Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmmere hos patienter med PCOS (PCOS)

6. september 2022 opdateret af: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Effekten af ​​canagliflozin versus metformin hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret, åbent forsøg

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig endokrin lidelse, med en prævalens på 5% til 15% hos præmenopausale kvinder. Patienter med PCOS viser sig som unormal menstruation, ægløsningsforstyrrelser og/eller hyperandrogenæmi og ofte ledsaget af insulinresistens og andre metaboliske abnormiteter. Metformin er blevet afklaret som en mulighed hos patienter med PCOS. Den kliniske respons på metformin er dog begrænset og forskellig. Natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere er nye lægemidler til behandling af type 2 diabetes, med vægttab, reduktion af insulinresistens og kardiovaskulære fordele. Begrænsede data er tilgængelige om effektiviteten af ​​SGLT2-hæmmere hos patienter med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at bestemme sikkerheden og effekten af ​​canagliflozin vs metformin hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med insulinresistens (IR). Metoder: Et enkelt center, prospektivt, randomiseret åbent studie (forhold 1:1), non-inferiority-forsøg blev udført i afdelingen for endokrinologi, Shanghai Tenth People's Hospital mellem juli 2019 og april 2021. PCOS-kvinder i alderen 18-45 år med IR blev indskrevet og tilfældigt tildelt enten canagliflozin 100 mg (n = 33) eller metformin 1500-2000 mg (n = 35) dagligt i 12 uger. Det primære resultat var ændringer i HOMA-IR efter 12 ugers behandling. De sekundære resultater omfattede ændringer i antropometriske, menstruationsfrekvens, kønshormon og metaboliske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-45;
  • Opfyld Rotterdam kriterier;
  • Insulinresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller har en graviditetsplan inden for seks måneder; · Medfødt binyrebarkhyperplasi;
  • hyperprolactinæmi;
  • Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
  • Unormal leverfunktion (≥ 3 gange den øvre grænse for normalområdet);
  • unormal nyrefunktion (GFR<60ml/min/1,73m2);
  • Binyre- eller ovarietumorer, der udskiller androgener;
  • Brugt præventionsmidler, metformin, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazon og præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGLT2-hæmmergruppe
Intervention med SGLT2-hæmmere (100mg/d) i 3 måneder
Medicin: SGLT2-hæmmere
Natrium-glucose cotransporter hæmmere (SGLT2i) er nye hypoglykæmiske lægemidler med unikke hypoglykæmiske mekanismer, som er fuldstændig uafhængige af øens β-celle funktion eller insulinfølsomhed. Tidligere undersøgelser har vist, at SGLT2i kan forbedre IR ved at hæmme glukotoksicitet, reducere kropsvægt, reducere inflammation, forbedre øens β-celle funktion og reducere oxidativ stress.
Andre navne:
  • Canagliflozin tabletter eller Glucophage
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Intervention med metformin (1500-2000mg/d) i 3 måneder
Medicin: Metformin
Metformin er et klassisk lægemiddel til behandling af polycystisk ovariesyndrom, som kan forbedre graden af ​​insulinresistens hos PCOS-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: 3 måneder
Homeostatisk modelvurdering insulinresistensindeks
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHR
Tidsramme: 3 måneder
Talje/hofte forhold
3 måneder
Toilet
Tidsramme: 3 måneder
Taljeomkreds (cm）
3 måneder
HC
Tidsramme: 3 måneder
Hofteomkreds (cm)
3 måneder
Menstruationscyklusser
Tidsramme: 3 måneder
årligt antal menstruationscyklusser
3 måneder
FBG
Tidsramme: 3 måneder
fastende blodsukker i mmol/L
3 måneder
PBG
Tidsramme: 3 måneder
postprandial blodsukker i mmol/L
3 måneder
FINNER
Tidsramme: 3 måneder
fastende seruminsulin i mU/L
3 måneder
PINS
Tidsramme: 3 måneder
Postprandial insulin i mU/L
3 måneder
ALT
Tidsramme: 3 måneder
alaninaminotransferase i U/L
3 måneder
AST
Tidsramme: 3 måneder
Aspartataminotransferase i U/L
3 måneder
UA
Tidsramme: 3 måneder
Urinsyre i umol/L
3 måneder
CR
Tidsramme: 3 måneder
Kreatinin i umol/L
3 måneder
LDL-c
Tidsramme: 3 måneder
low-density lipoprotein kolesterol i mmol/L
3 måneder
HDL-c
Tidsramme: 3 måneder
high-density lipoprotein kolesterol i mmol/L
3 måneder
TC
Tidsramme: 3 måneder
Total kolesterol i mmol/L
3 måneder
TG
Tidsramme: 3 måneder
Triglycerid i mmol/L
3 måneder
TT
Tidsramme: 3 måneder
total testosteron i nmol/L
3 måneder
LH
Tidsramme: 3 måneder
Luteiniserende hormon i IE/L
3 måneder
FSH
Tidsramme: 3 måneder
follikelstimulerende hormon i IE/L）
3 måneder
E2
Tidsramme: 3 måneder
Østradiol i pmol/L, PRL (prolaktin i uIU/ml)
3 måneder
PRL
Tidsramme: 3 måneder
Prolactin i uIU/ml
3 måneder
Metabonomi
Tidsramme: 3 måneder
ændringen af ​​Metabonomics efter behandlingen
3 måneder
Ferriman-Gallwey score
Tidsramme: 3 måneder
Ferriman-Gallwey score、acne, mandlig skaldethed
3 måneder
acne score
Tidsramme: 3 måneder
mandlig skaldethed
3 måneder
mandlig skaldethed
Tidsramme: 3 måneder
mandlig skaldethed
3 måneder
HOMA- ISI
Tidsramme: 3 måneder
Homøostatisk modelvurdering insulinfølsomhedsindeks
3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger og sikkerhedsdata i to behandlingsgrupper.
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
kropsmasseindeks i kg/m^2
3 måneder
SHBG
Tidsramme: 3 måneder
kønshormonbindende globulin i nmol/L
3 måneder
FT
Tidsramme: 3 måneder
Frit testosteron i pg/ml
3 måneder
DHEAS
Tidsramme: 3 måneder
Dehydroepiandrosteronsulfat i ug/dl
3 måneder
AD
Tidsramme: 3 måneder
Androstenedion i ng/ml
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGLT2i PCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner