Ингибиторы SGLT2 у пациентов с СПКЯ (PCOS)
6 сентября 2022 г. обновлено: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Эффективность канаглифлозина по сравнению с метформином у женщин с синдромом поликистозных яичников: рандомизированное открытое исследование
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным эндокринным заболеванием с распространенностью от 5% до 15% у женщин в пременопаузе.
Пациенты с СПКЯ проявляются аномальными менструациями, нарушениями овуляции и/или гиперандрогенемией и часто сопровождаются резистентностью к инсулину и другими метаболическими нарушениями.
Метформин был уточнен как вариант лечения пациентов с СПКЯ.
Однако клинические ответы на метформин ограничены и различаются.
Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) — это новые препараты для лечения диабета 2 типа, обеспечивающие потерю веса, снижение резистентности к инсулину и пользу для сердечно-сосудистой системы.
Имеются ограниченные данные об эффективности ингибиторов SGLT2 у пациентов с СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на определение безопасности и эффективности канаглифлозина по сравнению с метформином у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и резистентностью к инсулину (ИР).
Методы: одноцентровое, проспективное, рандомизированное открытое исследование (соотношение 1:1), исследование не меньшей эффективности было проведено в отделении эндокринологии Шанхайской десятой народной больницы в период с июля 2019 года по апрель 2021 года.
В исследование были включены женщины с СПКЯ в возрасте 18–45 лет с ИР, которым случайным образом назначали канаглифлозин 100 мг (n = 33) или метформин 1500–2000 мг (n = 35) ежедневно в течение 12 недель.
Первичным результатом были изменения в HOMA-IR после 12 недель лечения.
Вторичные исходы включали изменения антропометрических параметров, частоты менструаций, половых гормонов и метаболических параметров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 до 45 лет;
- Соответствовать Роттердамским критериям;
- инсулинорезистентность
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или планируют беременность в течение шести месяцев; · Врожденная гиперплазия коры надпочечников;
- гиперпролактинемия;
- Гипертиреоз или гипотиреоз;
- Нарушение функции печени (в ≥ 3 раз выше верхней границы нормы);
- нарушение функции почек (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2);
- Опухоли надпочечников или яичников, секретирующие андрогены;
- Принимала контрацептивы, метформин, GLP-1RA, SGLT2I, пиоглитазон и контрацептивы в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ингибиторов SGLT2
Вмешательство с ингибиторами SGLT2 (100 мг/день) в течение 3 месяцев
|
Ингибиторы натрий-глюкозных котранспортеров (SGLT2i) представляют собой новые гипогликемические препараты с уникальными гипогликемическими механизмами, которые полностью не зависят от функции островковых β-клеток или чувствительности к инсулину.
Предыдущие исследования показали, что SGLT2i может улучшать ИР путем ингибирования глюкозотоксичности, снижения массы тела, уменьшения воспаления, улучшения функции островковых β-клеток и уменьшения окислительного стресса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа метформина
Вмешательство с метформином (1500-2000 мг/день) в течение 3 месяцев
|
Метформин — классический препарат для лечения синдрома поликистозных яичников, который может улучшить степень инсулинорезистентности у пациенток с СПКЯ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка гомеостатической модели Индекс инсулинорезистентности
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WHR
Временное ограничение: 3 месяца
|
Талия/бедра Соотношение
|
3 месяца
|
|
Туалет
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окружность талии (см)
|
3 месяца
|
|
ХК
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окружность бедер (см)
|
3 месяца
|
|
Менструальные циклы
Временное ограничение: 3 месяца
|
годовое количество менструальных циклов
|
3 месяца
|
|
ВБР
Временное ограничение: 3 месяца
|
глюкоза крови натощак в ммоль/л
|
3 месяца
|
|
ПБГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
постпрандиальная глюкоза крови в ммоль/л
|
3 месяца
|
|
Плавники
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инсулин сыворотки натощак в мЕд/л
|
3 месяца
|
|
PINS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Постпрандиальный инсулин в мЕд/л
|
3 месяца
|
|
ALT
Временное ограничение: 3 месяца
|
аланинаминотрансфераза в ед/л
|
3 месяца
|
|
АСТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аспартатаминотрансфераза в ЕД/л
|
3 месяца
|
|
UA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мочевая кислота в мкмоль/л
|
3 месяца
|
|
CR
Временное ограничение: 3 месяца
|
Креатинин в мкмоль/л
|
3 месяца
|
|
LDL-c
Временное ограничение: 3 месяца
|
холестерин липопротеидов низкой плотности в ммоль/л
|
3 месяца
|
|
ЛПВП-с
Временное ограничение: 3 месяца
|
холестерин липопротеидов высокой плотности в ммоль/л
|
3 месяца
|
|
ТС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий холестерин в ммоль/л
|
3 месяца
|
|
ТГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Триглицериды в ммоль/л
|
3 месяца
|
|
ТТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
общий тестостерон в нмоль/л
|
3 месяца
|
|
Левый
Временное ограничение: 3 месяца
|
Лютеинизирующий гормон в МЕ/л
|
3 месяца
|
|
ФСГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
фолликулостимулирующий гормон в МЕ/л）
|
3 месяца
|
|
Е2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эстрадиол в пмоль/л、ПРЛ(пролактин в МЕ/мл)
|
3 месяца
|
|
ПРЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пролактин в МЕ/мл
|
3 месяца
|
|
Метабономика
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение метабономики после лечения
|
3 месяца
|
|
Счет Ферримана-Голлви
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка Ферримана-Голлвея, акне, облысение по мужскому типу
|
3 месяца
|
|
оценка акне
Временное ограничение: 3 месяца
|
облысение по мужскому типу
|
3 месяца
|
|
облысение по мужскому типу
Временное ограничение: 3 месяца
|
облысение по мужскому типу
|
3 месяца
|
|
HOMA-ISI
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка гомеостатической модели Индекс чувствительности к инсулину
|
3 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные о нежелательных явлениях и безопасности в двух группах лечения.
|
3 месяца
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
индекс массы тела в кг/м^2
|
3 месяца
|
|
ГСПГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
глобулин, связывающий половые гормоны, в нмоль/л
|
3 месяца
|
|
FT
Временное ограничение: 3 месяца
|
Свободный тестостерон в пг/мл
|
3 месяца
|
|
ДГЭАС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дегидроэпиандростерона сульфат в мкг/дл
|
3 месяца
|
|
ОБЪЯВЛЕНИЕ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Андростендион в нг/мл
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Метформин
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Канаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- SGLT2i PCOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .