Cross Therapy Registry - Ödem - USA (CTR-Edema-US)
29 februari 2024 uppdaterad av: Firstkind Ltd
Cross Therapy Registry - Ödem Post Market Klinisk uppföljning av säkerhet och patientresultat för försökspersoner som genomgår peroneal nervstimulering av Geko™.
Studien geko™ Cross Therapy Registry - Ödem (gekoTM CTR - Ödem) kommer prospektivt och systematiskt att samla in kliniska data om alla enhetsvarianter som används i standardvårdsvägar för ödemhantering, vilket möjliggör övervakning av patientens resultat under en uppföljningsperiod på upp till tolv månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Geko™-enheten har ett brett utbud av kliniska tillämpningar inklusive postoperativ hantering av ödem.
Även om många kortsiktiga akuta studier har slutförts med hjälp av enheten, har lite klinisk data samlats in om effekten av geko™-användning i nuvarande standardvårdsvägar för ödemhantering på patientutfall under uppföljning på upp till tolv månader.
Som tillverkare av enheten har Firstkind Limited en skyldighet att samla in säkerhets- och prestandadata för att följa gällande bestämmelser (MDR EU 2017/745 bilaga XIV, del B). Följaktligen finns det ett behov av en observationsstudie för att tillhandahålla data för att visa patientnytta och regelefterlevnad.
Studien geko™ Cross Therapy Registry - Ödem (gekoTM CTR - Ödem) kommer prospektivt och systematiskt att samla in kliniska data om alla enhetsvarianter som används i standardvårdsvägar för ödemhantering, vilket möjliggör övervakning av patientens resultat under en uppföljningsperiod på upp till tolv månader. Denna studie utgör en del av den övergripande post-marknadsstrategin för klinisk uppföljning av enheten och Post Market Surveillance (PMS) för att stödja enheten och prestanda.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
83
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Luminis Health Research Institute
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Förenta staterna, 13413
- Genesee Orthopedics
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
- JIS Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som har identifierats för att få gekoTM-terapi som en del av sin standardvård för ödemminskning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Intakt frisk hud på platsen för applicering av gekoTM-enheten.
- Försökspersoner som får gekoTM-terapi som en del av sin standardvård för att minska ödem.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Användning av någon samtidig neuromoduleringsanordning.
- Trauma i de nedre extremiteterna som skulle hindra geko™ från att stimulera den gemensamma peronealnerven.
- Inga ofrivilliga rörelser av underbenet/foten vid maximal tolererbar enhetsinställning.
- Bilateralt kirurgiskt ingrepp i nedre extremiteterna.
- Unikondylär knäproteskirurgisk intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Ett år
|
Säkerhet: bestäm frekvensen av biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAEs) oavsett om enheten är relaterade eller inte och jämför frekvensen med historiska och publicerade data, t.ex. gekoTM vs standard of care (SC).
|
Ett år
|
|
Prestanda
Tidsram: Ett år
|
Prestanda: bestäm frekvensen av Device Deficiencies (DD) och jämför frekvensen med historiska och publicerade data, t.ex. gekoTM vs SC.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av rutinmässigt insamlad prestationsdata
Tidsram: Ett år
|
Sammanfatta rutintestade och insamlade prestationsdata, såsom patientrapporterade resultatmått och jämför med historiska och publicerade data, t.ex. gekoTM vs SC.
|
Ett år
|
|
Sammanfattning av hälsoekonomisk påverkan
Tidsram: Ett år
|
Sammanfatta hälsoekonomiska effekter av gekoTM-enhet på patientresultat i jämförelse med SC.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith Berend, MD, JIS Orthopedics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Williams KJ, Moore HM, Davies AH. Haemodynamic changes with the use of neuromuscular electrical stimulation compared to intermittent pneumatic compression. Phlebology. 2015 Jun;30(5):365-72. doi: 10.1177/0268355514531255. Epub 2014 Apr 10.
