Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross Therapy Registry - Ødem - USA (CTR-Edema-US)

29. februar 2024 opdateret af: Firstkind Ltd

Cross Therapy Registry - Ødem Post-markedsklinisk opfølgning af sikkerhed og patientresultater for forsøgspersoner, der gennemgår peroneal nervestimulation af Geko™.

Geko™ Cross Therapy Registry - Ødem (gekoTM CTR - Ødem) undersøgelsen vil prospektivt og systematisk indsamle kliniske data om alle enhedsvarianter, der anvendes i standardbehandlingsforløb til ødemhåndtering, hvilket giver mulighed for overvågning af patientresultater i en opfølgningsperiode på op til tolv måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Geko™-enheden har en bred vifte af kliniske anvendelser, herunder postoperativ behandling af ødem.

Selvom mange kortsigtede akutte undersøgelser er blevet afsluttet med enheden, er der kun indsamlet få kliniske data om effekten af ​​geko™-brug i nuværende standardbehandlingsforløb til ødemhåndtering på patientresultater under opfølgning på op til 12 måneder.

Som producent af enheden har Firstkind Limited en forpligtelse til at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata for at overholde gældende regler (MDR EU 2017/745 bilag XIV, del B). Som følge heraf er der behov for en observationsundersøgelse for at levere data til at påvise patientfordel og overensstemmelse med lovgivningen.

Geko™ Cross Therapy Registry - Ødem (gekoTM CTR - Ødem) undersøgelsen vil prospektivt og systematisk indsamle kliniske data om alle enhedsvarianter, der anvendes i standardbehandlingsforløb til ødemhåndtering, hvilket giver mulighed for overvågning af patientresultater i en opfølgningsperiode på op til tolv måneder. Denne undersøgelse er en del af den overordnede Post-Market Clinical Follow-up strategi for enheden og Post Market Surveillance (PMS) for at understøtte enheden og ydeevnen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • New York
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
        • Genesee Orthopedics
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • JIS Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er blevet identificeret til at modtage gekoTM-terapi som en del af deres standardbehandling for ødemreduktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Intakt sund hud på stedet for påføring af gekoTM-enheden.
  • Forsøgspersoner, der modtager gekoTM-terapi som en del af deres standardbehandling til ødemreduktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Brug af en hvilken som helst samtidig neuro-modulationsanordning.
  • Traumer i underekstremiteterne, der ville forhindre geko™ i at stimulere den fælles peroneale nerve.
  • Ingen ufrivillig bevægelse af underbenet/foden ved den maksimalt tolerable enhedsindstilling.
  • Bilateralt kirurgisk indgreb i underekstremiteterne.
  • Unikondylært kirurgisk indgreb i knæet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Et år
Sikkerhed: Bestem hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er), uanset om enheden er relateret eller ej, og sammenlign frekvensen med historiske og offentliggjorte data, dvs. gekoTM vs standard of care (SC).
Et år
Ydeevne
Tidsramme: Et år
Ydeevne: Bestem hyppigheden af ​​Device Deficiencies (DD) og sammenlign rate med historiske og offentliggjorte data, dvs. gekoTM vs SC.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af rutinemæssigt indsamlede præstationsdata
Tidsramme: Et år
Opsummer rutinemæssigt testede og indsamlede præstationsdata, såsom patientrapporterede resultatmål, og sammenlign med historiske og offentliggjorte data, dvs. gekoTM vs SC.
Et år
Sammenfatning af sundhedsøkonomisk effekt
Tidsramme: Et år
Opsummer den sundhedsøkonomiske virkning af gekoTM-enheden på patientresultater sammenlignet med SC.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firstkind Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Berend, MD, JIS Orthopedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSK-REG-001-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ødem ben

Kliniske forsøg med geko neuromuskulær elektrostimulator (NMES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner