Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory SGLT2 u pacientů s PCOS (PCOS)

6. září 2022 aktualizováno: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Účinnost kanagliflozinu versus metformin u žen se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaná, otevřená studie

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná endokrinní porucha s prevalencí 5 až 15 % u premenopauzálních žen. U pacientek s PCOS se projevuje abnormální menstruace, poruchy ovulace a/nebo hyperandrogenémie a často doprovázené inzulinovou rezistencí a dalšími metabolickými abnormalitami. Metformin byl objasněn jako možnost u pacientů s PCOS. Klinické odpovědi na metformin jsou však omezené a různé. Inhibitory kotransportéru 2 sodíku glukózy (SGLT2) jsou nová léčiva pro léčbu diabetu 2. typu se ztrátou hmotnosti, snížením inzulinové rezistence a kardiovaskulárními přínosy. K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti inhibitorů SGLT2 u pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl určit bezpečnost a účinnost kanagliflozinu vs. metforminu u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) s inzulinovou rezistencí (IR). Metody: Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná otevřená studie (poměr 1:1), non-inferiority studie byla provedena na endokrinologickém oddělení, Shanghai Desátá lidová nemocnice v období od července 2019 do dubna 2021. Ženy s PCOS ve věku 18-45 let s IR byly zařazeny a náhodně přiřazeny buď kanagliflozinu 100 mg (n = 33) nebo metforminu 1500-2000 mg (n = 35) denně po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem byly změny v HOMA-IR po 12 týdnech léčby. Sekundární výsledky zahrnovaly změny antropometrických, menstruačních, pohlavních hormonů a metabolických parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-45 let;
  • Splnit Rotterdamská kritéria;
  • Inzulinová odolnost

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají plán těhotenství do šesti měsíců; ·Vrozená adrenokortikální hyperplazie;
  • hyperprolaktinémie;
  • Hypertyreóza nebo hypotyreóza;
  • Abnormální funkce jater (≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí);
  • Abnormální funkce ledvin (GFR<60ml/min/1,73m2);
  • nádory nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny;
  • Používaná antikoncepce, metformin, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazon a antikoncepce v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina inhibitorů SGLT2
Intervence inhibitory SGLT2 (100 mg/den) po dobu 3 měsíců
Lék: Inhibitory SGLT2
Inhibitory kotransportérů sodíku a glukózy (SGLT2i) jsou nová hypoglykemická léčiva s jedinečnými hypoglykemickými mechanismy, které jsou zcela nezávislé na funkci β-buněk ostrůvků nebo citlivosti na inzulín. Předchozí studie ukázaly, že SGLT2i může zlepšit IR inhibicí glukotoxicity, snížením tělesné hmotnosti, snížením zánětu, zlepšením funkce β-buněk ostrůvků a snížením oxidačního stresu.
Ostatní jména:
  • Canagliflozin tablety nebo Glucophage
Aktivní komparátor: Skupina metformin
Intervence metforminem (1500-2000 mg/den) po dobu 3 měsíců
Lék: Metformin
Metformin je klasický lék pro léčbu syndromu polycystických ovarií, který může zlepšit stupeň inzulinové rezistence u pacientek s PCOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: 3 měsíce
Homeostatický model hodnocení indexu inzulinové rezistence
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHR
Časové okno: 3 měsíce
Poměr pas/boky
3 měsíce
Toaleta
Časové okno: 3 měsíce
Obvod pasu (cm)
3 měsíce
HC
Časové okno: 3 měsíce
Obvod boků (cm)
3 měsíce
Menstruační cykly
Časové okno: 3 měsíce
roční počet menstruačních cyklů
3 měsíce
FBG
Časové okno: 3 měsíce
krevní glukóza nalačno v mmol/l
3 měsíce
PBG
Časové okno: 3 měsíce
postprandiální hladina glukózy v krvi v mmol/l
3 měsíce
FINS
Časové okno: 3 měsíce
sérový inzulín nalačno v mU/l
3 měsíce
PINy
Časové okno: 3 měsíce
Postprandiální inzulín v mU/l
3 měsíce
ALT
Časové okno: 3 měsíce
alaninaminotransferáza v U/L
3 měsíce
AST
Časové okno: 3 měsíce
Aspartátaminotransferáza v U/L
3 měsíce
UA
Časové okno: 3 měsíce
Kyselina močová v umol/l
3 měsíce
ČR
Časové okno: 3 měsíce
Kreatinin v umol/l
3 měsíce
LDL-c
Časové okno: 3 měsíce
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v mmol/l
3 měsíce
HDL-c
Časové okno: 3 měsíce
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v mmol/l
3 měsíce
TC
Časové okno: 3 měsíce
Celkový cholesterol v mmol/l
3 měsíce
TG
Časové okno: 3 měsíce
Triglyceridy v mmol/l
3 měsíce
TT
Časové okno: 3 měsíce
celkový testosteron v nmol/l
3 měsíce
LH
Časové okno: 3 měsíce
Luteinizační hormon v IU/L
3 měsíce
FSH
Časové okno: 3 měsíce
folikuly stimulující hormon v IU/l)
3 měsíce
E2
Časové okno: 3 měsíce
Estradiol v pmol/l, PRL (prolaktin v uIU/ml)
3 měsíce
PRL
Časové okno: 3 měsíce
Prolaktin v uIU/ml
3 měsíce
Metabonomika
Časové okno: 3 měsíce
změna Metabonomiky po ošetření
3 měsíce
Ferriman-Gallwey skóre
Časové okno: 3 měsíce
Ferriman-Gallwey skóre, akné, mužská plešatost
3 měsíce
skóre akné
Časové okno: 3 měsíce
mužská plešatost
3 měsíce
mužská plešatost
Časové okno: 3 měsíce
mužská plešatost
3 měsíce
HOMA- ISI
Časové okno: 3 měsíce
Homeostatický model hodnocení indexu citlivosti na inzulín
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky a údaje o bezpečnosti ve dvou léčebných skupinách.
3 měsíce
BMI
Časové okno: 3 měsíce
index tělesné hmotnosti v kg/m^2
3 měsíce
SHBG
Časové okno: 3 měsíce
globulin vázající pohlavní hormony v nmol/l
3 měsíce
FT
Časové okno: 3 měsíce
Volný testosteron v pg/ml
3 měsíce
DHEAS
Časové okno: 3 měsíce
Dehydroepiandrosteron sulfát v ug/dl
3 měsíce
INZERÁT
Časové okno: 3 měsíce
Androstendion v ng/ml
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGLT2i PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Inhibitory SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit