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Registro delle terapie incrociate - Edema - Stati Uniti (CTR-Edema-US)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Firstkind Ltd

Registro delle terapie incrociate - Follow-up clinico post-marketing dell'edema sulla sicurezza e sugli esiti dei pazienti per i soggetti sottoposti a stimolazione del nervo peroneale da parte di Geko™.

Lo studio geko™ Cross Therapy Registry - Edema (gekoTM CTR - Edema) raccoglierà in modo prospettico e sistematico i dati clinici su tutte le varianti del dispositivo utilizzate nei percorsi di cura standard per la gestione dell'edema, consentendo il monitoraggio degli esiti dei pazienti durante un periodo di follow-up fino a dodici mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo geko™ ha un'ampia gamma di applicazioni cliniche inclusa la gestione post-operatoria dell'edema.

Sebbene siano stati completati molti studi in fase acuta a breve termine utilizzando il dispositivo, sono stati raccolti pochi dati clinici sull'effetto dell'uso di geko™ negli attuali percorsi di cura standard per la gestione dell'edema sugli esiti dei pazienti durante il follow-up fino a dodici mesi.

In qualità di produttore del dispositivo, Firstkind Limited ha l'obbligo di raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni per conformarsi alle normative vigenti (MDR UE 2017/745 Allegato XIV, Parte B). Di conseguenza, è necessario uno studio osservazionale per fornire dati per dimostrare il beneficio del paziente e la conformità normativa.

Lo studio geko™ Cross Therapy Registry - Edema (gekoTM CTR - Edema) raccoglierà in modo prospettico e sistematico i dati clinici su tutte le varianti del dispositivo utilizzate nei percorsi di cura standard per la gestione dell'edema, consentendo il monitoraggio degli esiti dei pazienti durante un periodo di follow-up fino a dodici mesi. Questo studio fa parte della strategia complessiva di follow-up clinico post-vendita per il dispositivo e la sorveglianza post-vendita (PMS) per supportare il dispositivo e le prestazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • New York
      • New Hartford, New York, Stati Uniti, 13413
        • Genesee Orthopedics
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • JIS Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti che sono stati identificati per ricevere la terapia gekoTM come parte della loro cura standard per la riduzione dell'edema.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Pelle sana intatta nel sito di applicazione del dispositivo gekoTM.
  • Soggetti che ricevono la terapia gekoTM come parte della loro cura standard per la riduzione dell'edema.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di qualsiasi dispositivo di neuromodulazione concomitante.
  • Trauma agli arti inferiori che impedirebbe a geko™ di stimolare il nervo peroneo comune.
  • Nessun movimento involontario della parte inferiore della gamba/piede alla massima impostazione tollerabile del dispositivo.
  • Intervento chirurgico bilaterale dell'arto inferiore.
  • Intervento chirurgico di sostituzione unicondilare del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Un anno
Sicurezza: determinare la frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) correlati o meno al dispositivo e confrontare il tasso con i dati storici e pubblicati, ad esempio gekoTM rispetto allo standard di cura (SC).
Un anno
Prestazione
Lasso di tempo: Un anno
Prestazioni: determinare la frequenza delle carenze del dispositivo (DD) e confrontare il tasso con i dati storici e pubblicati, ad esempio gekoTM vs SC.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dei dati sulle prestazioni raccolti regolarmente
Lasso di tempo: Un anno
Riassumi i dati sulle prestazioni regolarmente testati e raccolti, come le misure degli esiti riportati dai pazienti e confrontali con i dati storici e pubblicati, ad esempio gekoTM vs SC.
Un anno
Sintesi dell'impatto economico sulla salute
Lasso di tempo: Un anno
Riassumere l'impatto economico sanitario del dispositivo gekoTM sugli esiti dei pazienti rispetto a SC.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firstkind Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Berend, MD, JIS Orthopedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSK-REG-001-US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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