Registro de terapia cruzada - Edema - EE. UU. (CTR-Edema-US)
29 de febrero de 2024 actualizado por: Firstkind Ltd
Registro de terapias cruzadas: seguimiento clínico posterior a la comercialización de edemas de la seguridad y los resultados de los pacientes sometidos a estimulación del nervio peroneo por Geko™.
El estudio geko™ Cross Therapy Registry - Edema (gekoTM CTR - Edema) recopilará de forma prospectiva y sistemática datos clínicos sobre todas las variantes de dispositivos utilizadas en las vías de atención estándar para el manejo de edemas, lo que permite monitorear los resultados de los pacientes durante un período de seguimiento de hasta doce meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo geko™ tiene una amplia gama de aplicaciones clínicas, incluido el tratamiento posoperatorio del edema.
Aunque se han completado muchos estudios agudos a corto plazo con el dispositivo, se han recopilado pocos datos clínicos sobre el efecto del uso de geko™ en las vías de atención estándar actuales para el manejo del edema en los resultados de los pacientes durante un seguimiento de hasta doce meses.
Como fabricante del dispositivo, Firstkind Limited tiene la obligación de recopilar datos de seguridad y rendimiento para cumplir con la normativa vigente (MDR EU 2017/745 Anexo XIV, Parte B). En consecuencia, existe la necesidad de un estudio observacional que proporcione datos para demostrar el beneficio del paciente y el cumplimiento normativo.
El estudio geko™ Cross Therapy Registry - Edema (gekoTM CTR - Edema) recopilará de forma prospectiva y sistemática datos clínicos sobre todas las variantes de dispositivos utilizadas en las vías de atención estándar para el manejo de edemas, lo que permite monitorear los resultados de los pacientes durante un período de seguimiento de hasta doce meses. Este estudio forma parte de la estrategia general de seguimiento clínico posterior a la comercialización del dispositivo y la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para respaldar el dispositivo y el rendimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
83
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kieron Day, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 1494 572040
- Correo electrónico: Kieron.Day@firstkindmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wing To
- Número de teléfono: +44 (0) 1494 572040
- Correo electrónico: wing.to@firstkindmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Luminis Health Research Institute
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
- Genesee Orthopedics
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- JIS Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que han sido identificados para recibir la terapia gekoTM como parte de su atención estándar para la reducción del edema.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 18 años y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Piel sana intacta en el lugar de aplicación del dispositivo gekoTM.
- Sujetos que reciben terapia gekoTM como parte de su atención estándar para la reducción del edema.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Uso de cualquier dispositivo de neuromodulación concurrente.
- Traumatismos en miembros inferiores que impidan que geko™ estimule el nervio peroneo común.
- Ningún movimiento involuntario de la parte inferior de la pierna/pie en la configuración máxima tolerable del dispositivo.
- Intervención quirúrgica bilateral de miembros inferiores.
- Intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla unicondilar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Un año
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Seguridad: determine la frecuencia de eventos adversos (AE) y AE graves (SAE), ya sea que estén relacionados con el dispositivo o no, y compare la tasa con los datos históricos y publicados, es decir, gekoTM frente al estándar de atención (SC).
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Un año
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Actuación
Periodo de tiempo: Un año
|
Rendimiento: determine la frecuencia de las deficiencias del dispositivo (DD) y compare la tasa con los datos históricos y publicados, es decir, gekoTM vs SC.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de los datos de rendimiento recopilados de forma rutinaria
Periodo de tiempo: Un año
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Resumir los datos de rendimiento probados y recopilados de forma rutinaria, como las medidas de resultado informadas por los pacientes y compararlos con los datos históricos y publicados, es decir, gekoTM frente a SC.
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Un año
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Resumen del impacto económico en salud
Periodo de tiempo: Un año
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Resumir el impacto económico en la salud del dispositivo gekoTM en los resultados del paciente en comparación con SC.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Berend, MD, JIS Orthopedics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams KJ, Moore HM, Davies AH. Haemodynamic changes with the use of neuromuscular electrical stimulation compared to intermittent pneumatic compression. Phlebology. 2015 Jun;30(5):365-72. doi: 10.1177/0268355514531255. Epub 2014 Apr 10.
- Tucker A, Maass A, Bain D, Chen LH, Azzam M, Dawson H, Johnston A. Augmentation of venous, arterial and microvascular blood supply in the leg by isometric neuromuscular stimulation via the peroneal nerve. Int J Angiol. 2010 Spring;19(1):e31-7. doi: 10.1055/s-0031-1278361.
- Jawad H, Bain DS, Dawson H, Crawford K, Johnston A, Tucker A. The effectiveness of a novel neuromuscular electrostimulation method versus intermittent pneumatic compression in enhancing lower limb blood flow. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Apr;2(2):160-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.052. Epub 2014 Jan 28.
- Warwick DJ, Shaikh A, Gadola S, Stokes M, Worsley P, Bain D, Tucker AT, Gadola SD. Neuromuscular electrostimulation viathe common peroneal nerve promotes lower limb blood flow in a below-kneecast: A potential for thromboprophylaxis. Bone Joint Res. 2013 Sep 2;2(9):179-85. doi: 10.1302/2046-3758.29.2000176. Print 2013.
- Zhang Q, Styf J, Ekstrom L, Holm AK. Effects of electrical nerve stimulation on force generation, oxygenation and blood volume in muscles of the immobilized human leg. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):369-77. doi: 10.3109/00365513.2014.898323. Epub 2014 Apr 3.
- Yilmaz S, Calbiyik M, Yilmaz BK, Aksoy E. Potential role of electrostimulation in augmentation of venous blood flow after total knee replacement: A pilot study. Phlebology. 2016 May;31(4):251-6. doi: 10.1177/0268355515580473. Epub 2015 Apr 6.
- Griffin M, Bond D, Nicolaides A. Measurement of blood flow in the deep veins of the lower limb using the geko neuromuscular electro-stimulation device. Int Angiol. 2016 Aug;35(4):406-10. Epub 2016 Mar 2.
- Barnes R, Madden LA, Chetter IC. Fibrinolytic effects of peroneal nerve stimulation in patients with lower limb vascular disease. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Apr;27(3):275-80. doi: 10.1097/MBC.0000000000000409.
- Wainwright TW, Burgess LC, Middleton RG. A feasibility randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of a novel neuromuscular electro-stimulation device in preventing the formation of oedema following total hip replacement surgery. Heliyon. 2018 Jul 18;4(7):e00697. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00697. eCollection 2018 Jul.
- Mahmood, Ihsan FRCS (T&O); Chandler, Henry MRCS; Kottam, Lucksy PhD; Eardley, William FRCS (T&O); Rangan, Amar FRCS (T&O); Baker, Paul FRCS (T&O) Neuromuscular Electrostimulation Device Reduces Preoperative Edema and Accelerates Readiness for Theater in Patients Requiring Open Reduction Internal Fixation for Acute Ankle Fracture, Techniques in Foot & Ankle Surgery: December 2020 - Volume 19 - Issue 4 - p 215-219 doi: 10.1097/BTF.0000000000000257
- Jones NJ, Ivins N, Ebdon V, Hagelstein S, Harding KG. Neuromuscular electrostimulation on lower limb wounds. Br J Nurs. 2018 Nov 8;27(20):S16-S21. doi: 10.12968/bjon.2018.27.Sup20.S16.
- Harris C, Duong R, Vanderheyden G, Byrnes B, Cattryse R, Orr A, Keast D. Evaluation of a muscle pump-activating device for non-healing venous leg ulcers. Int Wound J. 2017 Dec;14(6):1189-1198. doi: 10.1111/iwj.12784. Epub 2017 Aug 2.
- Harris C, Ramage D, Boloorchi A, Vaughan L, Kuilder G, Rakas S. Using a muscle pump activator device to stimulate healing for non-healing lower leg wounds in long-term care residents. Int Wound J. 2019 Feb;16(1):266-274. doi: 10.1111/iwj.13027. Epub 2018 Nov 20.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- Virchow, R. (1856).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSK-REG-001-US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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