermittent pneumatic compression. Phlebology. 2015 Jun;30(5):365-72. doi: 10.1177/0268355514531255. Epub 2014 Apr 10.
- Tucker A, Maass A, Bain D, Chen LH, Azzam M, Dawson H, Johnston A. Augmentation of venous, arterial and microvascular blood supply in the leg by isometric neuromuscular stimulation via the peroneal nerve. Int J Angiol. 2010 Spring;19(1):e31-7. doi: 10.1055/s-0031-1278361.
- Jawad H, Bain DS, Dawson H, Crawford K, Johnston A, Tucker A. The effectiveness of a novel neuromuscular electrostimulation method versus intermittent pneumatic compression in enhancing lower limb blood flow. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Apr;2(2):160-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.052. Epub 2014 Jan 28.
- Warwick DJ, Shaikh A, Gadola S, Stokes M, Worsley P, Bain D, Tucker AT, Gadola SD. Neuromuscular electrostimulation viathe common peroneal nerve promotes lower limb blood flow in a below-kneecast: A potential for thromboprophylaxis. Bone Joint Res. 2013 Sep 2;2(9):179-85. doi: 10.1302/2046-3758.29.2000176. Print 2013.
- Zhang Q, Styf J, Ekstrom L, Holm AK. Effects of electrical nerve stimulation on force generation, oxygenation and blood volume in muscles of the immobilized human leg. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):369-77. doi: 10.3109/00365513.2014.898323. Epub 2014 Apr 3.
- Yilmaz S, Calbiyik M, Yilmaz BK, Aksoy E. Potential role of electrostimulation in augmentation of venous blood flow after total knee replacement: A pilot study. Phlebology. 2016 May;31(4):251-6. doi: 10.1177/0268355515580473. Epub 2015 Apr 6.
- Griffin M, Bond D, Nicolaides A. Measurement of blood flow in the deep veins of the lower limb using the geko neuromuscular electro-stimulation device. Int Angiol. 2016 Aug;35(4):406-10. Epub 2016 Mar 2.
- Barnes R, Madden LA, Chetter IC. Fibrinolytic effects of peroneal nerve stimulation in patients with lower limb vascular disease. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Apr;27(3):275-80. doi: 10.1097/MBC.0000000000000409.
- Wainwright TW, Burgess LC, Middleton RG. A feasibility randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of a novel neuromuscular electro-stimulation device in preventing the formation of oedema following total hip replacement surgery. Heliyon. 2018 Jul 18;4(7):e00697. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00697. eCollection 2018 Jul.
- Mahmood, Ihsan FRCS (T&O); Chandler, Henry MRCS; Kottam, Lucksy PhD; Eardley, William FRCS (T&O); Rangan, Amar FRCS (T&O); Baker, Paul FRCS (T&O) Neuromuscular Electrostimulation Device Reduces Preoperative Edema and Accelerates Readiness for Theater in Patients Requiring Open Reduction Internal Fixation for Acute Ankle Fracture, Techniques in Foot & Ankle Surgery: December 2020 - Volume 19 - Issue 4 - p 215-219 doi: 10.1097/BTF.0000000000000257
- Jones NJ, Ivins N, Ebdon V, Hagelstein S, Harding KG. Neuromuscular electrostimulation on lower limb wounds. Br J Nurs. 2018 Nov 8;27(20):S16-S21. doi: 10.12968/bjon.2018.27.Sup20.S16.
- Harris C, Duong R, Vanderheyden G, Byrnes B, Cattryse R, Orr A, Keast D. Evaluation of a muscle pump-activating device for non-healing venous leg ulcers. Int Wound J. 2017 Dec;14(6):1189-1198. doi: 10.1111/iwj.12784. Epub 2017 Aug 2.
- Harris C, Ramage D, Boloorchi A, Vaughan L, Kuilder G, Rakas S. Using a muscle pump activator device to stimulate healing for non-healing lower leg wounds in long-term care residents. Int Wound J. 2019 Feb;16(1):266-274. doi: 10.1111/iwj.13027. Epub 2018 Nov 20.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- Virchow, R. (1856).
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSK-REG-001-US
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .