Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estäjät PCOS-potilailla (PCOS)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Kanagliflotsiinin teho metformiiniin verrattuna naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: satunnaistettu, avoin tutkimus

Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yleinen endokriininen sairaus, jonka esiintyvyys on 5–15 % premenopausaalisilla naisilla. PCOS-potilailla esiintyy epänormaaleja kuukautisia, ovulaatiohäiriöitä ja/tai hyperandrogenemiaa, ja niihin liittyy usein insuliiniresistenssiä ja muita aineenvaihduntahäiriöitä. Metformiinia on selvennetty vaihtoehtona PCOS-potilaille. Kliiniset vasteet metformiinille ovat kuitenkin rajallisia ja erilaisia. Natriumglukoosin yhteiskuljettaja 2:n (SGLT2) estäjät ovat uusia lääkkeitä tyypin 2 diabeteksen hoitoon, painonpudotukseen, insuliiniresistenssin vähentämiseen ja kardiovaskulaarisiin hyötyihin. SGLT2-estäjien tehosta PCOS-potilailla on vain vähän tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää kanagliflotsiinin turvallisuus ja tehokkuus metformiiniin verrattuna polykystistä munasarjasyndroomaa (PCOS) sairastavilla potilailla, joilla on insuliiniresistenssi (IR). Menetelmät: Yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu avoin tutkimus (suhde 1:1), non-inferiority -tutkimus suoritettiin Shanghain kymmenennen kansansairaalan endokrinologian osastolla heinäkuun 2019 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana. 18–45-vuotiaat PCOS-naiset, joilla oli IR, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti joko kanagliflotsiiniin 100 mg (n = 33) tai metformiiniin 1500–2000 mg (n = 35) päivittäin 12 viikon ajan. Ensisijainen tulos oli HOMA-IR:n muutokset 12 viikon hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia olivat muutokset antropometrisissa, kuukautiskierron tiheydessä, sukupuolihormoneissa ja aineenvaihdunnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotias nainen;
  • täytä Rotterdamin kriteerit;
  • Insuliiniresistanssi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden sisällä; · Synnynnäinen lisämunuaiskuoren liikakasvu;
  • hyperprolaktinemia;
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • Epänormaali maksan toiminta (≥ 3 kertaa normaalialueen yläraja);
  • Epänormaali munuaisten toiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Lisämunuaisen tai munasarjan kasvaimet, jotka erittävät androgeenejä;
  • Käytetty ehkäisyvälineitä, metformiinia, GLP-1RA:ta, SGLT2I:tä, pioglitatsonia ja ehkäisyvalmisteita viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SGLT2-estäjien ryhmä
Interventio SGLT2-estäjillä (100 mg/d) 3 kuukauden ajan
Lääke: SGLT2-estäjät
Natrium-glukoosin yhteiskuljettajien estäjät (SGLT2i) ovat uusia hypoglykeemisiä lääkkeitä, joilla on ainutlaatuiset hypoglykeemiset mekanismit, jotka ovat täysin riippumattomia saarekkeen β-solujen toiminnasta tai insuliiniherkkyydestä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SGLT2i voi parantaa IR:tä estämällä glukotoksisuutta, vähentämällä kehon painoa, vähentämällä tulehdusta, parantamalla saarekkeiden β-solujen toimintaa ja vähentämällä oksidatiivista stressiä.
Muut nimet:
  • Canagliflozin tabletit tai Glucophage
Active Comparator: Metformiini ryhmä
Interventio metformiinilla (1500-2000mg/d) 3 kuukauden ajan
Lääke: Metformiini
Metformiini on klassinen munasarjojen monirakkulatautien hoitoon tarkoitettu lääke, joka voi parantaa insuliiniresistenssin astetta PCOS-potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-IR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssiindeksi
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vyötärö/lantio suhde
3 kuukautta
WC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (cm)
3 kuukautta
HC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lonkan ympärysmitta (cm)
3 kuukautta
Kuukautiskierrot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vuotuinen kuukautiskierron määrä
3 kuukautta
FBG
Aikaikkuna: 3 kuukautta
paastoverensokeri mmol/l
3 kuukautta
PBG
Aikaikkuna: 3 kuukautta
aterian jälkeinen verensokeri mmol/l
3 kuukautta
FINS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
seerumin paastoinsuliini, mU/l
3 kuukautta
PINSIT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aterian jälkeinen insuliini mU/l
3 kuukautta
ALT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
alaniiniaminotransferaasi U/L
3 kuukautta
AST
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasi U/L
3 kuukautta
UA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsahappo umol/l
3 kuukautta
CR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kreatiniini umol/l
3 kuukautta
LDL-c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mmol/l
3 kuukautta
HDL-c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli mmol/l
3 kuukautta
TC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaiskolesteroli mmol/l
3 kuukautta
TG
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Triglyseridi mmol/l
3 kuukautta
TT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kokonaistestosteroni nmol/l
3 kuukautta
LH
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luteinisoiva hormoni IU/l
3 kuukautta
FSH
Aikaikkuna: 3 kuukautta
follikkelia stimuloiva hormoni IU/l)
3 kuukautta
E2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Estradioli pmol/L、PRL (prolaktiini uIU/ml)
3 kuukautta
PRL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prolaktiini uIU/ml
3 kuukautta
Metabonomia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Metabonomian muutos hoidon jälkeen
3 kuukautta
Ferriman-Gallwey tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ferriman-Gallwey-pisteet, akne, miesten kaljuuntuminen
3 kuukautta
akne pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
miestyyppinen kaljuuntuminen
3 kuukautta
miestyyppinen kaljuuntuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
miestyyppinen kaljuuntuminen
3 kuukautta
HOMA-ISI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniherkkyysindeksi
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittatapahtumat ja turvallisuustiedot kahdessa hoitoryhmässä.
3 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
painoindeksi kg/m^2
3 kuukautta
SHBG
Aikaikkuna: 3 kuukautta
sukupuolihormoneja sitova globuliini nmol/l
3 kuukautta
FT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vapaa testosteroni pg/ml
3 kuukautta
DHEAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dehydroepiandrosteronisulfaatti ug/dl
3 kuukautta
ILMOITUS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Androsteenidioni ng/ml
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai 10th People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGLT2i PCOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SGLT2-estäjät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa