Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remmers bij patiënten met PCOS (PCOS)

6 september 2022 bijgewerkt door: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

De werkzaamheid van canagliflozine versus metformine bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde, open-label studie

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende endocriene aandoening, met een prevalentie van 5% tot 15% bij premenopauzale vrouwen. Patiënten met PCOS presenteren zich als abnormale menstruatie, ovulatiestoornissen en/of hyperandrogenemie, en gaan vaak gepaard met insulineresistentie en andere metabole afwijkingen. Metformine is verduidelijkt als een optie bij patiënten met PCOS. De klinische reacties op metformine zijn echter beperkt en verschillend. Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) zijn nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes type 2, met gewichtsverlies, vermindering van de insulineresistentie en cardiovasculaire voordelen. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van SGLT2-remmers bij patiënten met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine versus metformine te bepalen bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) met insulineresistentie (IR). Methoden: Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde open-label studie (verhouding 1:1), non-inferioriteitsonderzoek werd tussen juli 2019 en april 2021 uitgevoerd op de afdeling endocrinologie van het Shanghai Tenth People's Hospital. PCOS-vrouwen van 18-45 jaar met IR werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan ofwel canagliflozine 100 mg (n = 33) ofwel metformine 1500-2000 mg (n = 35) per dag gedurende 12 weken. De primaire uitkomstmaat was veranderingen in HOMA-IR na 12 weken behandeling. De secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in antropometrische, menstruele frequentie, geslachtshormoon en metabole parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18-45 jaar;
  • Voldoen aan Rotterdamse criteria;
  • Insuline weerstand

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die binnen zes maanden zwanger zijn of een zwangerschapsplan hebben; ·Congenitale adrenocorticale hyperplasie;
  • hyperprolactinemie;
  • Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie;
  • Abnormale leverfunctie (≥ 3 maal de bovengrens van het normale bereik);
  • Abnormale nierfunctie (GFR<60ml/min/1,73m2);
  • Bijnier- of eierstoktumoren die androgenen afscheiden;
  • Gebruikte voorbehoedsmiddelen, metformine, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazon en voorbehoedsmiddelen in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGLT2-remmers groep
Interventie met SGLT2-remmers (100 mg/dag) gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: SGLT2-remmers
Natrium-glucose-cotransporterremmers (SGLT2i) zijn nieuwe hypoglykemische geneesmiddelen met unieke hypoglykemische mechanismen, die volledig onafhankelijk zijn van de β-celfunctie van de eilandjes of de insulinegevoeligheid. Eerdere studies hebben aangetoond dat SGLT2i IR kan verbeteren door glucotoxiciteit te remmen, het lichaamsgewicht te verminderen, ontstekingen te verminderen, de β-celfunctie van de eilandjes te verbeteren en oxidatieve stress te verminderen.
Andere namen:
  • Canagliflozine-tabletten of Glucophage
Actieve vergelijker: Metformine groep
Interventie met metformine (1500-2000 mg/dag) gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Metformine
Metformine is een klassiek medicijn voor de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom, dat de mate van insulineresistentie bij PCOS-patiënten kan verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-IR
Tijdsspanne: 3 maanden
Homeostatische modelbeoordeling insulineresistentie-index
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHR
Tijdsspanne: 3 maanden
Taille/heup verhouding
3 maanden
Wc
Tijdsspanne: 3 maanden
Tailleomtrek (cm)
3 maanden
HC
Tijdsspanne: 3 maanden
Heupomtrek (cm)
3 maanden
Menstruatiecycli
Tijdsspanne: 3 maanden
jaarlijkse aantal menstruatiecycli
3 maanden
FBG
Tijdsspanne: 3 maanden
nuchtere bloedglucose in mmol/L
3 maanden
PBG
Tijdsspanne: 3 maanden
postprandiale bloedglucose in mmol/L
3 maanden
VINNEN
Tijdsspanne: 3 maanden
nuchtere seruminsuline in mU/L
3 maanden
PINNEN
Tijdsspanne: 3 maanden
Postprandiale insuline in mU/L
3 maanden
ALT
Tijdsspanne: 3 maanden
alanineaminotransferase in U/L
3 maanden
AST
Tijdsspanne: 3 maanden
Aspartaataminotransferase in U/L
3 maanden
UA
Tijdsspanne: 3 maanden
Urinezuur in umol/L
3 maanden
CR
Tijdsspanne: 3 maanden
Creatinine in umol/L
3 maanden
LDL-c
Tijdsspanne: 3 maanden
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mmol/L
3 maanden
HDL-c
Tijdsspanne: 3 maanden
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in mmol/L
3 maanden
TC
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal cholesterol in mmol/L
3 maanden
TG
Tijdsspanne: 3 maanden
Triglyceriden in mmol/L
3 maanden
TT
Tijdsspanne: 3 maanden
totaal testosteron in nmol/L
3 maanden
LINKS
Tijdsspanne: 3 maanden
Luteïniserend hormoon in IU/L
3 maanden
FSH
Tijdsspanne: 3 maanden
follikelstimulerend hormoon in IU/L）
3 maanden
E2
Tijdsspanne: 3 maanden
Estradiol in pmol/L、PRL (Prolactine in uIU/ml)
3 maanden
PRL
Tijdsspanne: 3 maanden
Prolactine in uIE/ml
3 maanden
Metabonomie
Tijdsspanne: 3 maanden
de verandering van Metabonomics na de behandeling
3 maanden
Ferriman-Gallwey-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Ferriman-Gallwey-score, acne, mannelijke kaalheid
3 maanden
acne score
Tijdsspanne: 3 maanden
mannelijke kaalheid
3 maanden
mannelijke kaalheid
Tijdsspanne: 3 maanden
mannelijke kaalheid
3 maanden
HOMA-ISI
Tijdsspanne: 3 maanden
Homeostatische modelbeoordeling insulinegevoeligheidsindex
3 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen en veiligheidsgegevens in twee behandelingsgroepen.
3 maanden
BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
lichaamsmassa-index in kg/m^2
3 maanden
SHBG
Tijdsspanne: 3 maanden
geslachtshormoonbindend globuline in nmol/L
3 maanden
FT
Tijdsspanne: 3 maanden
Vrij testosteron in pg/ml
3 maanden
DHEAS
Tijdsspanne: 3 maanden
Dehydroepiandrosteronsulfaat in ug/dl
3 maanden
ADVERTENTIE
Tijdsspanne: 3 maanden
Androsteendion in ng/ml
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGLT2i PCOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren