SGLT2-hämmare hos patienter med PCOS (PCOS)
6 september 2022 uppdaterad av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Effekten av kanagliflozin kontra metformin hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: en randomiserad, öppen prövning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig endokrin störning, med en prevalens på 5 % till 15 % hos premenopausala kvinnor.
Patienter med PCOS visar sig som onormala menstruationer, ägglossningsstörningar och/eller hyperandrogenemi, och ofta åtföljda av insulinresistens och andra metabola avvikelser.
Metformin har förtydligats som ett alternativ hos patienter med PCOS.
De kliniska svaren på metformin är dock begränsade och olika.
Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hämmare är nya läkemedel för behandling av typ 2-diabetes, med viktminskning, minskad insulinresistens och kardiovaskulära fördelar.
Begränsade data finns tillgängliga om effekten av SGLT2-hämmare hos patienter med PCOS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie syftar till att fastställa säkerheten och effekten av kanagliflozin vs metformin hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) med insulinresistens (IR).
Metoder: En prospektiv, randomiserad öppen studie med ett enda centrum (förhållande 1:1), non-inferiority-studie genomfördes på avdelningen för endokrinologi, Shanghai Tenth People's Hospital mellan juli 2019 och april 2021.
PCOS-kvinnor i åldern 18-45 år med IR inkluderades och tilldelades slumpmässigt antingen kanagliflozin 100 mg (n = 33) eller metformin 1500-2000 mg (n = 35) dagligen i 12 veckor.
Det primära resultatet var förändringar i HOMA-IR efter 12 veckors behandling.
De sekundära resultaten inkluderade förändringar i antropometriska, menstruationsfrekvens, könshormon och metabola parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18-45;
- Uppfylla Rotterdams kriterier;
- Insulinmotstånd
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller har en graviditetsplan inom sex månader; · Medfödd binjurebarkhyperplasi;
- Hyperprolaktinemi;
- Hypertyreos eller hypotyreos;
- onormal leverfunktion (≥ 3 gånger den övre gränsen för normalområdet);
- Onormal njurfunktion (GFR<60ml/min/1,73m2);
- Binjure- eller äggstockstumörer som utsöndrar androgener;
- Använt preventivmedel, metformin, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazon och preventivmedel under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SGLT2-hämmare grupp
Intervention med SGLT2-hämmare (100mg/d) i 3 månader
|
Natrium-glukos-kotransportörhämmare (SGLT2i) är nya hypoglykemiska läkemedel med unika hypoglykemiska mekanismer, som är helt oberoende av öarnas β-cellsfunktion eller insulinkänslighet.
Tidigare studier har visat att SGLT2i kan förbättra IR genom att hämma glukotoxicitet, minska kroppsvikten, minska inflammation, förbättra öarnas β-cellsfunktion och minska oxidativ stress.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin grupp
Intervention med metformin (1500-2000mg/d) i 3 månader
|
Metformin är ett klassiskt läkemedel för behandling av polycystiskt ovariesyndrom, vilket kan förbättra graden av insulinresistens hos PCOS-patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Tidsram: 3 månader
|
Homeostatisk modellbedömning insulinresistensindex
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHR
Tidsram: 3 månader
|
Midja/höftförhållande
|
3 månader
|
|
Toalett
Tidsram: 3 månader
|
Midjeomkrets (cm）
|
3 månader
|
|
HC
Tidsram: 3 månader
|
Höftomkrets (cm)
|
3 månader
|
|
Menstruationscykler
Tidsram: 3 månader
|
årligt antal menstruationscykler
|
3 månader
|
|
FBG
Tidsram: 3 månader
|
fastande blodsocker i mmol/L
|
3 månader
|
|
PBG
Tidsram: 3 månader
|
postprandial blodsocker i mmol/L
|
3 månader
|
|
FINAR
Tidsram: 3 månader
|
fastande seruminsulin i mU/L
|
3 månader
|
|
PINS
Tidsram: 3 månader
|
Postprandialt insulin i mU/L
|
3 månader
|
|
ALT
Tidsram: 3 månader
|
alaninaminotransferas i U/L
|
3 månader
|
|
AST
Tidsram: 3 månader
|
Aspartataminotransferas i U/L
|
3 månader
|
|
UA
Tidsram: 3 månader
|
Urinsyra i umol/L
|
3 månader
|
|
CR
Tidsram: 3 månader
|
Kreatinin i umol/L
|
3 månader
|
|
LDL-c
Tidsram: 3 månader
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
3 månader
|
|
HDL-c
Tidsram: 3 månader
|
högdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
3 månader
|
|
TC
Tidsram: 3 månader
|
Totalt kolesterol i mmol/L
|
3 månader
|
|
TG
Tidsram: 3 månader
|
Triglycerid i mmol/L
|
3 månader
|
|
TT
Tidsram: 3 månader
|
totalt testosteron i nmol/L
|
3 månader
|
|
LH
Tidsram: 3 månader
|
Luteiniserande hormon i IE/L
|
3 månader
|
|
FSH
Tidsram: 3 månader
|
follikelstimulerande hormon i IE/L）
|
3 månader
|
|
E2
Tidsram: 3 månader
|
Östradiol i pmol/L, PRL (prolaktin i uIU/ml)
|
3 månader
|
|
PRL
Tidsram: 3 månader
|
Prolaktin i uIU/ml
|
3 månader
|
|
Metabonomi
Tidsram: 3 månader
|
förändringen av Metabonomics efter behandlingen
|
3 månader
|
|
Ferriman-Gallwey poäng
Tidsram: 3 månader
|
Ferriman-Gallwey poäng、akne, manlig skallighet
|
3 månader
|
|
akne poäng
Tidsram: 3 månader
|
manligt håravfall
|
3 månader
|
|
manligt håravfall
Tidsram: 3 månader
|
manligt håravfall
|
3 månader
|
|
HOMA- ISI
Tidsram: 3 månader
|
Homeostatisk modellbedömning insulinkänslighetsindex
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar och säkerhetsdata i två behandlingsgrupper.
|
3 månader
|
|
BMI
Tidsram: 3 månader
|
kroppsmassaindex i kg/m^2
|
3 månader
|
|
SHBG
Tidsram: 3 månader
|
könshormonbindande globulin i nmol/L
|
3 månader
|
|
MED
Tidsram: 3 månader
|
Fritt testosteron i pg/ml
|
3 månader
|
|
DHEAS
Tidsram: 3 månader
|
Dehydroepiandrosteronsulfat i ug/dl
|
3 månader
|
|
AD
Tidsram: 3 månader
|
Androstenedion i ng/ml
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (Faktisk)
8 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Metformin
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Kanagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- SGLT2i PCOS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .