SGLT2-hemmere hos pasienter med PCOS (PCOS)
6. september 2022 oppdatert av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Effekten av canagliflozin versus metformin hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: en randomisert, åpen prøveperiode
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse, med en prevalens på 5 % til 15 % hos premenopausale kvinner.
Pasienter med PCOS viser seg som unormal menstruasjon, eggløsningsforstyrrelser og/eller hyperandrogenemi, og ofte ledsaget av insulinresistens og andre metabolske abnormiteter.
Metformin er avklart som et alternativ hos pasienter med PCOS.
Imidlertid er den kliniske responsen på metformin begrenset og forskjellig.
Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hemmere er nye legemidler for behandling av type 2-diabetes, med vekttap, redusert insulinresistens og kardiovaskulære fordeler.
Begrensede data er tilgjengelige om effekten av SGLT2-hemmere hos pasienter med PCOS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av canagliflozin vs metformin hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med insulinresistens (IR).
Metoder: En enkeltsenter, prospektiv, randomisert åpen studie (forhold 1:1), non-inferiority-studie ble utført ved avdelingen for endokrinologi, Shanghai Tenth People's Hospital mellom juli 2019 og april 2021.
PCOS-kvinner i alderen 18-45 år med IR ble registrert og tilfeldig tildelt enten kanagliflozin 100 mg (n = 33) eller metformin 1500-2000 mg (n = 35) daglig i 12 uker.
Det primære resultatet var endringer i HOMA-IR etter 12 ukers behandling.
De sekundære resultatene inkluderte endringer i antropometriske, menstruasjonsfrekvens, kjønnshormon og metabolske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18-45 år;
- Oppfyll Rotterdam-kriteriene;
- Insulinmotstand
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller har en graviditetsplan innen seks måneder; · Medfødt binyrebarkhyperplasi;
- Hyperprolaktinemi;
- Hypertyreose eller hypotyreose;
- unormal leverfunksjon (≥ 3 ganger av den øvre grensen for normalområdet);
- Unormal nyrefunksjon (GFR<60ml/min/1,73m2);
- Binyre- eller eggstokksvulster som skiller ut androgener;
- Brukt prevensjonsmidler, metformin, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazon og prevensjonsmidler siste 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SGLT2-hemmergruppe
Intervensjon med SGLT2-hemmere (100mg/d) i 3 måneder
|
Natrium-glukose-kotransporthemmere (SGLT2i) er nye hypoglykemiske legemidler med unike hypoglykemiske mekanismer, som er fullstendig uavhengige av øy-β-cellefunksjon eller insulinfølsomhet.
Tidligere studier har vist at SGLT2i kan forbedre IR ved å hemme glukosetoksisitet, redusere kroppsvekt, redusere betennelse, forbedre øy-β-cellefunksjon og redusere oksidativt stress.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Intervensjon med metformin (1500-2000mg/d) i 3 måneder
|
Metformin er et klassisk medikament for behandling av polycystisk ovariesyndrom, som kan forbedre graden av insulinresistens hos PCOS-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 3 måneder
|
Homeostatisk modellvurdering insulinresistensindeks
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHR
Tidsramme: 3 måneder
|
Midje/hofte forhold
|
3 måneder
|
|
Toalett
Tidsramme: 3 måneder
|
Midjeomkrets (cm）
|
3 måneder
|
|
HC
Tidsramme: 3 måneder
|
Hofteomkrets (cm)
|
3 måneder
|
|
Menstruasjonssykluser
Tidsramme: 3 måneder
|
årlig antall menstruasjonssykluser
|
3 måneder
|
|
FBG
Tidsramme: 3 måneder
|
fastende blodsukker i mmol/L
|
3 måneder
|
|
PBG
Tidsramme: 3 måneder
|
postprandial blodsukker i mmol/L
|
3 måneder
|
|
FINNER
Tidsramme: 3 måneder
|
fastende seruminsulin i mU/L
|
3 måneder
|
|
PINS
Tidsramme: 3 måneder
|
Postprandial insulin i mU/L
|
3 måneder
|
|
ALT
Tidsramme: 3 måneder
|
alaninaminotransferase i U/L
|
3 måneder
|
|
AST
Tidsramme: 3 måneder
|
Aspartataminotransferase i U/L
|
3 måneder
|
|
UA
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinsyre i umol/L
|
3 måneder
|
|
CR
Tidsramme: 3 måneder
|
Kreatinin i umol/L
|
3 måneder
|
|
LDL-c
Tidsramme: 3 måneder
|
lavdensitet lipoprotein kolesterol i mmol/L
|
3 måneder
|
|
HDL-c
Tidsramme: 3 måneder
|
høydensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
3 måneder
|
|
TC
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt kolesterol i mmol/L
|
3 måneder
|
|
TG
Tidsramme: 3 måneder
|
Triglyserid i mmol/L
|
3 måneder
|
|
TT
Tidsramme: 3 måneder
|
totalt testosteron i nmol/L
|
3 måneder
|
|
LH
Tidsramme: 3 måneder
|
Luteiniserende hormon i IE/L
|
3 måneder
|
|
FSH
Tidsramme: 3 måneder
|
follikkelstimulerende hormon i IE/L）
|
3 måneder
|
|
E2
Tidsramme: 3 måneder
|
Østradiol i pmol/L, PRL (prolaktin i uIU/ml)
|
3 måneder
|
|
PRL
Tidsramme: 3 måneder
|
Prolaktin i uIU/ml
|
3 måneder
|
|
Metabonomikk
Tidsramme: 3 måneder
|
endring av Metabonomics etter behandlingen
|
3 måneder
|
|
Ferriman-Gallwey score
Tidsramme: 3 måneder
|
Ferriman-Gallwey score、akne, mannlig skallethet
|
3 måneder
|
|
akne poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
mannlig skallethet
|
3 måneder
|
|
mannlig skallethet
Tidsramme: 3 måneder
|
mannlig skallethet
|
3 måneder
|
|
HOMA- ISI
Tidsramme: 3 måneder
|
Homeostatisk modellvurdering insulinfølsomhetsindeks
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger og sikkerhetsdata i to behandlingsgrupper.
|
3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
kroppsmasseindeks i kg/m^2
|
3 måneder
|
|
SHBG
Tidsramme: 3 måneder
|
kjønnshormonbindende globulin i nmol/L
|
3 måneder
|
|
FT
Tidsramme: 3 måneder
|
Gratis testosteron i pg/ml
|
3 måneder
|
|
DHEAS
Tidsramme: 3 måneder
|
Dehydroepiandrosteronsulfat i ug/dl
|
3 måneder
|
|
AD
Tidsramme: 3 måneder
|
Androstenedion i ng/ml
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Metformin
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Kanagliflozin
Andre studie-ID-numre
- SGLT2i PCOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .