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Inhibidores de SGLT2 en pacientes con SOP (PCOS)

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

La eficacia de la canagliflozina frente a la metformina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: un ensayo aleatorizado y abierto

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino común, con una prevalencia del 5% al ​​15% en mujeres premenopáusicas. Las pacientes con síndrome de ovario poliquístico se presentan como menstruación anormal, trastornos de la ovulación y/o hiperandrogenemia y, a menudo, se acompañan de resistencia a la insulina y otras anomalías metabólicas. La metformina se ha aclarado como una opción en pacientes con SOP. Sin embargo, las respuestas clínicas a la metformina son limitadas y diferentes. Los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) son fármacos novedosos para el tratamiento de la diabetes tipo 2, con pérdida de peso, reducción de la resistencia a la insulina y beneficios cardiovasculares. Hay datos limitados disponibles sobre la eficacia de los inhibidores de SGLT2 en pacientes con SOP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de canagliflozina frente a metformina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) con resistencia a la insulina (IR). Métodos: Se realizó un estudio de no inferioridad, prospectivo, aleatorizado, abierto (relación 1:1) en un solo centro en el departamento de endocrinología del Shanghai Tenth People's Hospital entre julio de 2019 y abril de 2021. Se inscribieron mujeres con SOP de 18 a 45 años con RI y se asignaron al azar a 100 mg de canagliflozina (n = 33) o 1500 a 2000 mg de metformina (n = 35) diariamente durante 12 semanas. El resultado primario fueron los cambios en HOMA-IR después de 12 semanas de tratamiento. Los resultados secundarios incluyeron cambios en los parámetros antropométricos, de frecuencia menstrual, de hormonas sexuales y metabólicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 45 años;
  • Cumplir con los criterios de Rotterdam;
  • Resistencia a la insulina

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o tienen un plan de embarazo dentro de los seis meses; ·Hiperplasia adrenocortical congénita;
  • Hiperprolactinemia;
  • hipertiroidismo o hipotiroidismo;
  • Función hepática anormal (≥ 3 veces el límite superior del rango normal);
  • Función renal anormal (TFG <60 ml/min/1,73 m2);
  • Tumores suprarrenales u ováricos que secretan andrógenos;
  • Anticonceptivos usados, metformina, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazona y anticonceptivos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inhibidores de SGLT2
Intervención con inhibidores de SGLT2 (100mg/d) durante 3 meses
Droga: Inhibidores de SGLT2
Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT2i) son nuevos fármacos hipoglucemiantes con mecanismos hipoglucemiantes únicos, que son completamente independientes de la función de las células β de los islotes o de la sensibilidad a la insulina. Estudios anteriores han demostrado que SGLT2i puede mejorar la IR al inhibir la glucotoxicidad, reducir el peso corporal, reducir la inflamación, mejorar la función de las células β de los islotes y reducir el estrés oxidativo.
Otros nombres:
  • Tabletas de canagliflozina o Glucophage
Comparador activo: Grupo metformina
Intervención con metformina (1500-2000mg/d) durante 3 meses
Droga: Metformina
La metformina es un fármaco clásico para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico, que puede mejorar el grado de resistencia a la insulina en pacientes con SOP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de resistencia a la insulina de evaluación del modelo homeostático
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WHR
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción cintura cadera
3 meses
WC
Periodo de tiempo: 3 meses
Circunferencia de la cintura (cm）
3 meses
HC
Periodo de tiempo: 3 meses
Circunferencia de la cadera (cm)
3 meses
Ciclos menstruales
Periodo de tiempo: 3 meses
número anual de ciclos menstruales
3 meses
FBG
Periodo de tiempo: 3 meses
Glucosa en sangre en ayunas en mmol/L
3 meses
PBG
Periodo de tiempo: 3 meses
Glucosa posprandial en sangre en mmol/L
3 meses
ALETAS
Periodo de tiempo: 3 meses
insulina sérica en ayunas en mU/L
3 meses
PATAS
Periodo de tiempo: 3 meses
Insulina posprandial en mU/L
3 meses
Alternativa
Periodo de tiempo: 3 meses
alanina aminotransferasa en U/L
3 meses
AST
Periodo de tiempo: 3 meses
Aspartato aminotransferasa en U/L
3 meses
AU
Periodo de tiempo: 3 meses
Ácido úrico en umol/L
3 meses
RC
Periodo de tiempo: 3 meses
Creatinina en umol/L
3 meses
LDL-c
Periodo de tiempo: 3 meses
colesterol de lipoproteínas de baja densidad en mmol/L
3 meses
HDL-c
Periodo de tiempo: 3 meses
colesterol de lipoproteínas de alta densidad en mmol/L
3 meses
CT
Periodo de tiempo: 3 meses
Colesterol total en mmol/L
3 meses
TG
Periodo de tiempo: 3 meses
Triglicéridos en mmol/L
3 meses
TT
Periodo de tiempo: 3 meses
Testosterona total en nmol/L
3 meses
LH
Periodo de tiempo: 3 meses
Hormona luteinizante en UI/L
3 meses
FSH
Periodo de tiempo: 3 meses
hormona estimulante del folículo en UI/L）
3 meses
E2
Periodo de tiempo: 3 meses
Estradiol en pmol/L、PRL(Prolactina en uIU/ml)
3 meses
Prl
Periodo de tiempo: 3 meses
Prolactina en UI/ml
3 meses
Metabolómica
Periodo de tiempo: 3 meses
el cambio de Metabonomics después del tratamiento
3 meses
Puntuación de Ferriman-Gallwey
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de Ferriman-Gallwey, acné, calvicie de patrón masculino
3 meses
puntaje de acné
Periodo de tiempo: 3 meses
calvicie de patrón masculino
3 meses
calvicie de patrón masculino
Periodo de tiempo: 3 meses
calvicie de patrón masculino
3 meses
HOMA-ISI
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de sensibilidad a la insulina de evaluación del modelo homeostático
3 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 meses
Eventos adversos y datos de seguridad en dos grupos de tratamiento.
3 meses
IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
índice de masa corporal en kg/m^2
3 meses
SHBG
Periodo de tiempo: 3 meses
Globulina transportadora de hormonas sexuales en nmol/L
3 meses
PIE
Periodo de tiempo: 3 meses
Testosterona libre en pg/ml
3 meses
DHEAS
Periodo de tiempo: 3 meses
Sulfato de dehidroepiandrosterona en ug/dl
3 meses
ANUNCIO
Periodo de tiempo: 3 meses
Androstenediona en ng/ml
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai 10th People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGLT2i PCOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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