卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌中的微型装置
用于评估卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌原位药物反应的植入式微型装置的初步研究
该试点研究将评估使用植入式微型装置测量局部瘤内对卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌中化疗和其他临床相关药物的反应的可行性。
本研究涉及的研究干预名称为：
-植入式微型装置
研究概览
详细说明
本研究将评估使用植入式微型装置测量局部瘤内对卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌化疗和其他临床相关药物的反应的可行性。
将确定疑似或确诊卵巢癌的参与者，其治疗计划包括将手术作为标准护理治疗的一部分。
- 研究程序包括资格筛选和研究治疗，包括评估和随访。
本研究涉及的研究干预名称为：implantable microdevice
- 参与者将在手术前经皮在选定的肿瘤沉积物中放置几个微型装置。 微型装置将在肿瘤组织中停留大约 24 +/- 8 小时，以便有时间让微型装置容器中的药物产生组织效应。 然后，在先前计划的、临床指示的外科手术过程中，通过切除肿瘤块来移除微型装置。
- 预计约有 20 人将参与这项研究。
这项研究是一项试点研究，这是研究人员第一次检查这种微型设备。 FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准将微型设备用作确定哪种癌症治疗方法最适合任何疾病的工具。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Stover, MD, PhD
- 电话号码：(617) 632-5269
- 邮箱：ehstover@partners.org
研究联系人备份
- 姓名：Madeline Polak, BS
- 邮箱：madeline_polak@dfci.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Elizabeth Stover, MD, PhD
- 电话号码：(617) 632-5269
- 邮箱：ehstover@partners.org
-
首席研究员：
- Elizabeth Stover, MD, PhD
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
接触：
- Elizabeth Stover, MD, PhD
- 电话号码：(617) 632-5269
- 邮箱：ehstover@partners.org
-
首席研究员：
- Elizabeth Stover, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者必须疑似或确诊临床晚期（III-IV，定义为骨盆外疾病）卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。 如果患者怀疑患有卵巢癌，但最终组织学分析未显示卵巢癌的证据，则该患者将从研究中移除并更换。
参与者必须满足以下临床类别之一：
- 第 1 组：新诊断或疑似卵巢癌的患者，被认为是初次肿瘤细胞减灭术的手术候选者（根据他们的妇科肿瘤外科医师）并且尚未接受手术。
- 队列 2：新诊断的卵巢癌患者，其妇科肿瘤科医生正在考虑进行初次手术或新辅助化疗，并且需要腹腔镜手术以确定是否适合手术。
- 队列 3：适合二次肿瘤细胞减灭术的复发性卵巢癌患者，例如以确认复发性卵巢癌的诊断和/或去除寡转移性病灶。
- 队列 4：新诊断的卵巢癌患者已接受新辅助化疗并被认为是间隔减瘤手术的手术候选者（根据他们的外科妇科肿瘤学家）并且尚未接受手术。
- 参与者必须年满 18 岁。
- 患者必须被认为身体状况稳定才能接受经皮手术和治疗妇科肿瘤学家和内科肿瘤学家的标准护理外科手术。
参与者将在放置微型设备之前的 14 天内*接受实验室测试。
- 患者的中性粒细胞绝对计数必须≥ 1,500/mcL
- 血小板 ≥ 75,000/mcL
- PT（印度卢比）< 1.5
- PTT < 1.5 倍控制
- 有生育能力的女性妊娠试验（尿液或血清）必须呈阴性 **队列 4 患者应在微型装置放置前 7 天内进行实验室检测
- 参与者必须由外科妇科肿瘤学家进行评估，他们将根据临床病史和疾病程度确定临床上合适的治疗策略（主要手术或新辅助化疗）。 患者的外科和/或内科妇科肿瘤科医生还必须确认患者的健康状况，以接受额外的活检程序和指定的外科手术。 患者必须有接受临床手术的计划。
必须满足以下条件：
- 参与者必须接受腹部/盆腔 CT 扫描，以评估疾病的程度并确定适合安全放置微型装置的肿瘤区域。 使用口服和静脉造影剂的 CT 扫描是首选，但不是必需的。
在外部机构进行的 CT 扫描是可以接受的，前提是这些图像被认为足以评估疾病的阶段，并评估微型设备放置及其在标准护理手术期间检索的安全性和可行性。 CT 扫描必须在微型装置放置前 4 周内完成。
- 通过 CT 扫描测量，患者有足够的疾病体积以允许植入微型装置。
- 患者有足够的疾病体积，去除放置微型装置的病变不会潜在地影响足够的组织以进行诊断。
可以选择要植入微型装置的损伤
- 适合经皮放置
可在手术或腹腔镜检查时取出。 根据外科肿瘤学家的意见，如果患者正在接受腹腔镜检查，则必须能够以不会显着改变手术或影响患者安全的方式使用腹腔镜手术切除病灶。
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
- 患者必须愿意接受与研究相关的基因测序（体细胞和种系）和数据管理，包括在 NIH 中央数据存储库中存储去标识化的基因测序数据。
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制活检和/或手术安全性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为与微型装置放置相关的成像可能会增加辐射剂量，并且在腹部病变中进行活检/装置放置可能会导致怀孕。
- 已知无法纠正的出血或凝血障碍会导致手术或经皮活检手术的风险增加。
- 重大风险因素（包括但不限于静脉血栓形成、肺栓塞、中风或心肌梗塞的高风险）妨碍按照 SIR 指南安全停止抗凝药物。 （仅服用小剂量阿司匹林的患者无需排除。）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：原发性细胞减灭术
新诊断或疑似卵巢癌的患者被认为是初次肿瘤细胞减灭术的手术候选者（根据他们的外科妇科肿瘤学家）并且尚未接受手术。
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在手术前 24 +/- 8 小时将 1 至 6 个具有多个微型药物储库的可植入微型装置放置到肿瘤块中。 当微装置在取回之前位于肿瘤中时，药物将在 24 (+/- 8) 小时内释放。 局部组织与微型装置一起被回收，不会留下任何残留药物。
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实验性的：队列 2：初级手术的手术评估
新诊断的卵巢癌患者，其妇科肿瘤外科医师正在考虑进行初次手术或新辅助化疗，并且需要腹腔镜手术以确定是否适合手术。
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在手术前 24 +/- 8 小时将 1 至 6 个具有多个微型药物储库的可植入微型装置放置到肿瘤块中。 当微装置在取回之前位于肿瘤中时，药物将在 24 (+/- 8) 小时内释放。 局部组织与微型装置一起被回收，不会留下任何残留药物。
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实验性的：队列 3：二次细胞减灭术
适合进行二次细胞减灭术的复发性卵巢癌患者，例如确认复发性卵巢癌的诊断和/或去除寡转移性病灶。
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在手术前 24 +/- 8 小时将 1 至 6 个具有多个微型药物储库的可植入微型装置放置到肿瘤块中。 当微装置在取回之前位于肿瘤中时，药物将在 24 (+/- 8) 小时内释放。 局部组织与微型装置一起被回收，不会留下任何残留药物。
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实验性的：队列 4：新辅助化疗后的间隔减瘤手术
新诊断的卵巢癌患者已接受新辅助化疗并被视为间隔减瘤手术的手术候选者（根据他们的妇科肿瘤外科医师）且尚未接受手术。
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在手术前 24 +/- 8 小时将 1 至 6 个具有多个微型药物储库的可植入微型装置放置到肿瘤块中。 当微装置在取回之前位于肿瘤中时，药物将在 24 (+/- 8) 小时内释放。 局部组织与微型装置一起被回收，不会留下任何残留药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现 CTCAE v5.0 中定义的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 2 个月
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描述性统计将用于评估微型装置放置和移除的安全性，包括按类型和器官类别报告最大等级 AE 和 95% 二项式置信区间。
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长达 2 个月
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成功取回植入的微型设备数量
大体时间：长达 32 小时
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定义为能够检索具有足够组织、足够质量的微型装置，用于下游组织病理学分析和解释至少 50% 的微型装置储层。
出于这个终点的目的，可行性将在每个设备的基础上而不是每个患者的基础上进行评估，每个微型设备在放置、检索和分析方面被认为是相对独立的。
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长达 32 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量局部瘤内对不同药物的反应
大体时间：长达 32 小时
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通过免疫组织化学测量的细胞凋亡指数评估反应。 推论将使用双侧 alpha = 0.05 并报告任何点估计的 95% 置信区间。 |
长达 32 小时
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将肿瘤反应程度与铂类反应类别相关联
大体时间：长达 3 年
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对于初始和二次铂暴露，铂反应类别定义如下：铂难治性（铂类化疗 2 个月内进展）、铂类耐药（铂类化疗 2-6 个月内进展）和铂敏感（铂类化疗后进展）铂类化疗后 6-12 个月内）。 对于二分法/分类肿瘤特征和患者结果，我们将使用 Fisher 精确检验。 对于连续变量，如果数据近似正态分布，我们将使用双侧 t 检验，否则使用 Wilcoxon 秩和检验。 |
长达 3 年
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将肿瘤反应程度与无铂间期相关联
大体时间：长达 3 年
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无铂间隔定义为最后一次铂剂量日期与复发检测日期之间的间隔。 对于二分法/分类肿瘤特征和患者结果，我们将使用 Fisher 精确检验。 对于连续变量，如果数据近似正态分布，我们将使用双侧 t 检验，否则使用 Wilcoxon 秩和检验。 |
长达 3 年
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将肿瘤反应程度与无进展生存期相关联
大体时间：长达 3 年
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使用 RECIST 1.1 标准定义的进展；以月为单位的无进展生存期。 对于二分法/分类肿瘤特征和患者结果，我们将使用 Fisher 精确检验。 对于连续变量，如果数据近似正态分布，我们将使用双侧 t 检验，否则使用 Wilcoxon 秩和检验。 |
长达 3 年
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将肿瘤反应的程度与药物反应的探索性生物标志物相关联
大体时间：长达 32 小时
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卵巢癌化疗和 PARP 抑制剂反应的候选生物标志物包括 RAD51 病灶形成、DNA 损伤标志物（例如
gamma-H2AX）和免疫浸润。
每个生物标志物将通过免疫组织化学进行评估，以生成每个分析细胞数的标志物阳性细胞数量的定量评分。
描述性统计将用于总结跨多个微设备和药物的每个生物标志物的结果。
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长达 32 小时
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比较植入单个肿瘤内的多个微型装置对药物的肿瘤反应程度
大体时间：长达 32 小时
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反应将通过免疫组织化学测量的细胞凋亡指数进行评估，并将在植入单个肿瘤内的多个微装置之间进行比较。
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长达 32 小时
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将肿瘤反应的程度与肿瘤组织的遗传特征相关联
大体时间：长达 32 小时
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遗传改变将根据肿瘤组织中单个基因的单核苷酸变异、插入/缺失和拷贝数变化进行分类。
每个改变都将被评分为肿瘤中的“存在”或“不存在”。
描述性统计将用于总结多个微设备和药物中每个基因组事件的频率。
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长达 32 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Stover, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-357
- R21CA216796 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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