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SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit PCOS (PCOS)

6. September 2022 aktualisiert von: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Die Wirksamkeit von Canagliflozin im Vergleich zu Metformin bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Eine randomisierte, offene Studie

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige endokrine Erkrankung mit einer Prävalenz von 5 % bis 15 % bei prämenopausalen Frauen. Patienten mit PCOS zeigen sich durch abnorme Menstruation, Ovulationsstörungen und/oder Hyperandrogenämie, oft begleitet von Insulinresistenz und anderen Stoffwechselanomalien. Metformin wurde als Option bei Patienten mit PCOS geklärt. Das klinische Ansprechen auf Metformin ist jedoch begrenzt und unterschiedlich. Hemmer des Natriumglukose-Cotransporters 2 (SGLT2) sind neuartige Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mit Gewichtsverlust, Verringerung der Insulinresistenz und kardiovaskulären Vorteilen. Zur Wirksamkeit von SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit PCOS liegen nur begrenzte Daten vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin im Vergleich zu Metformin bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und Insulinresistenz (IR) zu bestimmen. Methoden: Zwischen Juli 2019 und April 2021 wurde in der Abteilung für Endokrinologie des zehnten Volkskrankenhauses von Shanghai eine monozentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie (Verhältnis 1:1) zur Nichtunterlegenheit durchgeführt. PCOS-Frauen im Alter von 18–45 Jahren mit IR wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder 100 mg Canagliflozin (n = 33) oder Metformin 1500–2000 mg (n = 35) täglich für 12 Wochen zugewiesen. Der primäre Endpunkt waren Veränderungen des HOMA-IR nach 12-wöchiger Behandlung. Die sekundären Endpunkte umfassten Änderungen der anthropometrischen Parameter, der Menstruationsfrequenz, des Sexualhormons und der metabolischen Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 18-45;
  • Erfüllen Sie die Rotterdam-Kriterien;
  • Insulinresistenz

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die innerhalb von sechs Monaten schwanger sind oder einen Schwangerschaftsplan haben; ·Angeborene Nebennierenrindenhyperplasie;
  • Hyperprolaktinämie;
  • Hyperthyreose oder Hypothyreose;
  • Abnormale Leberfunktion (≥ 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs);
  • Abnorme Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2);
  • Nebennieren- oder Eierstocktumoren, die Androgene sezernieren;
  • Verwendete Verhütungsmittel, Metformin, GLP-1RA, SGLT2I, Pioglitazon und Verhütungsmittel in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der SGLT2-Hemmer
Intervention mit SGLT2-Inhibitoren (100 mg/d) für 3 Monate
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitoren
Natrium-Glucose-Cotransporter-Inhibitoren (SGLT2i) sind neuartige hypoglykämische Medikamente mit einzigartigen hypoglykämischen Mechanismen, die völlig unabhängig von der Funktion der β-Inselzellen oder der Insulinsensitivität sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass SGLT2i die IR verbessern kann, indem es die Glukotoxizität hemmt, das Körpergewicht reduziert, Entzündungen reduziert, die Funktion der β-Inselzellen verbessert und oxidativen Stress reduziert.
Andere Namen:
  • Canagliflozin-Tabletten oder Glucophage
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
Intervention mit Metformin (1500-2000 mg/d) für 3 Monate
Arzneimittel: Metformin
Metformin ist ein klassisches Medikament zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms, das den Grad der Insulinresistenz bei PCOS-Patienten verbessern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: 3 Monate
Insulinresistenzindex zur Bewertung des homöostatischen Modells
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHR
Zeitfenster: 3 Monate
Taille-Hüfte-Verhältnis
3 Monate
Toilette
Zeitfenster: 3 Monate
Taillenumfang (cm)
3 Monate
HC
Zeitfenster: 3 Monate
Hüftumfang (cm)
3 Monate
Menstruationszyklen
Zeitfenster: 3 Monate
jährliche Anzahl der Menstruationszyklen
3 Monate
FBG
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternblutzucker in mmol/L
3 Monate
PBG
Zeitfenster: 3 Monate
postprandialer Blutzucker in mmol/L
3 Monate
FLOSSEN
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchtern-Seruminsulin in mU/L
3 Monate
PINS
Zeitfenster: 3 Monate
Postprandiales Insulin in mU/L
3 Monate
ALT
Zeitfenster: 3 Monate
Alaninaminotransferase in U/L
3 Monate
AST
Zeitfenster: 3 Monate
Aspartataminotransferase in U/L
3 Monate
UA
Zeitfenster: 3 Monate
Harnsäure in umol/L
3 Monate
CR
Zeitfenster: 3 Monate
Kreatinin in umol/L
3 Monate
LDL-c
Zeitfenster: 3 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
3 Monate
HDL-c
Zeitfenster: 3 Monate
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
3 Monate
TC
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtcholesterin in mmol/L
3 Monate
TG
Zeitfenster: 3 Monate
Triglycerid in mmol/L
3 Monate
TT
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamttestosteron in nmol/L
3 Monate
LH
Zeitfenster: 3 Monate
Luteinisierendes Hormon in IU/L
3 Monate
FSH
Zeitfenster: 3 Monate
follikelstimulierendes Hormon in IE/L）
3 Monate
E2
Zeitfenster: 3 Monate
Östradiol in pmol/L、PRL (Prolactin in uIU/ml)
3 Monate
PRL
Zeitfenster: 3 Monate
Prolaktin in uIU/ml
3 Monate
Metabonomik
Zeitfenster: 3 Monate
die Veränderung der Metabonomics nach der Behandlung
3 Monate
Ferriman-Gallwey-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Ferriman-Gallwey-Score, Akne, Haarausfall bei Männern
3 Monate
Akne-Score
Zeitfenster: 3 Monate
männliche Musterkahlheit
3 Monate
männliche Musterkahlheit
Zeitfenster: 3 Monate
männliche Musterkahlheit
3 Monate
HOMA-ISI
Zeitfenster: 3 Monate
Insulinsensitivitätsindex zur Bewertung des homöostatischen Modells
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Monate
Nebenwirkungen und Sicherheitsdaten in zwei Behandlungsgruppen.
3 Monate
BMI
Zeitfenster: 3 Monate
Body-Mass-Index in kg/m^2
3 Monate
SHBG
Zeitfenster: 3 Monate
Sexualhormon-bindendes Globulin in nmol/L
3 Monate
FT
Zeitfenster: 3 Monate
Freies Testosteron in pg/ml
3 Monate
DHEAS
Zeitfenster: 3 Monate
Dehydroepiandrosteronsulfat in ug/dl
3 Monate
ANZEIGE
Zeitfenster: 3 Monate
Androstendion in ng/ml
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGLT2i PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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