SGLT2-gátlók PCOS-ben szenvedő betegeknél (PCOS)
2022. szeptember 6. frissítette: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
A canagliflozin és a metformin hatékonysága policisztás petefészek-szindrómás nőknél: Randomizált, nyílt vizsgálat
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) gyakori endokrin rendellenesség, premenopauzális nőknél 5-15%-os gyakorisággal fordul elő.
A PCOS-ben szenvedő betegek abnormális menstruáció, ovulációs zavarok és/vagy hiperandrogenémia formájában jelentkeznek, és gyakran inzulinrezisztencia és egyéb anyagcsere-rendellenességek kísérik.
A metformint a PCOS-ben szenvedő betegek alternatívájaként tisztázták.
A metforminra adott klinikai válaszok azonban korlátozottak és eltérőek.
A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) inhibitorok új gyógyszerek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, súlycsökkenéssel, inzulinrezisztencia csökkentésével és szív- és érrendszeri előnyökkel.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az SGLT2-gátlók PCOS-ben szenvedő betegeknél való hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a kanagliflozin és a metformin biztonságosságát és hatásosságát policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő, inzulinrezisztenciában (IR) szenvedő betegeknél.
Módszerek: Egyetlen központú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot (1:1 arányú), non-inferiority vizsgálatot végeztek a Shanghai Tizedik Népi Kórház endokrinológiai osztályán 2019 júliusa és 2021 áprilisa között.
A 18-45 éves, IR-ben szenvedő PCOS-es nőket besorolták, és véletlenszerűen 100 mg kanagliflozin (n = 33) vagy 1500-2000 mg metformin (n = 35) kezelésre osztották be 12 héten keresztül.
Az elsődleges eredmény a HOMA-IR változása volt 12 hetes kezelés után.
A másodlagos kimenetelek közé tartoztak az antropometriai, a menstruációs gyakoriság, a nemi hormonok és az anyagcsere paraméterek változásai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves nő;
- Megfelel a rotterdami kritériumoknak;
- Inzulinrezisztencia
Kizárási kritériumok:
- terhes nők, vagy hat hónapon belüli terhességi tervük van; · Veleszületett mellékvesekéreg hiperplázia;
- hiperprolaktinémia;
- Hyperthyreosis vagy hypothyreosis;
- Kóros májműködés (a normál tartomány felső határának ≥ 3-szorosa);
- Kóros veseműködés (GFR<60ml/perc/1,73m2);
- Androgéneket termelő mellékvese- vagy petefészekdaganatok;
- Használt fogamzásgátlók, metformin, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazon és fogamzásgátlók az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SGLT2 inhibitorok csoportja
Beavatkozás SGLT2-gátlókkal (100mg/nap) 3 hónapig
|
A nátrium-glükóz kotranszporter inhibitorok (SGLT2i) új hipoglikémiás szerek, egyedi hipoglikémiás mechanizmusokkal, amelyek teljesen függetlenek a sziget β-sejt funkciójától vagy az inzulinérzékenységtől.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az SGLT2i javíthatja az IR-t azáltal, hogy gátolja a glükotoxicitást, csökkenti a testsúlyt, csökkenti a gyulladást, javítja a sziget β-sejt funkcióit és csökkenti az oxidatív stresszt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin csoport
Beavatkozás metforminnal (1500-2000 mg/nap) 3 hónapig
|
A metformin a policisztás petefészek szindróma kezelésére szolgáló klasszikus gyógyszer, amely javíthatja az inzulinrezisztencia mértékét PCOS-es betegekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Időkeret: 3 hónap
|
Homeosztatikus modell értékelés inzulinrezisztencia index
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHR
Időkeret: 3 hónap
|
Derék/csípő arány
|
3 hónap
|
|
WC
Időkeret: 3 hónap
|
Derékbőség (cm)
|
3 hónap
|
|
HC
Időkeret: 3 hónap
|
Csípő kerülete (cm)
|
3 hónap
|
|
Menstruációs ciklusok
Időkeret: 3 hónap
|
a menstruációs ciklusok éves száma
|
3 hónap
|
|
FBG
Időkeret: 3 hónap
|
éhgyomri vércukorszint mmol/l-ben
|
3 hónap
|
|
PBG
Időkeret: 3 hónap
|
étkezés utáni vércukorszint mmol/l-ben
|
3 hónap
|
|
FINS
Időkeret: 3 hónap
|
éhomi szérum inzulin mU/L-ben
|
3 hónap
|
|
PINS
Időkeret: 3 hónap
|
Postprandiális inzulin mU/L-ben
|
3 hónap
|
|
ALT
Időkeret: 3 hónap
|
alanin aminotranszferáz U/L-ben
|
3 hónap
|
|
AST
Időkeret: 3 hónap
|
Aszpartát-aminotranszferáz U/L-ben
|
3 hónap
|
|
UA
Időkeret: 3 hónap
|
Húgysav umol/l-ben
|
3 hónap
|
|
CR
Időkeret: 3 hónap
|
Kreatinin umol/l-ben
|
3 hónap
|
|
LDL-c
Időkeret: 3 hónap
|
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin mmol/l-ben
|
3 hónap
|
|
HDL-c
Időkeret: 3 hónap
|
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin mmol/l-ben
|
3 hónap
|
|
TC
Időkeret: 3 hónap
|
Összes koleszterin mmol/l-ben
|
3 hónap
|
|
TG
Időkeret: 3 hónap
|
Triglicerid mmol/l-ben
|
3 hónap
|
|
TT
Időkeret: 3 hónap
|
teljes tesztoszteron nmol/l-ben
|
3 hónap
|
|
LH
Időkeret: 3 hónap
|
Luteinizáló hormon NE/L-ben
|
3 hónap
|
|
FSH
Időkeret: 3 hónap
|
follikulus-stimuláló hormon NE/L-ben
|
3 hónap
|
|
E2
Időkeret: 3 hónap
|
Ösztradiol pmol/l-ben, PRL-ben (prolaktin uIU/ml-ben)
|
3 hónap
|
|
PRL
Időkeret: 3 hónap
|
Prolaktin uIU/ml-ben
|
3 hónap
|
|
Metabonómia
Időkeret: 3 hónap
|
a kezelés utáni metabolizmus változása
|
3 hónap
|
|
Ferriman-Gallwey pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
Ferriman-Gallwey pontszám, akne, férfias kopaszság
|
3 hónap
|
|
akne pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
férfias kopaszság
|
3 hónap
|
|
férfias kopaszság
Időkeret: 3 hónap
|
férfias kopaszság
|
3 hónap
|
|
HOMA- ISI
Időkeret: 3 hónap
|
Homeosztatikus modell értékelése inzulinérzékenységi index
|
3 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 3 hónap
|
Nemkívánatos események és biztonsági adatok két kezelési csoportban.
|
3 hónap
|
|
BMI
Időkeret: 3 hónap
|
testtömeg-index kg/m^2-ben
|
3 hónap
|
|
SHBG
Időkeret: 3 hónap
|
nemi hormonkötő globulin nmol/l-ben
|
3 hónap
|
|
FT
Időkeret: 3 hónap
|
Szabad tesztoszteron pg/ml-ben
|
3 hónap
|
|
DHEAS
Időkeret: 3 hónap
|
Dehidroepiandroszteron-szulfát ug/dl-ben
|
3 hónap
|
|
HIRDETÉS
Időkeret: 3 hónap
|
Androszténdion ng/ml-ben
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Metformin
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Canagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGLT2i PCOS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .