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Inhibiteurs du SGLT2 chez les patients atteints du SOPK (PCOS)

6 septembre 2022 mis à jour par: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

L'efficacité de la canagliflozine par rapport à la metformine chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : un essai ouvert randomisé

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien courant, avec une prévalence de 5 % à 15 % chez les femmes préménopausées. Les patientes atteintes du SOPK se présentent comme des menstruations anormales, des troubles de l'ovulation et/ou une hyperandrogénémie, et souvent accompagnées d'une résistance à l'insuline et d'autres anomalies métaboliques. La metformine a été clarifiée comme une option chez les patients atteints du SOPK. Cependant, les réponses cliniques à la metformine sont limitées et différentes. Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) sont de nouveaux médicaments pour le traitement du diabète de type 2, avec une perte de poids, une réduction de la résistance à l'insuline et des avantages cardiovasculaires. Des données limitées sont disponibles sur l'efficacité des inhibiteurs du SGLT2 chez les patients atteints du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la canagliflozine par rapport à la metformine chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) présentant une résistance à l'insuline (IR). Méthodes : Une étude de non-infériorité, prospective, randomisée, ouverte (ratio 1:1) a été menée dans le département d'endocrinologie du Shanghai Tenth People's Hospital entre juillet 2019 et avril 2021. Des femmes atteintes du SOPK âgées de 18 à 45 ans atteintes d'IR ont été recrutées et assignées au hasard à la canagliflozine 100 mg (n = 33) ou à la metformine 1 500-2 000 mg (n = 35) par jour pendant 12 semaines. Le critère de jugement principal était les modifications de l'HOMA-IR après 12 semaines de traitement. Les critères de jugement secondaires comprenaient des modifications des paramètres anthropométriques, de la fréquence menstruelle, des hormones sexuelles et métaboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 à 45 ans ;
  • Répondre aux critères de Rotterdam ;
  • Résistance à l'insuline

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou ayant un plan de grossesse dans les six mois; ·Hyperplasie corticosurrénalienne congénitale ;
  • Hyperprolactinémie ;
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie ;
  • Fonction hépatique anormale (≥ 3 fois la limite supérieure de la normale);
  • Fonction rénale anormale (GFR<60ml/min/1.73m2);
  • Tumeurs surrénaliennes ou ovariennes sécrétant des androgènes ;
  • A utilisé des contraceptifs, de la metformine, du GLP-1RA, du SGLT2I, de la pioglitazone et des contraceptifs au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des inhibiteurs du SGLT2
Intervention avec des inhibiteurs du SGLT2 (100mg/j) pendant 3 mois
Médicament: Inhibiteurs du SGLT2
Les inhibiteurs des cotransporteurs sodium-glucose (SGLT2i) sont de nouveaux médicaments hypoglycémiants avec des mécanismes hypoglycémiques uniques, qui sont complètement indépendants de la fonction des cellules β des îlots ou de la sensibilité à l'insuline. Des études antérieures ont montré que SGLT2i peut améliorer l'IR en inhibant la glucotoxicité, en réduisant le poids corporel, en réduisant l'inflammation, en améliorant la fonction des cellules β des îlots et en réduisant le stress oxydatif.
Autres noms:
  • Comprimés de canagliflozine ou Glucophage
Comparateur actif: Groupe metformine
Intervention avec metformine (1500-2000mg/j) pendant 3 mois
Médicament: Metformine
La metformine est un médicament classique pour le traitement du syndrome des ovaires polykystiques, qui peut améliorer le degré de résistance à l'insuline chez les patients atteints du SOPK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HOMA-IR
Délai: 3 mois
Évaluation du modèle homéostatique indice de résistance à l'insuline
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WHR
Délai: 3 mois
Rapport taille/hanches
3 mois
Toilettes
Délai: 3 mois
Tour de taille (cm）
3 mois
SC
Délai: 3 mois
Tour de hanche (cm)
3 mois
Cycles menstruels
Délai: 3 mois
nombre annuel de cycles menstruels
3 mois
FBG
Délai: 3 mois
glycémie à jeun en mmol/L
3 mois
PBG
Délai: 3 mois
glycémie postprandiale en mmol/L
3 mois
PALMES
Délai: 3 mois
insuline sérique à jeun en mU/L
3 mois
ÉPINGLES
Délai: 3 mois
Insuline postprandiale en mU/L
3 mois
ALT
Délai: 3 mois
alanine aminotransférase en U/L
3 mois
ASAT
Délai: 3 mois
Aspartate aminotransférase en U/L
3 mois
UA
Délai: 3 mois
Acide urique en umol/L
3 mois
RC
Délai: 3 mois
Créatinine en umol/L
3 mois
LDL-c
Délai: 3 mois
cholestérol des lipoprotéines de basse densité en mmol/L
3 mois
HDL-c
Délai: 3 mois
cholestérol des lipoprotéines de haute densité en mmol/L
3 mois
CT
Délai: 3 mois
Cholestérol total en mmol/L
3 mois
TG
Délai: 3 mois
Triglycéride en mmol/L
3 mois
TT
Délai: 3 mois
testostérone totale en nmol/L
3 mois
LH
Délai: 3 mois
Hormone lutéinisante en UI/L
3 mois
FSH
Délai: 3 mois
hormone folliculo-stimulante en UI/L）
3 mois
E2
Délai: 3 mois
Estradiol en pmol/L、PRL(Prolactine en uIU/ml)
3 mois
PRL
Délai: 3 mois
Prolactine en uUI/ml
3 mois
Métabonomique
Délai: 3 mois
le changement de métabonomique après le traitement
3 mois
Score de Ferriman-Gallwey
Délai: 3 mois
Score de Ferriman-Gallwey, acné, calvitie masculine
3 mois
score d'acné
Délai: 3 mois
calvitie masculine
3 mois
calvitie masculine
Délai: 3 mois
calvitie masculine
3 mois
HOMA-ISI
Délai: 3 mois
Indice de sensibilité à l'insuline d'évaluation du modèle homéostatique
3 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 3 mois
Événements indésirables et données de sécurité dans deux groupes de traitement.
3 mois
IMC
Délai: 3 mois
indice de masse corporelle en kg/m^2
3 mois
SHBG
Délai: 3 mois
globuline liant les hormones sexuelles en nmol/L
3 mois
FT
Délai: 3 mois
Testostérone libre en pg/ml
3 mois
DHEA
Délai: 3 mois
Sulfate de déhydroépiandrostérone en ug/dl
3 mois
PUBLICITÉ
Délai: 3 mois
Androstènedione en ng/ml
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 10th People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGLT2i PCOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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