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PCOS患者におけるSGLT2阻害剤 (PCOS)

2022年9月6日 更新者：Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital

多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるカナグリフロジンとメトホルミンの有効性：無作為化オープンラベル試験

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は一般的な内分泌障害であり、閉経前の女性の有病率は 5% から 15% です。 PCOSの患者は、月経異常、排卵障害および/または高アンドロゲン血症として現れ、しばしばインスリン抵抗性および他の代謝異常を伴います。 メトホルミンは、PCOS 患者の選択肢として明確化されています。 しかし、メトホルミンに対する臨床反応は限られており、さまざまです。 ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤は、2 型糖尿病を治療するための新しい薬であり、減量、インスリン抵抗性の低下、心血管の利点をもたらします。 PCOS 患者における SGLT2 阻害剤の有効性に関するデータは限られています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究は、インスリン抵抗性 (IR) を伴う多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者におけるカナグリフロジンとメトホルミンの安全性と有効性を判断することを目的としています。 方法: 2019 年 7 月から 2021 年 4 月の間に、上海第 10 人民病院の内分泌科で、単一施設の前向き無作為化非盲検研究 (比率 1:1) の非劣性試験が実施されました。 IRを伴う18～45歳のPCOS女性が登録され、カナグリフロジン100 mg (n = 33)またはメトホルミン1500～2000 mg (n = 35)のいずれかにランダムに割り当てられ、12週間毎日使用されました。 主な結果は、12 週間の治療後の HOMA-IR の変化でした。 副次的な結果には、人体計測、月経頻度、性ホルモン、および代謝パラメーターの変化が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～45歳の女性。
  • ロッテルダムの基準を満たす。
  • インスリン抵抗性

除外基準:

  • 妊娠中または 6 か月以内に妊娠の予定がある女性。 ·先天性副腎皮質過形成;
  • 高プロラクチン血症;
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症;
  • -異常な肝機能（正常範囲の上限の3倍以上）;
  • 腎機能異常 (GFR<60ml/分/1.73m2);
  • アンドロゲンを分泌する副腎または卵巣の腫瘍;
  • 過去 3 か月間に避妊薬、メトホルミン、GLP-1RA、SGLT2I、ピオグリタゾン、避妊薬を使用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SGLT2阻害薬グループ
SGLT2阻害剤（100mg/日）による3ヶ月間の介入
薬：SGLT2阻害剤
ナトリウム-グルコース共輸送体阻害剤 (SGLT2i) は、独自の血糖降下メカニズムを備えた新規の血糖降下薬であり、膵島 β 細胞の機能やインスリン感受性とは完全に無関係です。 以前の研究では、SGLT2i が糖毒性の阻害、体重の減少、炎症の減少、膵島 β 細胞機能の改善、および酸化ストレスの減少によって IR を改善する可能性があることが示されています。
他の名前：
  • カナグリフロジン錠またはグルコファージ
アクティブコンパレータ：メトホルミン群
メトホルミン (1500-2000mg/日) による介入を 3 か月間
薬：メトホルミン
メトホルミンは多嚢胞性卵巣症候群の治療薬であり、PCOS 患者のインスリン抵抗性の程度を改善することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA-IR
時間枠：3ヶ月
恒常性モデル評価インスリン抵抗性指数
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHR
時間枠：3ヶ月
ウエスト/ヒップ比
3ヶ月
トイレ
時間枠：3ヶ月
胴囲（cm）
3ヶ月
HC
時間枠：3ヶ月
ヒップ周囲（cm）
3ヶ月
月経周期
時間枠：3ヶ月
月経周期の年間回数
3ヶ月
FBG
時間枠：3ヶ月
空腹時血糖 (mmol/L)
3ヶ月
PBG
時間枠：3ヶ月
食後血糖値 (mmol/L)
3ヶ月
フィン
時間枠：3ヶ月
空腹時血清インスリン mU/L
3ヶ月
ピン
時間枠：3ヶ月
食後インスリン（mU/L）
3ヶ月
ALT
時間枠：3ヶ月
U / Lのアラニンアミノトランスフェラーゼ
3ヶ月
AST
時間枠：3ヶ月
U / Lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
3ヶ月
UA
時間枠：3ヶ月
尿酸（umol/L）
3ヶ月
CR
時間枠：3ヶ月
Umol/Lのクレアチニン
3ヶ月
LDL-c
時間枠：3ヶ月
低密度リポタンパク質コレステロール (mmol/L)
3ヶ月
HDL-c
時間枠：3ヶ月
高密度リポタンパク質コレステロール (mmol/L)
3ヶ月
TC
時間枠：3ヶ月
総コレステロール (mmol/L)
3ヶ月
TG
時間枠：3ヶ月
トリグリセリド (mmol/L)
3ヶ月
TT
時間枠：3ヶ月
総テストステロン (nmol/L)
3ヶ月
左側
時間枠：3ヶ月
IU / Lの黄体形成ホルモン
3ヶ月
FSH
時間枠：3ヶ月
卵胞刺激ホルモン（IU/L）
3ヶ月
E2
時間枠：3ヶ月
エストラジオール in pmol/L、PRL(プロラクチン in uIU/ml)
3ヶ月
PRL
時間枠：3ヶ月
UIU/mlのプロラクチン
3ヶ月
メタボノミクス
時間枠：3ヶ月
治療後のメタボノミクスの変化
3ヶ月
Ferriman-Gallwey スコア
時間枠：3ヶ月
Ferriman-Gallweyスコア、ニキビ、男性型脱毛症
3ヶ月
にきびスコア
時間枠：3ヶ月
男性型脱毛症
3ヶ月
男性型脱毛症
時間枠：3ヶ月
男性型脱毛症
3ヶ月
HOMA-ISI
時間枠：3ヶ月
恒常性モデル評価インスリン感受性指数
3ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
2 つの治療群における有害事象と安全性データ。
3ヶ月
BMI
時間枠：3ヶ月
体格指数 (kg/m^2)
3ヶ月
SHBG
時間枠：3ヶ月
性ホルモン結合グロブリン (nmol/L)
3ヶ月
FT
時間枠：3ヶ月
Pg/ml の遊離テストステロン
3ヶ月
ディアス
時間枠：3ヶ月
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 in ug/dl
3ヶ月
広告
時間枠：3ヶ月
アンドロステンジオン (ng/ml)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai 10th People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2021年4月28日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGLT2i PCOS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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