Cross Therapy Registry - Œdème - États-Unis (CTR-Edema-US)
29 février 2024 mis à jour par: Firstkind Ltd
Cross Therapy Registry - Suivi clinique de l'œdème post-commercialisation de la sécurité et des résultats des patients pour les sujets subissant une stimulation du nerf péronier par Geko™.
L'étude geko™ Cross Therapy Registry - Œdème (geko™ CTR - Œdème) collectera de manière prospective et systématique des données cliniques sur toutes les variantes d'appareils utilisées dans les parcours de soins standard pour la gestion de l'œdème permettant le suivi des résultats des patients pendant une période de suivi allant jusqu'à douze mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif geko™ a une large gamme d'applications cliniques, y compris la gestion post-opératoire de l'œdème.
Bien que de nombreuses études aiguës à court terme aient été réalisées à l'aide de l'appareil, peu de données cliniques ont été recueillies sur l'effet de l'utilisation de geko™ dans les parcours de soins standard actuels pour la gestion de l'œdème sur les résultats des patients pendant un suivi pouvant aller jusqu'à douze mois.
En tant que fabricant de l'appareil, Firstkind Limited a l'obligation de collecter des données de sécurité et de performance pour se conformer à la réglementation en vigueur (MDR EU 2017/745 Annexe XIV, Partie B). Par conséquent, une étude observationnelle est nécessaire pour fournir des données démontrant les avantages pour le patient et la conformité réglementaire.
L'étude geko™ Cross Therapy Registry - Œdème (geko™ CTR - Œdème) collectera de manière prospective et systématique des données cliniques sur toutes les variantes d'appareils utilisées dans les parcours de soins standard pour la gestion de l'œdème permettant le suivi des résultats des patients pendant une période de suivi allant jusqu'à douze mois. Cette étude fait partie de la stratégie globale de suivi clinique post-commercialisation pour le dispositif et de surveillance post-commercialisation (PMS) pour soutenir le dispositif et ses performances.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
83
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Luminis Health Research Institute
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New York
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New Hartford, New York, États-Unis, 13413
- Genesee Orthopedics
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Ohio
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New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
- JIS Orthopedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants qui ont été identifiés pour recevoir une thérapie gekoTM dans le cadre de leurs soins standard pour la réduction de l'œdème.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Peau saine et intacte sur le site d'application de l'appareil gekoTM.
- Sujets recevant une thérapie gekoTM dans le cadre de leurs soins standard pour la réduction de l'œdème.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Utilisation de tout appareil de neuro-modulation simultanée.
- Traumatisme des membres inférieurs qui empêcherait geko™ de stimuler le nerf péronier commun.
- Aucun mouvement involontaire de la partie inférieure de la jambe/du pied au réglage maximal tolérable de l'appareil.
- Intervention chirurgicale bilatérale du membre inférieur.
- Intervention chirurgicale de remplacement unicondylien du genou.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Un ans
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Sécurité : déterminez la fréquence des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG), qu'ils soient liés ou non à l'appareil, et comparez le taux aux données historiques et publiées, c'est-à-dire gekoTM par rapport à la norme de soins (SC).
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Un ans
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Performance
Délai: Un ans
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Performance : déterminer la fréquence des défaillances de l'appareil (DD) et comparer le taux aux données historiques et publiées, c'est-à-dire gekoTM vs SC.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé des données de performance collectées régulièrement
Délai: Un ans
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Résumez les données de performance régulièrement testées et collectées, telles que les mesures de résultats rapportées par les patients et comparez-les aux données historiques et publiées, c'est-à-dire gekoTM vs SC.
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Un ans
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Résumé de l'impact économique sur la santé
Délai: Un ans
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Résumer l'impact économique sur la santé du dispositif gekoTM sur les résultats des patients par rapport à SC.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Berend, MD, JIS Orthopedics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Williams KJ, Moore HM, Davies AH. Haemodynamic changes with the use of neuromuscular electrical stimulation compared to intermittent pneumatic compression. Phlebology. 2015 Jun;30(5):365-72. doi: 10.1177/0268355514531255. Epub 2014 Apr 10.
- Tucker A, Maass A, Bain D, Chen LH, Azzam M, Dawson H, Johnston A. Augmentation of venous, arterial and microvascular blood supply in the leg by isometric neuromuscular stimulation via the peroneal nerve. Int J Angiol. 2010 Spring;19(1):e31-7. doi: 10.1055/s-0031-1278361.
- Jawad H, Bain DS, Dawson H, Crawford K, Johnston A, Tucker A. The effectiveness of a novel neuromuscular electrostimulation method versus intermittent pneumatic compression in enhancing lower limb blood flow. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Apr;2(2):160-5. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.10.052. Epub 2014 Jan 28.
- Warwick DJ, Shaikh A, Gadola S, Stokes M, Worsley P, Bain D, Tucker AT, Gadola SD. Neuromuscular electrostimulation viathe common peroneal nerve promotes lower limb blood flow in a below-kneecast: A potential for thromboprophylaxis. Bone Joint Res. 2013 Sep 2;2(9):179-85. doi: 10.1302/2046-3758.29.2000176. Print 2013.
- Zhang Q, Styf J, Ekstrom L, Holm AK. Effects of electrical nerve stimulation on force generation, oxygenation and blood volume in muscles of the immobilized human leg. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Aug;74(5):369-77. doi: 10.3109/00365513.2014.898323. Epub 2014 Apr 3.
- Yilmaz S, Calbiyik M, Yilmaz BK, Aksoy E. Potential role of electrostimulation in augmentation of venous blood flow after total knee replacement: A pilot study. Phlebology. 2016 May;31(4):251-6. doi: 10.1177/0268355515580473. Epub 2015 Apr 6.
- Griffin M, Bond D, Nicolaides A. Measurement of blood flow in the deep veins of the lower limb using the geko neuromuscular electro-stimulation device. Int Angiol. 2016 Aug;35(4):406-10. Epub 2016 Mar 2.
- Barnes R, Madden LA, Chetter IC. Fibrinolytic effects of peroneal nerve stimulation in patients with lower limb vascular disease. Blood Coagul Fibrinolysis. 2016 Apr;27(3):275-80. doi: 10.1097/MBC.0000000000000409.
- Wainwright TW, Burgess LC, Middleton RG. A feasibility randomised controlled trial to evaluate the effectiveness of a novel neuromuscular electro-stimulation device in preventing the formation of oedema following total hip replacement surgery. Heliyon. 2018 Jul 18;4(7):e00697. doi: 10.1016/j.heliyon.2018.e00697. eCollection 2018 Jul.
- Mahmood, Ihsan FRCS (T&O); Chandler, Henry MRCS; Kottam, Lucksy PhD; Eardley, William FRCS (T&O); Rangan, Amar FRCS (T&O); Baker, Paul FRCS (T&O) Neuromuscular Electrostimulation Device Reduces Preoperative Edema and Accelerates Readiness for Theater in Patients Requiring Open Reduction Internal Fixation for Acute Ankle Fracture, Techniques in Foot & Ankle Surgery: December 2020 - Volume 19 - Issue 4 - p 215-219 doi: 10.1097/BTF.0000000000000257
- Jones NJ, Ivins N, Ebdon V, Hagelstein S, Harding KG. Neuromuscular electrostimulation on lower limb wounds. Br J Nurs. 2018 Nov 8;27(20):S16-S21. doi: 10.12968/bjon.2018.27.Sup20.S16.
- Harris C, Duong R, Vanderheyden G, Byrnes B, Cattryse R, Orr A, Keast D. Evaluation of a muscle pump-activating device for non-healing venous leg ulcers. Int Wound J. 2017 Dec;14(6):1189-1198. doi: 10.1111/iwj.12784. Epub 2017 Aug 2.
- Harris C, Ramage D, Boloorchi A, Vaughan L, Kuilder G, Rakas S. Using a muscle pump activator device to stimulate healing for non-healing lower leg wounds in long-term care residents. Int Wound J. 2019 Feb;16(1):266-274. doi: 10.1111/iwj.13027. Epub 2018 Nov 20.
- Pichonnaz C, Bassin JP, Lecureux E, Currat D, Jolles BM. Bioimpedance spectroscopy for swelling evaluation following total knee arthroplasty: a validation study. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Apr 25;16:100. doi: 10.1186/s12891-015-0559-5.
- Loyd BJ, Kittelson AJ, Forster J, Stackhouse S, Stevens-Lapsley J. Development of a reference chart to monitor postoperative swelling following total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2020 Jun;42(12):1767-1774. doi: 10.1080/09638288.2018.1534005. Epub 2019 Jan 22.
- Loyd BJ, Stackhouse S, Dayton M, Hogan C, Bade M, Stevens-Lapsley J. The relationship between lower extremity swelling, quadriceps strength, and functional performance following total knee arthroplasty. Knee. 2019 Mar;26(2):382-391. doi: 10.1016/j.knee.2019.01.012. Epub 2019 Feb 14.
- Virchow, R. (1856).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Première publication (Réel)
8 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSK-REG-001-US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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