PCOS 患者的 SGLT2 抑制剂 (PCOS)
2022年9月6日 更新者：Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital
Canagliflozin 与二甲双胍对多囊卵巢综合征女性的疗效：一项随机、开放标签试验
多囊卵巢综合征（PCOS）是一种常见的内分泌疾病，在绝经前妇女中的患病率为 5% 至 15%。
PCOS患者表现为月经异常、排卵障碍和/或高雄激素血症，常伴有胰岛素抵抗等代谢异常。
二甲双胍已被明确为 PCOS 患者的一种选择。
然而，对二甲双胍的临床反应有限且不同。
钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂是治疗 2 型糖尿病的新型药物，具有减肥、降低胰岛素抵抗和心血管益处。
关于 SGLT2 抑制剂对 PCOS 患者疗效的可用数据有限。
研究概览
详细说明
本临床研究旨在确定卡格列净与二甲双胍在具有胰岛素抵抗 (IR) 的多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者中的安全性和有效性。
方法：于 2019 年 7 月至 2021 年 4 月在上海市第十人民医院内分泌科进行单中心、前瞻性、随机、开放标签研究（比例 1:1）、非劣效性试验。
年龄在 18-45 岁且患有 IR 的 PCOS 女性被纳入研究，并随机分配到每天 100 毫克卡格列净（n = 33）或二甲双胍 1500-2000 毫克（n = 35），持续 12 周。
主要结果是治疗 12 周后 HOMA-IR 的变化。
次要结果包括人体测量学、月经频率、性激素和代谢参数的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45岁的女性；
- 符合鹿特丹标准；
- 胰岛素抵抗
排除标准：
- 怀孕或六个月内有怀孕计划的女性； ·先天性肾上腺皮质增生症；
- 高泌乳素血症；
- 甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退；
- 肝功能异常（≥正常范围上限的3倍）；
- 肾功能异常（GFR<60ml/min/1.73m2）；
- 分泌雄激素的肾上腺或卵巢肿瘤；
- 最近 3 个月内使用过避孕药、二甲双胍、GLP-1RA、SGLT2I、吡格列酮和避孕药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SGLT2抑制剂组
使用 SGLT2 抑制剂 (100mg/d) 干预 3 个月
|
钠-葡萄糖协同转运蛋白抑制剂（SGLT2i）是新型降糖药，具有独特的降糖机制，完全独立于胰岛β细胞功能或胰岛素敏感性。
之前的研究表明，SGLT2i 可能通过抑制糖毒性、减轻体重、减少炎症、改善胰岛 β 细胞功能和减少氧化应激来改善 IR。
其他名称：
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|
有源比较器：二甲双胍组
二甲双胍（1500-2000mg/d）干预3个月
|
二甲双胍是治疗多囊卵巢综合征的经典药物，可改善PCOS患者的胰岛素抵抗程度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
红外光谱
大体时间：3个月
|
稳态模型评估胰岛素抵抗指数
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
余热
大体时间：3个月
|
腰臀比
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3个月
|
|
厕所
大体时间：3个月
|
腰围（cm）
|
3个月
|
|
碳氢化合物
大体时间：3个月
|
臀围（cm）
|
3个月
|
|
月经周期
大体时间：3个月
|
每年月经周期数
|
3个月
|
|
光纤光栅
大体时间：3个月
|
空腹血糖（mmol/L）
|
3个月
|
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PBG
大体时间：3个月
|
餐后血糖（mmol/L）
|
3个月
|
|
鱼鳍
大体时间：3个月
|
空腹血清胰岛素（mU/L）
|
3个月
|
|
密码
大体时间：3个月
|
餐后胰岛素 mU/L
|
3个月
|
|
备选方案
大体时间：3个月
|
U/L 中的丙氨酸转氨酶
|
3个月
|
|
AST
大体时间：3个月
|
U/L 中的天冬氨酸转氨酶
|
3个月
|
|
联合航空
大体时间：3个月
|
尿酸umol/L
|
3个月
|
|
铬
大体时间：3个月
|
肌酐umol/L
|
3个月
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：3个月
|
低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
|
3个月
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：3个月
|
高密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
|
3个月
|
|
技术委员会
大体时间：3个月
|
总胆固醇（mmol/L）
|
3个月
|
|
甘油三酯
大体时间：3个月
|
甘油三酯，单位为 mmol/L
|
3个月
|
|
TT
大体时间：3个月
|
总睾酮 nmol/L
|
3个月
|
|
左手
大体时间：3个月
|
促黄体激素 IU/L
|
3个月
|
|
促卵泡激素
大体时间：3个月
|
促卵泡激素 IU/L）
|
3个月
|
|
E2
大体时间：3个月
|
雌二醇 pmol/L、PRL(催乳素 uIU/ml)
|
3个月
|
|
PRL
大体时间：3个月
|
催乳素 uIU/ml
|
3个月
|
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代谢组学
大体时间：3个月
|
治疗后代谢组学的变化
|
3个月
|
|
Ferriman-Gallwey评分
大体时间：3个月
|
Ferriman-Gallwey评分、痤疮、男性型脱发
|
3个月
|
|
痤疮评分
大体时间：3个月
|
男性型脱发
|
3个月
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男性型脱发
大体时间：3个月
|
男性型脱发
|
3个月
|
|
HOMA-ISI
大体时间：3个月
|
稳态模型评估胰岛素敏感性指数
|
3个月
|
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
|
两个治疗组的不良事件和安全数据。
|
3个月
|
|
体重指数
大体时间：3个月
|
以 kg/m^2 为单位的体重指数
|
3个月
|
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SHBG
大体时间：3个月
|
性激素结合球蛋白 (nmol/L)
|
3个月
|
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金融时报
大体时间：3个月
|
以 pg/ml 为单位的游离睾酮
|
3个月
|
|
DHEAS
大体时间：3个月
|
脱氢表雄酮硫酸盐，单位为 ug/dl
|
3个月
|
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广告
大体时间：3个月
|
以 ng/ml 为单位的雄烯二酮
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月28日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGLT2i PCOS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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