- Tucker A, Maass A, Bain D, Chen LH, Azzam M, Dawson H, Johnston A. Augmentation of venous, arterial and microvascular blood supply in the leg by isometric neuromuscular stimulation via the peroneal nerve. Int J Angiol. 2010 Spring;19(1):e31-7. doi: 10.1055/s-0031-1278361.
- Jawad H, Bain DS, Dawson H, Crawford K, Johnston A, Tucker A. The effectiveness of a novel neuromuscular electrostimulation method versus intermittent pneumatic compression in enhancing lower limb blood flow. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Apr;2(2):160-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.052. Epub 2014 Jan 28.
- Warwick DJ, Shaikh A, Gadola S, Stokes M, Worsley P, Bain D, Tucker AT, Gadola SD. Neuromuscular electrostimulation viathe common peroneal nerve promotes lower limb blood flow in a below-kneecast: A potential for thromboprophylaxis. Bone Joint Res. 2013 Sep 2;2(9):179-85. doi: 10.1302/2046-3758.29.2000176. Print 2013.
- Zhang Q, Styf J, Ekstrom L, Holm AK. Effects of electrical nerve stimulation on force generation, oxygenation and blood volume in muscles of the immobilized human leg. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):369-77. doi: 10.3109/00365513.2014.898323. Epub 2014 Apr 3.
- Yilmaz S, Calbiyik M, Yilmaz BK, Aksoy E. Potential role of electrostimulation in augmentation of venous blood flow after total knee replacement: A pilot study. Phlebology. 2016 May;31(4):251-6. doi: 10.1177/0268355515580473. Epub 2015 Apr 6.
- Griffin M, Bond D, Nicolaides A. Measurement of blood flow in the deep veins of the lower limb using the geko neuromuscular electro-stimulation device. Int Angiol. 2016 Aug;35(4):406-10. Epub 2016 Mar 2.
- Barnes R, Madden LA, Chetter IC. Fibrinolytic effects of peroneal nerve stimulation in patients with lower limb vascular disease. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Apr;27(3):275-80. doi: 10.1097/MBC.0000000000000409.
- Wainwright TW, Burgess LC, Middleton RG. A feasibility randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of a novel neuromuscular electro-stimulation device in preventing the formation of oedema following total hip replacement surgery. Heliyon. 2018 Jul 18;4(7):e00697. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00697. eCollection 2018 Jul.
- Mahmood, Ihsan FRCS (T&O); Chandler, Henry MRCS; Kottam, Lucksy PhD; Eardley, William FRCS (T&O); Rangan, Amar FRCS (T&O); Baker, Paul FRCS (T&O) Neuromuscular Electrostimulation Device Reduces Preoperative Edema and Accelerates Readiness for Theater in Patients Requiring Open Reduction Internal Fixation for Acute Ankle Fracture, Techniques in Foot & Ankle Surgery: December 2020 - Volume 19 - Issue 4 - p 215-219 doi: 10.1097/BTF.0000000000000257
- Jones NJ, Ivins N, Ebdon V, Hagelstein S, Harding KG. Neuromuscular electrostimulation on lower limb wounds. Br J Nurs. 2018 Nov 8;27(20):S16-S21. doi: 10.12968/bjon.2018.27.Sup20.S16.
- Harris C, Duong R, Vanderheyden G, Byrnes B, Cattryse R, Orr A, Keast D. Evaluation of a muscle pump-activating device for non-healing venous leg ulcers. Int Wound J. 2017 Dec;14(6):1189-1198. doi: 10.1111/iwj.12784. Epub 2017 Aug 2.
- Harris C, Ramage D, Boloorchi A, Vaughan L, Kuilder G, Rakas S. Using a muscle pump activator device to stimulate healing for non-healing lower leg wounds in long-term care residents. Int Wound J. 2019 Feb;16(1):266-274. doi: 10.1111/iwj.13027. Epub 2018 Nov 20.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- Virchow, R. (1856).
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (Faktisk)
8 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSK-REG-001-US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .