Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrourządzenie w raku jajnika, jajowodu i otrzewnej

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Oliver Jonas, Brigham and Women's Hospital

Badanie pilotażowe wszczepialnego mikrourządzenia do oceny odpowiedzi na leki in situ w raku jajnika, jajowodu i otrzewnej

To badanie pilotażowe oceni wykonalność zastosowania wszczepialnego mikrourządzenia do pomiaru miejscowej odpowiedzi wewnątrz guza na chemioterapię i inne leki istotne klinicznie w przypadku raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej.

Nazwa interwencji badawczej zaangażowanej w to badanie to:

-wszczepialne mikrourządzenie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe oceni wykonalność zastosowania wszczepialnego mikrourządzenia do pomiaru miejscowej odpowiedzi wewnątrz guza na chemioterapię i inne leki istotne klinicznie w przypadku raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej.

Uczestnicy z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem jajnika, których plan leczenia obejmuje operację jako element standardowego leczenia, zostaną zidentyfikowani.

-Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym oceny i działania następcze.

Nazwa interwencji badawczej objętej tym badaniem to: wszczepialne mikrourządzenie

  • Uczestnik zostanie poddany przezskórnemu umieszczeniu kilku mikrourządzeń w wybranym złożu guza przed operacją. Mikrourządzenia pozostaną w tkance nowotworowej przez około 24 +/- 8 godzin, aby dać czas na tkankowe działanie leków w zbiornikach mikrourządzeń. Mikrourządzenia zostaną następnie usunięte poprzez resekcję masy guza podczas wcześniej zaplanowanego i wskazanego klinicznie zabiegu chirurgicznego.
  • Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 20 osób.

To badanie jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają to mikrourządzenie. FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła mikrourządzenia jako narzędzia do określania, które leczenie raka jest najlepsze w przypadku dowolnej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Stover, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Stover, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć podejrzenie lub potwierdzenie klinicznego zaawansowanego stadium (III-IV, zdefiniowanego jako choroba poza miednicą) raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Jeśli pacjentka ma podejrzenie raka jajnika, ale ostateczna analiza histologiczna nie wykazuje obecności raka jajnika, pacjentka zostanie usunięta z badania i zastąpiona.

  • Uczestnicy muszą spełniać jedną z następujących kategorii klinicznych:

    • Kohorta 1: Pacjentki z nowym rozpoznaniem lub podejrzeniem raka jajnika, które zostały uznane za kwalifikujące się do zabiegu chirurgicznego do pierwotnej operacji cytoredukcyjnej (według ich chirurga onkologa-ginekologa) i które nie przeszły jeszcze operacji.
    • Kohorta 2: Pacjentki z nowo rozpoznanym rakiem jajnika, u których chirurg-onkolog-ginekolog rozważa operację pierwotną lub chemioterapię neoadiuwantową i które wymagają zabiegu laparoskopowego w celu określenia, czy kwalifikują się do zabiegu.
    • Kohorta 3: Pacjentki z nawracającym rakiem jajnika, które są kandydatami do wtórnej cytoredukcji, np. w celu potwierdzenia rozpoznania nawrotu raka jajnika i/lub usunięcia skąpoprzerzutowych zmian.
    • Kohorta 4: Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem jajnika, którzy przeszli chemioterapię neoadjuwantową i są uznawani za kandydatów do zabiegu chirurgicznego zmniejszającego objętość w odstępach czasu (według ich chirurga onkologa-ginekologa) i którzy nie przeszli jeszcze operacji.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą być uznani za stabilnych medycznie, aby mogli zostać poddani zarówno zabiegom przezskórnym, jak i standardowym zabiegom chirurgicznym przez ich leczącego onkologa-ginekologa i onkologa medycznego.

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym w ciągu 14 dni* przed umieszczeniem mikrourządzenia.

    • Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 1500/ml
    • Płytki krwi ≥ 75 000/ml
    • PT (INR) < 1,5
    • PTT <1,5x kontrola
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (mocz lub surowica) **Kohorta 4 pacjentek powinna zostać poddana badaniom laboratoryjnym w ciągu 7 dni przed wszczepieniem mikrourządzenia
  • Uczestniczki muszą zostać ocenione przez chirurga onkologa-ginekologa, który określi klinicznie odpowiednią strategię leczenia (operacja pierwotna lub chemioterapia neoadjuwantowa) na podstawie wywiadu klinicznego i stopnia zaawansowania choroby. Lekarz chirurg i/lub ginekolog onkologiczny pacjentki musi również potwierdzić stan zdrowia pacjentki do wykonania dodatkowej biopsji i wskazanego zabiegu chirurgicznego. Pacjent musi mieć plan poddania się operacji w celach klinicznych.

  • Muszą być spełnione następujące kryteria:

    • Uczestnicy muszą przejść tomografię komputerową jamy brzusznej/miednicy, która zarówno ocenia stopień choroby, jak i identyfikuje obszar guza, który można bezpiecznie umieścić w mikrourządzeniu. Tomografia komputerowa z doustnymi i dożylnymi środkami kontrastowymi jest preferowana, ale nie wymagana.

Dopuszczalne są badania tomografii komputerowej wykonane w placówkach zewnętrznych pod warunkiem, że zostaną uznane za adekwatne do oceny stopnia zaawansowania choroby oraz oceny bezpieczeństwa i możliwości wprowadzenia mikrourządzeń oraz ich wydobycia w ramach standardowej opieki chirurgicznej. Tomografia komputerowa musi zostać wykonana w ciągu 4 tygodni przed umieszczeniem mikrourządzenia.

  • U pacjenta objętość zmiany chorobowej mierzona za pomocą tomografii komputerowej jest wystarczająca, aby umożliwić wszczepienie mikrourządzenia.
  • U pacjenta występuje wystarczająca objętość choroby, aby usunięcie zmiany, w której umieszczono mikrourządzenie, nie miało potencjalnego wpływu na tkankę odpowiednią do postawienia diagnozy.

  • Można wybrać zmianę, w której mikrourządzenie ma zostać wszczepione, tj

    • Nadaje się do umieszczenia przezskórnego

    • Możliwość usunięcia w czasie operacji lub laparoskopii. Jeśli pacjent jest poddawany laparoskopii, zmiana musi być możliwa do usunięcia z dostępu laparoskopowego w sposób, który w opinii chirurga onkologa nie zmieni znacząco procedury i nie wpłynie na bezpieczeństwo pacjenta.

      • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
      • Pacjenci muszą być chętni do poddania się związanemu z badaniami sekwencjonowaniu genetycznemu (somatycznemu i zarodkowemu) oraz zarządzaniu danymi, w tym deponowaniu niezidentyfikowanych danych dotyczących sekwencjonowania genetycznego w centralnych repozytoriach danych NIH.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo biopsji i/lub operacji.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na możliwą zwiększoną dawkę promieniowania z obrazowania związaną z umieszczeniem mikrourządzenia oraz potencjalne ryzyko dla ciąży wynikające z umieszczenia biopsji/urządzenia w zmianie jamy brzusznej.
  • Niemożliwe do skorygowania krwawienie lub zaburzenie krzepnięcia, o którym wiadomo, że powoduje zwiększone ryzyko podczas biopsji chirurgicznej lub przezskórnej.
  • Istotne czynniki ryzyka (w tym między innymi wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej, zatorowości płucnej, udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego) uniemożliwiające bezpieczne odstawienie leków przeciwzakrzepowych zgodnie z wytycznymi SIR. (Pacjenci przyjmujący tylko małą dawkę aspiryny nie muszą być wykluczani).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Pierwotna cytoredukcja

Pacjenci z nowym rozpoznaniem lub podejrzeniem raka jajnika, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego do pierwotnej operacji cytoredukcyjnej (według ich chirurga-onkologa-ginekologa) i którzy nie przeszli jeszcze operacji.

  • Przed operacją uczestnicy zostaną poddani przezskórnemu umieszczeniu kilku mikrourządzeń w wybranym złożu guza.
  • Mikrourządzenia pozostaną w tkance nowotworowej przez około 24 +/- 8 godzin, aby dać czas na tkankowe działanie leków w zbiornikach mikrourządzeń. Mikrourządzenia zostaną następnie usunięte poprzez resekcję masy guza podczas wcześniej zaplanowanego i wskazanego klinicznie zabiegu chirurgicznego.
Produkt złożony: Mikrourządzenie

Umieszczenie 1 do 6 wszczepialnych mikrourządzeń z wieloma miniaturowymi zbiornikami na lek w guzie 24 +/- 8 godzin przed operacją. Leki będą uwalniane przez 24 (+/- 8) godzin, gdy mikrourządzenie znajduje się w guzie przed wydobyciem. Miejscowa tkanka jest pobierana wraz z mikrourządzeniem i nie pozostają żadne pozostałości leku.

  • Każde mikrourządzenie będzie zawierało do 20 leków i kombinacji leków odpowiednich do leczenia raka jajnika.
  • Każdy lek lub kombinacja leków zostanie uwolniona z pojedynczego, oddzielnego zbiornika. Co najmniej dwa zbiorniki będą zawierać tylko nośnik narkotyków.
  • Leki obejmują wszystkie lub część następujących leków: cisplatyna, karboplatyna, paklitaksel, doksorubicyna lub pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD), cyklofosfamid, etopozyd, gemcytabina, ifosfamid, pemetreksed, topotekan, winorelbina, olaparib, niraparib, rucaparyb, karboplatyna + paklitaksel ( połączenie), Karboplatyna + doksorubicyna (połączenie), Karboplatyna + gemcytabina (połączenie)
Eksperymentalny: Kohorta 2: Ocena chirurgiczna w przypadku pierwotnej operacji

Pacjentki z nowo rozpoznanym rakiem jajnika, które są rozważane przez chirurga-onkologa do pierwotnej operacji lub chemioterapii neoadiuwantowej i które wymagają zabiegu laparoskopowego w celu określenia, czy kwalifikują się do zabiegu.

  • Przed operacją uczestnicy zostaną poddani przezskórnemu umieszczeniu kilku mikrourządzeń w wybranym złożu guza.
  • Mikrourządzenia pozostaną w tkance nowotworowej przez około 24 +/- 8 godzin, aby dać czas na tkankowe działanie leków w zbiornikach mikrourządzeń. Mikrourządzenia zostaną następnie usunięte poprzez resekcję masy guza podczas wcześniej zaplanowanego i wskazanego klinicznie zabiegu chirurgicznego.
Produkt złożony: Mikrourządzenie

Umieszczenie 1 do 6 wszczepialnych mikrourządzeń z wieloma miniaturowymi zbiornikami na lek w guzie 24 +/- 8 godzin przed operacją. Leki będą uwalniane przez 24 (+/- 8) godzin, gdy mikrourządzenie znajduje się w guzie przed wydobyciem. Miejscowa tkanka jest pobierana wraz z mikrourządzeniem i nie pozostają żadne pozostałości leku.

  • Każde mikrourządzenie będzie zawierało do 20 leków i kombinacji leków odpowiednich do leczenia raka jajnika.
  • Każdy lek lub kombinacja leków zostanie uwolniona z pojedynczego, oddzielnego zbiornika. Co najmniej dwa zbiorniki będą zawierać tylko nośnik narkotyków.
  • Leki obejmują wszystkie lub część następujących leków: cisplatyna, karboplatyna, paklitaksel, doksorubicyna lub pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD), cyklofosfamid, etopozyd, gemcytabina, ifosfamid, pemetreksed, topotekan, winorelbina, olaparib, niraparib, rucaparyb, karboplatyna + paklitaksel ( połączenie), Karboplatyna + doksorubicyna (połączenie), Karboplatyna + gemcytabina (połączenie)
Eksperymentalny: Kohorta 3: Wtórna cytoredukcja

Pacjentki ze wznową raka jajnika, które są kandydatami do wtórnej cytoredukcji, np. w celu potwierdzenia rozpoznania nawrotu raka jajnika i/lub usunięcia zmian skąpoprzerzutowych.

  • Przed operacją uczestnicy zostaną poddani przezskórnemu umieszczeniu kilku mikrourządzeń w wybranym złożu guza.
  • Mikrourządzenia pozostaną w tkance nowotworowej przez około 24 +/- 8 godzin, aby dać czas na tkankowe działanie leków w zbiornikach mikrourządzeń. Mikrourządzenia zostaną następnie usunięte poprzez resekcję masy guza podczas wcześniej zaplanowanego i wskazanego klinicznie zabiegu chirurgicznego.
Produkt złożony: Mikrourządzenie

Umieszczenie 1 do 6 wszczepialnych mikrourządzeń z wieloma miniaturowymi zbiornikami na lek w guzie 24 +/- 8 godzin przed operacją. Leki będą uwalniane przez 24 (+/- 8) godzin, gdy mikrourządzenie znajduje się w guzie przed wydobyciem. Miejscowa tkanka jest pobierana wraz z mikrourządzeniem i nie pozostają żadne pozostałości leku.

  • Każde mikrourządzenie będzie zawierało do 20 leków i kombinacji leków odpowiednich do leczenia raka jajnika.
  • Każdy lek lub kombinacja leków zostanie uwolniona z pojedynczego, oddzielnego zbiornika. Co najmniej dwa zbiorniki będą zawierać tylko nośnik narkotyków.
  • Leki obejmują wszystkie lub część następujących leków: cisplatyna, karboplatyna, paklitaksel, doksorubicyna lub pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD), cyklofosfamid, etopozyd, gemcytabina, ifosfamid, pemetreksed, topotekan, winorelbina, olaparib, niraparib, rucaparyb, karboplatyna + paklitaksel ( połączenie), Karboplatyna + doksorubicyna (połączenie), Karboplatyna + gemcytabina (połączenie)
Eksperymentalny: Kohorta 4: Interwałowa operacja odciążająca po chemioterapii neoadiuwantowej

Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem jajnika, którzy przeszli chemioterapię neoadjuwantową i są uznawani za kandydatów chirurgicznych do interwałowej operacji odciążającej (zgodnie z ich chirurgiem-ginekologiem-onkologiem) i którzy nie przeszli jeszcze operacji.

  • Przed operacją uczestnicy zostaną poddani przezskórnemu umieszczeniu kilku mikrourządzeń w wybranym złożu guza.
  • Mikrourządzenia pozostaną w tkance nowotworowej przez około 24 +/- 8 godzin, aby dać czas na tkankowe działanie leków w zbiornikach mikrourządzeń. Mikrourządzenia zostaną następnie usunięte poprzez resekcję masy guza podczas wcześniej zaplanowanego i wskazanego klinicznie zabiegu chirurgicznego.
Produkt złożony: Mikrourządzenie

Umieszczenie 1 do 6 wszczepialnych mikrourządzeń z wieloma miniaturowymi zbiornikami na lek w guzie 24 +/- 8 godzin przed operacją. Leki będą uwalniane przez 24 (+/- 8) godzin, gdy mikrourządzenie znajduje się w guzie przed wydobyciem. Miejscowa tkanka jest pobierana wraz z mikrourządzeniem i nie pozostają żadne pozostałości leku.

  • Każde mikrourządzenie będzie zawierało do 20 leków i kombinacji leków odpowiednich do leczenia raka jajnika.
  • Każdy lek lub kombinacja leków zostanie uwolniona z pojedynczego, oddzielnego zbiornika. Co najmniej dwa zbiorniki będą zawierać tylko nośnik narkotyków.
  • Leki obejmują wszystkie lub część następujących leków: cisplatyna, karboplatyna, paklitaksel, doksorubicyna lub pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD), cyklofosfamid, etopozyd, gemcytabina, ifosfamid, pemetreksed, topotekan, winorelbina, olaparib, niraparib, rucaparyb, karboplatyna + paklitaksel ( połączenie), Karboplatyna + doksorubicyna (połączenie), Karboplatyna + gemcytabina (połączenie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, jak zdefiniowano w CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa umieszczania i usuwania mikrourządzeń, w tym raportowania maksymalnego stopnia AE według typu i klasy narządów z 95% dwumianowymi przedziałami ufności.
Do 2 miesięcy
Liczba pomyślnie odzyskanych wszczepionych mikrourządzeń
Ramy czasowe: Do 32 godzin
Zdefiniowana jako zdolność do pobrania mikrourządzenia z wystarczającą ilością tkanki o wystarczającej jakości do dalszej analizy histopatologicznej i interpretacji co najmniej 50% zbiorników mikrourządzenia. Do celów tego punktu końcowego wykonalność zostanie oceniona na podstawie urządzenia, a nie pacjenta, przy czym każde mikrourządzenie będzie uważane za stosunkowo niezależne pod względem umieszczania, pobierania i analizy.
Do 32 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz lokalną odpowiedź wewnątrz guza na różne czynniki
Ramy czasowe: Do 32 godzin

Odpowiedź oceniano za pomocą wskaźnika apoptozy mierzonego metodą immunohistochemiczną.

We wnioskach będzie używany dwustronny współczynnik alfa = 0,05 i podawane będą 95% przedziały ufności z dowolnymi szacunkami punktowymi.
Do 32 godzin
Skoreluj stopień odpowiedzi nowotworu z kategorią odpowiedzi platyny
Ramy czasowe: Do 3 lat

Kategoria odpowiedzi na platynę jest zdefiniowana w następujący sposób, zarówno dla początkowej, jak i wtórnej ekspozycji na platynę: platyna oporna (postęp w ciągu 2 miesięcy chemioterapii opartej na platynie), platyna oporna (postęp w ciągu 2-6 miesięcy chemioterapii opartej na platynie) i w ciągu 6-12 miesięcy chemioterapii opartej na platynie).

W przypadku dychotomicznych / kategorycznych cech guza i wyników pacjentów użyjemy dokładnego testu Fishera. W przypadku zmiennych ciągłych użyjemy dwustronnego testu t, jeśli dane mają w przybliżeniu rozkład normalny, oraz testu sumy rang Wilcoxona, jeśli nie.
Do 3 lat
Skoreluj stopień odpowiedzi guza z okresem bez platyny
Ramy czasowe: Do 3 lat

Przerwa bez platyny jest zdefiniowana jako przerwa między datą ostatniej dawki platyny a datą wykrycia nawrotu.

W przypadku dychotomicznych / kategorycznych cech guza i wyników pacjentów użyjemy dokładnego testu Fishera. W przypadku zmiennych ciągłych użyjemy dwustronnego testu t, jeśli dane mają w przybliżeniu rozkład normalny, oraz testu sumy rang Wilcoxona, jeśli nie.
Do 3 lat
Skoreluj stopień odpowiedzi guza z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat

Progresja zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST 1.1; przeżycie wolne od progresji choroby mierzone w miesiącach.

W przypadku dychotomicznych / kategorycznych cech guza i wyników pacjentów użyjemy dokładnego testu Fishera. W przypadku zmiennych ciągłych użyjemy dwustronnego testu t, jeśli dane mają w przybliżeniu rozkład normalny, oraz testu sumy rang Wilcoxona, jeśli nie.
Do 3 lat
Skoreluj stopień odpowiedzi nowotworu z eksploracyjnymi biomarkerami odpowiedzi na lek
Ramy czasowe: Do 32 godzin
Biomarkery będące kandydatami na chemioterapię i odpowiedź na inhibitor PARP w raku jajnika obejmują tworzenie się ognisk RAD51, markery uszkodzeń DNA (np. gamma-H2AX) i nacieki immunologiczne. Każdy biomarker zostanie oceniony metodą immunohistochemiczną w celu wygenerowania ilościowego wyniku dla liczby komórek markerowo dodatnich na liczbę analizowanych komórek. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wyników dla każdego biomarkera w wielu mikrourządzeniach i lekach.
Do 32 godzin
Porównaj stopień odpowiedzi guza na lek wśród wielu mikrourządzeń wszczepionych w pojedynczy guz
Ramy czasowe: Do 32 godzin
Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą wskaźnika apoptozy mierzonego za pomocą immunohistochemii i zostanie porównana między wieloma mikrourządzeniami wszczepionymi w pojedynczy guz.
Do 32 godzin
Skoreluj stopień odpowiedzi nowotworu z cechami genetycznymi tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Do 32 godzin
Zmiany genetyczne zostaną skatalogowane pod względem wariantów pojedynczych nukleotydów, insercji/delecji oraz zmian liczby kopii w poszczególnych genach w tkance nowotworowej. Każda zmiana zostanie oceniona jako „obecna” lub „nieobecna” w guzie. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania częstotliwości każdego zdarzenia genomowego w wielu mikrourządzeniach i lekach.
Do 32 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Stover, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-357
  • R21CA216796 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj