Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cross Therapy Registry - Ødem - USA (CTR-Edema-US)

29. februar 2024 oppdatert av: Firstkind Ltd

Cross Therapy Registry - Ødem Post Market Klinisk oppfølging av sikkerhet og pasientresultater for forsøkspersoner som gjennomgår peroneal nervestimulering av Geko™.

Studien geko™ Cross Therapy Registry - Ødem (gekoTM CTR - Ødem) vil prospektivt og systematisk samle inn kliniske data om alle enhetsvarianter som brukes i standard behandlingsveier for ødembehandling, noe som muliggjør overvåking av pasientresultater i løpet av en oppfølgingsperiode på opptil tolv måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Geko™-enheten har et bredt spekter av kliniske bruksområder, inkludert postoperativ behandling av ødem.

Selv om mange kortsiktige akutte studier er fullført ved bruk av enheten, har det blitt samlet inn lite kliniske data om effekten av geko™-bruk i gjeldende standardbehandlingsveier for ødembehandling på pasientutfall under oppfølging på opptil tolv måneder.

Som produsent av enheten har Firstkind Limited en forpliktelse til å samle inn sikkerhets- og ytelsesdata for å overholde gjeldende regelverk (MDR EU 2017/745 vedlegg XIV, del B). Følgelig er det behov for en observasjonsstudie for å fremskaffe data for å demonstrere pasientnytte og etterlevelse av regelverk.

Studien geko™ Cross Therapy Registry - Ødem (gekoTM CTR - Ødem) vil prospektivt og systematisk samle inn kliniske data om alle enhetsvarianter som brukes i standard behandlingsveier for ødembehandling, noe som muliggjør overvåking av pasientresultater i løpet av en oppfølgingsperiode på opptil tolv måneder. Denne studien utgjør en del av den overordnede Post-Market Clinical Follow-up-strategien for enheten og Post Market Surveillance (PMS) for å støtte enheten og ytelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • New York
      • New Hartford, New York, Forente stater, 13413
        • Genesee Orthopedics
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • JIS Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har blitt identifisert for å motta gekoTM-terapi som en del av deres standardbehandling for ødemreduksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Intakt sunn hud på stedet for påføring av gekoTM-enheten.
  • Personer som mottar gekoTM-terapi som en del av standardbehandlingen for ødemreduksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Bruk av en hvilken som helst samtidig nevromodulasjonsenhet.
  • Traumer i underekstremitetene som ville hindre geko™ i å stimulere den vanlige peronealnerven.
  • Ingen ufrivillig bevegelse av underbenet/foten ved maksimal tolererbar enhetsinnstilling.
  • Bilateral kirurgisk inngrep i underekstremitetene.
  • Unikondylær kneprotesekirurgisk inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Ett år
Sikkerhet: Bestem frekvensen av uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE) enten utstyrsrelatert eller ikke, og sammenlign frekvensen med historiske og publiserte data, dvs. gekoTM vs standard of care (SC).
Ett år
Opptreden
Tidsramme: Ett år
Ytelse: Bestem frekvensen av Device Deficiencies (DD) og sammenlign frekvensen med historiske og publiserte data, dvs. gekoTM vs SC.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av rutinemessig innsamlede ytelsesdata
Tidsramme: Ett år
Oppsummer rutinemessig testede og innsamlede ytelsesdata, for eksempel pasientrapporterte resultatmål og sammenlign med historiske og publiserte data, f.eks. gekoTM vs SC.
Ett år
Sammendrag av helseøkonomisk effekt
Tidsramme: Ett år
Oppsummer den helseøkonomiske effekten av gekoTM-enhet på pasientresultater sammenlignet med SC.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Firstkind Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Berend, MD, JIS Orthopedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSK-REG-001-US

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ødem bein

Kliniske studier på geko nevromuskulær elektrostimulator (NMES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere