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Inibidores de SGLT2 em pacientes com SOP (PCOS)

6 de setembro de 2022 atualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

A eficácia da canagliflozina versus metformina em mulheres com síndrome dos ovários policísticos: um estudo randomizado e aberto

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio endócrino comum, com prevalência de 5% a 15% em mulheres na pré-menopausa. Pacientes com SOP apresentam menstruação anormal, distúrbios de ovulação e/ou hiperandrogenemia, frequentemente acompanhados de resistência à insulina e outras anormalidades metabólicas. A metformina foi esclarecida como uma opção em pacientes com SOP. No entanto, as respostas clínicas à metformina são limitadas e diferentes. Os inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2) são novos medicamentos para o tratamento do diabetes tipo 2, com perda de peso, redução da resistência à insulina e benefícios cardiovasculares. Dados limitados estão disponíveis sobre a eficácia dos inibidores de SGLT2 em pacientes com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico visa determinar a segurança e eficácia da canagliflozina versus metformina em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) com resistência à insulina (IR). Métodos: Um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, aberto (proporção 1:1), de não inferioridade, foi conduzido no departamento de endocrinologia do Shanghai Tenth People's Hospital entre julho de 2019 e abril de 2021. Mulheres com SOP de 18 a 45 anos com RI foram inscritas e designadas aleatoriamente para canagliflozina 100 mg (n = 33) ou metformina 1500-2000 mg (n = 35) diariamente por 12 semanas. O desfecho primário foram alterações no HOMA-IR após 12 semanas de tratamento. Os desfechos secundários incluíram alterações antropométricas, frequência menstrual, hormônio sexual e parâmetros metabólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem de 18 a 45 anos;
  • Atende aos critérios de Rotterdam;
  • resistência à insulina

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou com planos de gravidez em até seis meses; ·Hiperplasia adrenocortical congênita;
  • Hiperprolactinemia;
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo;
  • Função hepática anormal (≥ 3 vezes do limite superior da faixa normal);
  • Função renal anormal (GFR<60ml/min/1,73m2);
  • Tumores adrenais ou ovarianos que secretam andrógenos;
  • Usou anticoncepcionais, metformina, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazona e anticoncepcionais nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de inibidores de SGLT2
Intervenção com inibidores de SGLT2 (100mg/d) por 3 meses
Medicamento: Inibidores de SGLT2
Os inibidores dos cotransportadores de sódio-glicose (SGLT2i) são novos medicamentos hipoglicemiantes com mecanismos hipoglicêmicos únicos, que são completamente independentes da função das células β das ilhotas ou da sensibilidade à insulina. Estudos anteriores mostraram que o SGLT2i pode melhorar a RI inibindo a glicotoxicidade, reduzindo o peso corporal, reduzindo a inflamação, melhorando a função das células β das ilhotas e reduzindo o estresse oxidativo.
Outros nomes:
  • Canagliflozina comprimidos ou Glucophage
Comparador Ativo: Grupo metformina
Intervenção com metformina (1500-2000mg/d) por 3 meses
Medicamento: Metformina
A metformina é um medicamento clássico para o tratamento da síndrome dos ovários policísticos, que pode melhorar o grau de resistência à insulina em pacientes com SOP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HOMA-IR
Prazo: 3 meses
Avaliação do modelo homeostático índice de resistência à insulina
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WHR
Prazo: 3 meses
Relação cintura quadril
3 meses
Banheiro
Prazo: 3 meses
Circunferência da cintura (cm)
3 meses
CH
Prazo: 3 meses
Circunferência do quadril (cm)
3 meses
Ciclos menstruais
Prazo: 3 meses
número anual de ciclos menstruais
3 meses
FBG
Prazo: 3 meses
glicemia de jejum em mmol/L
3 meses
PBG
Prazo: 3 meses
glicose no sangue pós-prandial em mmol/L
3 meses
BARBATANAS
Prazo: 3 meses
insulina sérica em jejum em mU/L
3 meses
PINS
Prazo: 3 meses
Insulina pós-prandial em mU/L
3 meses
ALT
Prazo: 3 meses
alanina aminotransferase em U/L
3 meses
AST
Prazo: 3 meses
Aspartato aminotransferase em U/L
3 meses
UA
Prazo: 3 meses
Ácido úrico em umol/L
3 meses
CR
Prazo: 3 meses
Creatinina em umol/L
3 meses
LDL-c
Prazo: 3 meses
colesterol de lipoproteína de baixa densidade em mmol/L
3 meses
HDL-c
Prazo: 3 meses
colesterol de lipoproteína de alta densidade em mmol/L
3 meses
CT
Prazo: 3 meses
Colesterol Total em mmol/L
3 meses
TG
Prazo: 3 meses
Triglicerídeos em mmol/L
3 meses
TT
Prazo: 3 meses
testosterona total em nmol/L
3 meses
LE
Prazo: 3 meses
Hormônio Luteinizante em UI/L
3 meses
FSH
Prazo: 3 meses
hormônio folículo-estimulante em UI/L）
3 meses
E2
Prazo: 3 meses
Estradiol em pmol/L、PRL(Prolactina em uIU/ml)
3 meses
PRL
Prazo: 3 meses
Prolactina em UI/ml
3 meses
Metabonômica
Prazo: 3 meses
a mudança de Metabonomics após o tratamento
3 meses
Pontuação de Ferriman-Gallwey
Prazo: 3 meses
Pontuação de Ferriman-Gallwey, acne, calvície masculina
3 meses
pontuação de acne
Prazo: 3 meses
calvície masculina
3 meses
calvície masculina
Prazo: 3 meses
calvície masculina
3 meses
HOMA- ISI
Prazo: 3 meses
Avaliação do modelo homeostático índice de sensibilidade à insulina
3 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 3 meses
Eventos adversos e dados de segurança em dois grupos de tratamento.
3 meses
IMC
Prazo: 3 meses
índice de massa corporal em kg/m^2
3 meses
SHBG
Prazo: 3 meses
globulina de ligação de hormônio sexual em nmol/L
3 meses
FT
Prazo: 3 meses
Testosterona livre em pg/ml
3 meses
DHEAS
Prazo: 3 meses
Sulfato de dehidroepiandrosterona em ug/dl
3 meses
DE ANÚNCIOS
Prazo: 3 meses
Androstenediona em ng/ml
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGLT2i PCOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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