Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cross Therapy Registry – Ödem – USA (CTR-Edema-US)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Firstkind Ltd

Cross Therapy Registry – Klinische Nachbeobachtung von Ödemen nach Markteinführung von Sicherheit und Patientenergebnissen für Patienten, die sich einer peronaealen Nervenstimulation durch Geko™ unterziehen.

Die Studie geko™ Cross Therapy Registry – Ödem (gekoTM CTR – Ödem) wird prospektiv und systematisch klinische Daten zu allen Gerätevarianten sammeln, die in Standardbehandlungspfaden für das Ödemmanagement verwendet werden, was die Überwachung der Patientenergebnisse während eines Nachbeobachtungszeitraums von bis zu ermöglicht zwölf Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das geko™-Gerät hat ein breites Spektrum klinischer Anwendungen, einschließlich der postoperativen Behandlung von Ödemen.

Obwohl viele Kurzzeit-Akutstudien mit dem Gerät abgeschlossen wurden, wurden nur wenige klinische Daten über die Wirkung der Verwendung von geko™ in aktuellen Standardbehandlungspfaden für das Ödemmanagement auf die Patientenergebnisse während der Nachsorge von bis zu zwölf Monaten gesammelt.

Als Hersteller des Geräts ist Firstkind Limited verpflichtet, Sicherheits- und Leistungsdaten zu erheben, um den geltenden Vorschriften zu entsprechen (MDR EU 2017/745 Anhang XIV, Teil B). Folglich ist eine Beobachtungsstudie erforderlich, um Daten bereitzustellen, die den Patientennutzen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften belegen.

Die Studie geko™ Cross Therapy Registry – Ödem (gekoTM CTR – Ödem) wird prospektiv und systematisch klinische Daten zu allen Gerätevarianten sammeln, die in Standardbehandlungspfaden für das Ödemmanagement verwendet werden, was die Überwachung der Patientenergebnisse während eines Nachbeobachtungszeitraums von bis zu ermöglicht zwölf Monate. Diese Studie ist Teil der gesamten Post-Market Clinical Follow-up-Strategie für das Gerät und der Post-Market Surveillance (PMS) zur Unterstützung von Gerät und Leistung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • New York
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten, 13413
        • Genesee Orthopedics
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • JIS Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine gekoTM-Therapie als Teil ihrer Standardbehandlung zur Ödemreduktion erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Intakte gesunde Haut an der Applikationsstelle des gekoTM-Geräts.
  • Patienten, die eine gekoTM-Therapie als Teil ihrer Standardbehandlung zur Ödemreduktion erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verwendung eines gleichzeitigen Neuromodulationsgeräts.
  • Trauma an den unteren Gliedmaßen, das geko™ daran hindern würde, den N. peronaeus communis zu stimulieren.
  • Keine unwillkürliche Bewegung des Unterschenkels/Fußes bei maximal tolerierbarer Geräteeinstellung.
  • Bilateraler chirurgischer Eingriff an den unteren Extremitäten.
  • Chirurgischer Eingriff zum unikondylären Kniegelenkersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Sicherheit: Bestimmen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs (SAEs), unabhängig davon, ob sie mit dem Gerät in Zusammenhang stehen oder nicht, und vergleichen Sie die Rate mit historischen und veröffentlichten Daten, d. h. gekoTM vs. Standardbehandlung (SC).
Ein Jahr
Leistung
Zeitfenster: Ein Jahr
Leistung: Bestimmen Sie die Häufigkeit von Gerätemängeln (DD) und vergleichen Sie die Rate mit historischen und veröffentlichten Daten, d. h. gekoTM vs. SC.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung routinemäßig erhobener Leistungsdaten
Zeitfenster: Ein Jahr
Fassen Sie routinemäßig getestete und gesammelte Leistungsdaten zusammen, wie z. B. von Patienten gemeldete Ergebnismessungen, und vergleichen Sie sie mit historischen und veröffentlichten Daten, z. B. gekoTM vs. SC.
Ein Jahr
Zusammenfassung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Fassen Sie die gesundheitsökonomischen Auswirkungen des gekoTM-Geräts auf die Patientenergebnisse im Vergleich zu SC zusammen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firstkind Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Berend, MD, JIS Orthopedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSK-REG-001-US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ödem Bein

Klinische Studien zur geko Neuromuskulärer Elektrostimulator (NMES)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren