Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibitori SGLT2 in pazienti con PCOS (PCOS)

6 settembre 2022 aggiornato da: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

L'efficacia di Canagliflozin rispetto alla metformina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio randomizzato in aperto

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino comune, con una prevalenza dal 5% al ​​15% nelle donne in premenopausa. I pazienti con PCOS si presentano come mestruazioni anormali, disturbi dell'ovulazione e/o iperandrogenemia e spesso accompagnati da insulino-resistenza e altre anomalie metaboliche. La metformina è stata chiarita come opzione nei pazienti con PCOS. Tuttavia, le risposte cliniche alla metformina sono limitate e diverse. Gli inibitori del sodio glucosio co-trasportatore 2 (SGLT2) sono nuovi farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2, con perdita di peso, riduzione della resistenza all'insulina e benefici cardiovascolari. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia degli inibitori SGLT2 nei pazienti con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a determinare la sicurezza e l'efficacia di canagliflozin vs metformina nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) con insulino-resistenza (IR). Metodi: Tra luglio 2019 e aprile 2021 è stato condotto uno studio di non inferiorità in un singolo centro, prospettico, randomizzato in aperto (rapporto 1:1), presso il dipartimento di endocrinologia dello Shanghai Tenth People's Hospital. Le donne con PCOS di età compresa tra 18 e 45 anni con IR sono state arruolate e assegnate in modo casuale a canagliflozin 100 mg (n = 33) o metformina 1500-2000 mg (n = 35) al giorno per 12 settimane. L'esito primario erano i cambiamenti in HOMA-IR dopo 12 settimane di trattamento. Gli esiti secondari includevano cambiamenti nei parametri antropometrici, mestruali, ormonali e metabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • Soddisfare i criteri di Rotterdam;
  • Resistenza all'insulina

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che hanno un piano di gravidanza entro sei mesi; ·Iperplasia surrenalica congenita;
  • Iperprolattinemia;
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo;
  • Funzionalità epatica anormale (≥ 3 volte del limite superiore del range normale);
  • Funzionalità renale anormale (GFR<60 ml/min/1,73 m2);
  • Tumori surrenali o ovarici che secernono androgeni;
  • Contraccettivi usati, metformina, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazone e contraccettivi negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo inibitori SGLT2
Intervento con inibitori SGLT2 (100mg/d) per 3 mesi
Droga: Inibitori SGLT2
Gli inibitori dei cotrasportatori sodio-glucosio (SGLT2i) sono nuovi farmaci ipoglicemici con meccanismi ipoglicemici unici, che sono completamente indipendenti dalla funzione delle cellule β delle isole o dalla sensibilità all'insulina. Precedenti studi hanno dimostrato che SGLT2i può migliorare l'IR inibendo la glucotossicità, riducendo il peso corporeo, riducendo l'infiammazione, migliorando la funzione delle cellule β delle isole e riducendo lo stress ossidativo.
Altri nomi:
  • Canagliflozin compresse o Glucophage
Comparatore attivo: Gruppo metformina
Intervento con metformina (1500-2000mg/die) per 3 mesi
Droga: Metformina
La metformina è un farmaco classico per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico, che può migliorare il grado di resistenza all'insulina nei pazienti con PCOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di resistenza all'insulina per la valutazione del modello omeostatico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHR
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto vita/fianchi
3 mesi
Wc
Lasso di tempo: 3 mesi
Circonferenza vita (cm）
3 mesi
H.C
Lasso di tempo: 3 mesi
Circonferenza dell'anca (cm)
3 mesi
Cicli mestruali
Lasso di tempo: 3 mesi
numero annuale di cicli mestruali
3 mesi
FBG
Lasso di tempo: 3 mesi
glicemia a digiuno in mmol/L
3 mesi
PBG
Lasso di tempo: 3 mesi
glicemia postprandiale in mmol/L
3 mesi
PINNE
Lasso di tempo: 3 mesi
insulina sierica a digiuno in mU/L
3 mesi
PERNI
Lasso di tempo: 3 mesi
Insulina postprandiale in mU/L
3 mesi
ALT
Lasso di tempo: 3 mesi
alanina aminotransferasi in U/L
3 mesi
AST
Lasso di tempo: 3 mesi
Aspartato aminotransferasi in U/L
3 mesi
U.S.A
Lasso di tempo: 3 mesi
Acido urico in umol/L
3 mesi
CR
Lasso di tempo: 3 mesi
Creatinina in umol/L
3 mesi
LDL c
Lasso di tempo: 3 mesi
colesterolo lipoproteico a bassa densità in mmol/L
3 mesi
HDL c
Lasso di tempo: 3 mesi
colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/L
3 mesi
TC
Lasso di tempo: 3 mesi
Colesterolo totale in mmol/L
3 mesi
TG
Lasso di tempo: 3 mesi
Trigliceridi in mmol/L
3 mesi
TT
Lasso di tempo: 3 mesi
testosterone totale in nmol/L
3 mesi
SX
Lasso di tempo: 3 mesi
Ormone luteinizzante in UI/L
3 mesi
FSH
Lasso di tempo: 3 mesi
ormone follicolo-stimolante in UI/L）
3 mesi
E2
Lasso di tempo: 3 mesi
Estradiolo in pmol/L、PRL(Prolattina in uIU/ml)
3 mesi
PRL
Lasso di tempo: 3 mesi
Prolattina in uIU/ml
3 mesi
Metabonomia
Lasso di tempo: 3 mesi
il cambio di Metabonomics dopo il trattamento
3 mesi
Punteggio Ferriman-Gallwey
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio Ferriman-Gallwey、acne, calvizie maschile
3 mesi
punteggio dell'acne
Lasso di tempo: 3 mesi
calvizie maschile
3 mesi
calvizie maschile
Lasso di tempo: 3 mesi
calvizie maschile
3 mesi
HOMA-ISI
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di sensibilità all'insulina per la valutazione del modello omeostatico
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi e dati di sicurezza in due gruppi di trattamento.
3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
indice di massa corporea in kg/m^2
3 mesi
SHBG
Lasso di tempo: 3 mesi
globulina legante gli ormoni sessuali in nmol/L
3 mesi
FT
Lasso di tempo: 3 mesi
Testosterone libero in pg/ml
3 mesi
DHEAS
Lasso di tempo: 3 mesi
Deidroepiandrosterone solfato in ug/dl
3 mesi
ANNO DOMINI
Lasso di tempo: 3 mesi
Androstenedione in ng/ml
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGLT2i PCOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Inibitori SGLT2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi