Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross Therapy-register - Oedeem - VS (CTR-Edema-US)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Firstkind Ltd

Cross Therapy Registry - Oedeem Post Market Klinische follow-up van veiligheid en patiëntresultaten voor proefpersonen die peroneuszenuwstimulatie door Geko™ ondergaan.

Het geko™ Cross Therapy Registry - Edema (gekoTM CTR - Edema)-onderzoek zal prospectief en systematisch klinische gegevens verzamelen over alle apparaatvarianten die worden gebruikt in standaardzorgpaden voor oedeembeheer, waardoor de patiëntresultaten kunnen worden gevolgd gedurende een follow-upperiode van maximaal twaalf maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geko™-apparaat heeft een breed scala aan klinische toepassingen, waaronder de postoperatieve behandeling van oedeem.

Hoewel er veel kortdurende acute onderzoeken zijn uitgevoerd met het apparaat, zijn er weinig klinische gegevens verzameld over het effect van het gebruik van geko™ in de huidige standaardzorgtrajecten voor oedeembeheer op de patiëntresultaten tijdens een follow-up van maximaal twaalf maanden.

Als fabrikant van het apparaat is Firstkind Limited verplicht om veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen om te voldoen aan de huidige regelgeving (MDR EU 2017/745 bijlage XIV, deel B). Bijgevolg is er behoefte aan een observationele studie om gegevens te verschaffen om het voordeel voor de patiënt en de naleving van de regelgeving aan te tonen.

Het geko™ Cross Therapy Registry - Edema (gekoTM CTR - Edema)-onderzoek zal prospectief en systematisch klinische gegevens verzamelen over alle apparaatvarianten die worden gebruikt in standaardzorgpaden voor oedeembeheer, waardoor de patiëntresultaten kunnen worden gevolgd gedurende een follow-upperiode van maximaal twaalf maanden. Deze studie maakt deel uit van de algemene Post-Market Clinical Follow-up-strategie voor het apparaat en Post Market Surveillance (PMS) om het apparaat en de prestaties te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • New York
      • New Hartford, New York, Verenigde Staten, 13413
        • Genesee Orthopedics
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • JIS Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers van wie is vastgesteld dat ze gekoTM-therapie krijgen als onderdeel van hun standaardzorg voor oedeemvermindering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van ≥ 18 jaar en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Intacte, gezonde huid op de plaats van de toepassing van het gekoTM-apparaat.
  • Proefpersonen die gekoTM-therapie krijgen als onderdeel van hun standaardzorg voor oedeemvermindering.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gebruik van een gelijktijdig neuromodulatieapparaat.
  • Trauma aan de onderste ledematen waardoor geko™ de gemeenschappelijke peroneuszenuw niet zou kunnen stimuleren.
  • Geen onwillekeurige beweging van het onderbeen/de voet bij de maximaal toelaatbare apparaatinstelling.
  • Bilaterale chirurgische ingreep aan de onderste ledematen.
  • Unicondylaire knievervangende chirurgische ingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Een jaar
Veiligheid: bepaal de frequentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige AE's (SAE's), al dan niet gerelateerd aan het apparaat, en vergelijk het percentage met historische en gepubliceerde gegevens, d.w.z. gekoTM vs standaardzorg (SC).
Een jaar
Uitvoering
Tijdsspanne: Een jaar
Prestaties: bepaal de frequentie van Device Deficiencies (DD) en vergelijk het percentage met historische en gepubliceerde gegevens, d.w.z. gekoTM versus SC.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van routinematig verzamelde prestatiegegevens
Tijdsspanne: Een jaar
Vat routinematig geteste en verzamelde prestatiegegevens samen, zoals door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en vergelijk deze met historische en gepubliceerde gegevens, d.w.z. gekoTM versus SC.
Een jaar
Samenvatting van de gezondheidseconomische impact
Tijdsspanne: Een jaar
Vat de gezondheidseconomische impact van het gekoTM-apparaat op patiëntresultaten samen in vergelijking met SC.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Firstkind Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Berend, MD, JIS Orthopedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSK-REG-001-US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oedeem Been

Klinische onderzoeken op geko Neuromusculaire Elektrostimulator (NMES)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren