Mikroanordning i äggstockscancer, äggledare och peritoneal cancer
Pilotstudie av en implanterbar mikroenhet för att utvärdera läkemedelsreaktioner in situ i äggstockscancer, äggledare och peritoneal cancer
Denna pilotstudie kommer att bedöma möjligheten att använda en implanterbar mikroenhet för att mäta lokalt intratumörsvar på kemoterapi och andra kliniskt relevanta läkemedel vid äggstockscancer, äggledare och primär bukcancer.
Namnet på studieinterventionen som ingår i denna studie är:
-implanterbar mikroenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av att använda en implanterbar mikroenhet för att mäta lokalt intratumörsvar på kemoterapi och andra kliniskt relevanta läkemedel vid äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer.
Deltagare med misstänkt eller bekräftad äggstockscancer vars behandlingsplan inkluderar kirurgi som en del av standardbehandlingen kommer att identifieras.
-Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljning.
Namnet på studieinsatsen som ingår i denna studie är: implanterbar mikroenhet
- Deltagaren kommer att genomgå perkutan placering av flera mikroenheter i en utvald tumördeponering före operationen. Mikroenheterna kommer att vistas i tumörvävnaden i cirka 24 +/- 8 timmar för att ge tid för vävnadseffekter av läkemedlen i mikroenhetsreservoarerna. Mikroenheter kommer sedan att avlägsnas genom resektion av tumörmassan under ett tidigare planerat, och kliniskt indicerat, kirurgiskt ingrepp.
- Det förväntas att ett 20-tal personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Denna forskningsstudie är en pilotstudie, vilket är första gången som utredare undersöker denna mikroenhet. FDA (U.S. Food and Drug Administration) har inte godkänt mikroenheten som ett verktyg för att identifiera vilken cancerbehandling som är bäst för någon sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Stover, MD, PhD
- Telefonnummer: (617) 632-5269
- E-post: ehstover@partners.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Madeline Polak, BS
- E-post: madeline_polak@dfci.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
- Telefonnummer: (617) 632-5269
- E-post: ehstover@partners.org
-
Huvudutredare:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
- Telefonnummer: (617) 632-5269
- E-post: ehstover@partners.org
-
Huvudutredare:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha misstänkt eller bekräftat kliniskt framskridet stadium (III-IV, definierad som sjukdom utanför bäckenet), äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer. Om en patient har misstänkt äggstockscancer men den slutliga histologiska analysen inte visar tecken på äggstockscancer, kommer patienten att tas bort från studien och ersättas.
Deltagare måste uppfylla en av följande kliniska kategorier:
- Kohort 1: Patienter med en ny eller misstänkt diagnos av äggstockscancer som anses vara kirurgiska kandidater för primär cytoreduktiv kirurgi (enligt deras kirurgiska gynekologisk onkolog) och som ännu inte har genomgått operation.
- Kohort 2: Patienter med nydiagnostiserad äggstockscancer som övervägs för antingen primär kirurgi eller neoadjuvant kemoterapi av sin kirurgiska gynekologiska onkolog och som behöver en laparoskopisk procedur för att fastställa sin kandidat för operation.
- Kohort 3: Patienter med återkommande äggstockscancer som är kandidater för sekundär cytoreduktion, t.ex. för att bekräfta diagnosen återkommande äggstockscancer och/eller ta bort oligometastaserande lesioner.
- Kohort 4: Patienter med nydiagnostiserad äggstockscancer som har genomgått neoadjuvant kemoterapi och anses vara kirurgiska kandidater för intervalloperation (enligt deras kirurgiska gynekologisk onkolog) och som ännu inte har genomgått operation.
- Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
- Patienter måste anses vara medicinskt stabila för att genomgå både perkutana ingrepp och kirurgiska ingrepp av standardvård av sin behandlande gynekologiska onkolog och medicinska onkolog.
Deltagarna kommer att genomgå laboratorietester inom 14 dagar* innan mikroenheten placeras.
- Patienterna måste ha ett absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
- Trombocyter ≥ 75 000/mcL
- PT (INR) < 1,5
- PTT < 1,5x kontroll
- Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest (urin eller serum) **Patienter i kohort 4 bör genomgå laboratorietester inom 7 dagar före placeringen av mikroenheten
- Deltagarna måste utvärderas av en kirurgisk gynekologisk onkolog som kommer att fastställa den kliniskt lämpliga behandlingsstrategin (primär kirurgi eller neoadjuvant kemoterapi) baserat på klinisk historia och sjukdomens omfattning. Patientens kirurgiska och/eller medicinska gynekologiska onkolog måste också bekräfta patientens medicinska lämplighet att genomgå ytterligare en biopsiprocedur och det indikerade kirurgiska ingreppet. Patienten måste ha en plan för att genomgå operation i kliniska syften.
Följande kriterier måste uppfyllas:
- Deltagarna måste ha genomgått en CT-skanning av buken/bäckenet som både bedömer omfattningen av sjukdomen och identifierar ett område av tumören som är mottagligt för säker placering av mikroenheter. Datortomografi med både orala och IV kontrastmedel är att föredra men inte nödvändigt.
CT-skanningar som utförs på externa institutioner är acceptabla förutsatt att bilderna anses vara tillräckliga för att bedöma sjukdomsstadiet och för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av placeringen av mikroenheterna och deras hämtning under standardvårdskirurgi. CT-skanning måste slutföras inom 4 veckor före placeringen av mikroenheten.
- Patienten har tillräcklig sjukdomsvolym mätt med CT-skanning för att möjliggöra implantation av mikroenheten.
- Patienten har tillräcklig sjukdomsvolym för att avlägsnande av lesionen där mikroenheten är placerad inte potentiellt kommer att påverka adekvat vävnad för diagnos.
En lesion kan väljas där mikroenheten ska implanteras, dvs
- Mottaglig för perkutan placering
Kan tas bort vid tidpunkten för operation eller laparoskopi. Om patienten genomgår laparoskopi måste lesionen kunna avlägsnas med hjälp av en laparoskopisk metod på ett sätt som inte väsentligt skulle förändra proceduren eller påverka patientsäkerheten, enligt den kirurgiska onkologen.
- Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Patienter måste vara villiga att genomgå forskningsrelaterad genetisk sekvensering (somatisk och könslinje) och datahantering, inklusive deponering av avidentifierade genetiska sekvenseringsdata i NIHs centrala datalager.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa säkerheten för en biopsi och/eller operation.
- Gravida kvinnor utesluts från denna studie på grund av den möjliga ökade dosen av strålning från bildbehandling i samband med placeringen av mikroanordningen och den potentiella risken för graviditeten av biopsi/anordningsplacering i en bukskada.
- Okorrigerbar blödning eller koagulationsstörning som är känd för att orsaka ökad risk med kirurgiska eller perkutana biopsiingrepp.
- Betydande riskfaktorer (inklusive, men inte begränsat till, hög risk för venös trombos, lungemboli, stroke eller hjärtinfarkt) som förhindrar ett säkert avbrytande av antikoagulationsmedicin enligt SIR-riktlinjerna. (Patienter som endast tar lågdos aspirin behöver inte uteslutas.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Primär cytoreduktion
Patienter med en ny eller misstänkt diagnos av äggstockscancer som anses vara kirurgiska kandidater för primär cytoreduktiv kirurgi (enligt deras kirurgiska gynekologisk onkolog) och som ännu inte har genomgått operation.
|
Placering av 1 till 6 implanterbara mikroenheter med flera miniatyrläkemedelsreservoarer i en tumörmassa 24 +/- 8 timmar före operation. Läkemedel kommer att släppas ut under 24 (+/- 8) timmar medan mikroenheten är i tumören före uttag. Den lokala vävnaden hämtas tillsammans med mikroanordningen och ingen rest av läkemedel kommer att finnas kvar.
|
|
Experimentell: Kohort 2: Kirurgisk bedömning för primärkirurgi
Patienter med nydiagnostiserad äggstockscancer som övervägs för antingen primär kirurgi eller neoadjuvant kemoterapi av sin kirurgiska gynekologiska onkolog, och som behöver en laparoskopisk procedur för att fastställa sin kandidatur för operation.
|
Placering av 1 till 6 implanterbara mikroenheter med flera miniatyrläkemedelsreservoarer i en tumörmassa 24 +/- 8 timmar före operation. Läkemedel kommer att släppas ut under 24 (+/- 8) timmar medan mikroenheten är i tumören före uttag. Den lokala vävnaden hämtas tillsammans med mikroanordningen och ingen rest av läkemedel kommer att finnas kvar.
|
|
Experimentell: Kohort 3: Sekundär cytoreduktion
Patienter med återkommande äggstockscancer som är kandidater för sekundär cytoreduktion, t.ex. för att bekräfta diagnosen återkommande äggstockscancer och/eller ta bort oligometastatiska lesioner.
|
Placering av 1 till 6 implanterbara mikroenheter med flera miniatyrläkemedelsreservoarer i en tumörmassa 24 +/- 8 timmar före operation. Läkemedel kommer att släppas ut under 24 (+/- 8) timmar medan mikroenheten är i tumören före uttag. Den lokala vävnaden hämtas tillsammans med mikroanordningen och ingen rest av läkemedel kommer att finnas kvar.
|
|
Experimentell: Kohort 4: Intervalldebulkingskirurgi efter neoadjuvant kemoterapi
Patienter med nydiagnostiserad äggstockscancer som har genomgått neoadjuvant kemoterapi och anses vara kirurgiska kandidater för intervalloperation (enligt deras kirurgiska gynekologisk onkolog) och som ännu inte har genomgått operation.
|
Placering av 1 till 6 implanterbara mikroenheter med flera miniatyrläkemedelsreservoarer i en tumörmassa 24 +/- 8 timmar före operation. Läkemedel kommer att släppas ut under 24 (+/- 8) timmar medan mikroenheten är i tumören före uttag. Den lokala vävnaden hämtas tillsammans med mikroanordningen och ingen rest av läkemedel kommer att finnas kvar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar enligt definitionen i CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att utvärdera säkerheten vid placering och avlägsnande av mikroenheter, inklusive rapportering av maximal grad av AE efter typ och organklass med 95 % binomiala konfidensintervall.
|
Upp till 2 månader
|
|
Antalet implanterade mikroenheter som har hämtats
Tidsram: Upp till 32 timmar
|
Definierat som förmågan att hämta mikroenheten med tillräcklig vävnad, av tillräcklig kvalitet, för nedströms histopatologisk analys och tolkning av minst 50 % av mikroenhetsreservoarerna.
För detta effektmått kommer genomförbarheten att bedömas per enhet snarare än per patient, där varje mikroenhet anses vara relativt oberoende vad gäller placering, hämtning och analys.
|
Upp till 32 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät lokalt intratumörsvar på olika medel
Tidsram: Upp till 32 timmar
|
Svar bedömt via apoptotiskt index mätt med immunhistokemi. Slutsatser kommer att använda dubbelsidig alfa = 0,05 och rapportera 95 % konfidensintervall med eventuella punktskattningar. |
Upp till 32 timmar
|
|
Korrelera omfattningen av tumörsvar med platinasvarskategori
Tidsram: Upp till 3 år
|
Platinasvarskategori definieras enligt följande för både initial och sekundär platinaexponering: platinarefraktär (progression inom 2 månader efter platinabaserad kemoterapi), platinaresistent (progression inom 2-6 månader efter platinabaserad kemoterapi) och platinakänslig (progression). inom 6-12 månader efter platinabaserad kemoterapi). För dikotoma/kategoriska tumöregenskaper och patientresultat kommer vi att använda Fishers exakta test. För kontinuerliga variabler kommer vi att använda ett tvåsidigt t-test om data är ungefär normalfördelade, och Wilcoxon ranksummetest om annat. |
Upp till 3 år
|
|
Korrelera omfattningen av tumörsvar med platinafritt intervall
Tidsram: Upp till 3 år
|
Platinafritt intervall definieras som intervallet mellan datumet för den sista platinadosen och datumet för upptäckt av återfall. För dikotoma/kategoriska tumöregenskaper och patientresultat kommer vi att använda Fishers exakta test. För kontinuerliga variabler kommer vi att använda ett tvåsidigt t-test om data är ungefär normalfördelade, och Wilcoxon ranksummetest om annat. |
Upp till 3 år
|
|
Korrelera omfattningen av tumörsvar med progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
|
Progression definierad med RECIST 1.1-kriterier; progressionsfri överlevnad mätt i månader. För dikotoma/kategoriska tumöregenskaper och patientresultat kommer vi att använda Fishers exakta test. För kontinuerliga variabler kommer vi att använda ett tvåsidigt t-test om data är ungefär normalfördelade, och Wilcoxon ranksummetest om annat. |
Upp till 3 år
|
|
Korrelera omfattningen av tumörsvar med utforskande biomarkörer för läkemedelssvar
Tidsram: Upp till 32 timmar
|
Kandidatbiomarkörer för kemoterapi och PARP-hämmaresvar vid äggstockscancer inkluderar RAD51-fokusbildning, markörer för DNA-skada (t.ex.
gamma-H2AX) och immuninfiltrat.
Varje biomarkör kommer att utvärderas med immunhistokemi för att generera en kvantitativ poäng för antalet markörpositiva celler per antal analyserade celler.
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten för varje biomarkör över flera mikroenheter och läkemedel.
|
Upp till 32 timmar
|
|
Jämför omfattningen av tumörsvar på läkemedel bland flera mikroenheter implanterade i en enda tumör
Tidsram: Upp till 32 timmar
|
Respons kommer att bedömas via apoptotiskt index mätt med immunhistokemi och kommer att jämföras mellan flera mikroenheter implanterade i en enda tumör.
|
Upp till 32 timmar
|
|
Korrelera omfattningen av tumörsvar med genetiska egenskaper hos tumörvävnaden
Tidsram: Upp till 32 timmar
|
Genetiska förändringar kommer att katalogiseras i termer av enstaka nukleotidvarianter, insertioner/deletioner och antal kopior i individuella gener i tumörvävnaden.
Varje förändring kommer att bedömas som "närvarande" eller "frånvarande" i en tumör.
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta frekvensen av varje genomisk händelse över flera mikroenheter och läkemedel.
|
Upp till 32 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Stover, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 20-357
- R21CA216796 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .