Microdispositivo en cáncer de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal

Pacientes con un diagnóstico nuevo o sospechado de cáncer de ovario que se consideren candidatos quirúrgicos para cirugía citorreductora primaria (según su oncólogo ginecológico quirúrgico) y que aún no se hayan sometido a cirugía.

• Los participantes se someterán a la colocación percutánea de varios microdispositivos en un depósito tumoral seleccionado antes de la cirugía.
• Los microdispositivos permanecerán en el tejido tumoral durante aproximadamente 24 +/- 8 horas para dar tiempo a los efectos tisulares de los fármacos en los depósitos de microdispositivos. A continuación, los microdispositivos se retirarán mediante la resección de la masa tumoral durante un procedimiento quirúrgico previamente planificado y clínicamente indicado.

Colocación de 1 a 6 microdispositivos implantables con múltiples reservorios de fármacos en miniatura en una masa tumoral 24 +/- 8 horas antes de la cirugía. Los medicamentos se liberarán durante 24 (+/- 8) horas mientras el microdispositivo está en el tumor antes de la recuperación. El tejido local se recupera junto con el microdispositivo y no quedará fármaco residual.

• Cada microdispositivo albergará hasta 20 fármacos y combinaciones de fármacos relevantes para el tratamiento del cáncer de ovario.
• Cada fármaco o combinación de fármacos se liberará desde un depósito único e independiente. Al menos dos reservorios albergarán un vehículo de drogas solamente.
• Los medicamentos incluirán todos o un subconjunto de los siguientes: cisplatino, carboplatino, paclitaxel, doxorrubicina o doxorrubicina liposomal pegilada (PLD), ciclofosfamida, etopósido, gemcitabina, ifosfamida, pemetrexed, topotecán, vinorelbina, olaparib, niraparib, rucaparib, carboplatino + paclitaxel ( combinación), carboplatino + doxorrubicina (combinación), carboplatino + gemcitabina (combinación)

Pacientes con cáncer de ovario recién diagnosticado que su oncólogo ginecoquirúrgico esté considerando para cirugía primaria o quimioterapia neoadyuvante y que requieran un procedimiento laparoscópico para determinar si son candidatas para la cirugía.

• Los participantes se someterán a la colocación percutánea de varios microdispositivos en un depósito tumoral seleccionado antes de la cirugía.
• Los microdispositivos permanecerán en el tejido tumoral durante aproximadamente 24 +/- 8 horas para dar tiempo a los efectos tisulares de los fármacos en los depósitos de microdispositivos. A continuación, los microdispositivos se retirarán mediante la resección de la masa tumoral durante un procedimiento quirúrgico previamente planificado y clínicamente indicado.

Colocación de 1 a 6 microdispositivos implantables con múltiples reservorios de fármacos en miniatura en una masa tumoral 24 +/- 8 horas antes de la cirugía. Los medicamentos se liberarán durante 24 (+/- 8) horas mientras el microdispositivo está en el tumor antes de la recuperación. El tejido local se recupera junto con el microdispositivo y no quedará fármaco residual.

• Cada microdispositivo albergará hasta 20 fármacos y combinaciones de fármacos relevantes para el tratamiento del cáncer de ovario.
• Cada fármaco o combinación de fármacos se liberará desde un depósito único e independiente. Al menos dos reservorios albergarán un vehículo de drogas solamente.
• Los medicamentos incluirán todos o un subconjunto de los siguientes: cisplatino, carboplatino, paclitaxel, doxorrubicina o doxorrubicina liposomal pegilada (PLD), ciclofosfamida, etopósido, gemcitabina, ifosfamida, pemetrexed, topotecán, vinorelbina, olaparib, niraparib, rucaparib, carboplatino + paclitaxel ( combinación), carboplatino + doxorrubicina (combinación), carboplatino + gemcitabina (combinación)

Pacientes con cáncer de ovario recurrente que son candidatas para citorreducción secundaria, por ejemplo, para confirmar el diagnóstico de cáncer de ovario recurrente y/o eliminar lesiones oligometastásicas.

• Los participantes se someterán a la colocación percutánea de varios microdispositivos en un depósito tumoral seleccionado antes de la cirugía.
• Los microdispositivos permanecerán en el tejido tumoral durante aproximadamente 24 +/- 8 horas para dar tiempo a los efectos tisulares de los fármacos en los depósitos de microdispositivos. A continuación, los microdispositivos se retirarán mediante la resección de la masa tumoral durante un procedimiento quirúrgico previamente planificado y clínicamente indicado.

Colocación de 1 a 6 microdispositivos implantables con múltiples reservorios de fármacos en miniatura en una masa tumoral 24 +/- 8 horas antes de la cirugía. Los medicamentos se liberarán durante 24 (+/- 8) horas mientras el microdispositivo está en el tumor antes de la recuperación. El tejido local se recupera junto con el microdispositivo y no quedará fármaco residual.

• Cada microdispositivo albergará hasta 20 fármacos y combinaciones de fármacos relevantes para el tratamiento del cáncer de ovario.
• Cada fármaco o combinación de fármacos se liberará desde un depósito único e independiente. Al menos dos reservorios albergarán un vehículo de drogas solamente.
• Los medicamentos incluirán todos o un subconjunto de los siguientes: cisplatino, carboplatino, paclitaxel, doxorrubicina o doxorrubicina liposomal pegilada (PLD), ciclofosfamida, etopósido, gemcitabina, ifosfamida, pemetrexed, topotecán, vinorelbina, olaparib, niraparib, rucaparib, carboplatino + paclitaxel ( combinación), carboplatino + doxorrubicina (combinación), carboplatino + gemcitabina (combinación)

Pacientes con cáncer de ovario recién diagnosticado que se hayan sometido a quimioterapia neoadyuvante y se consideren candidatas quirúrgicas para la cirugía de reducción de volumen a intervalos (según su oncólogo ginecológico quirúrgico) y que aún no se hayan sometido a cirugía.

• Los participantes se someterán a la colocación percutánea de varios microdispositivos en un depósito tumoral seleccionado antes de la cirugía.
• Los microdispositivos permanecerán en el tejido tumoral durante aproximadamente 24 +/- 8 horas para dar tiempo a los efectos tisulares de los fármacos en los depósitos de microdispositivos. A continuación, los microdispositivos se retirarán mediante la resección de la masa tumoral durante un procedimiento quirúrgico previamente planificado y clínicamente indicado.

Colocación de 1 a 6 microdispositivos implantables con múltiples reservorios de fármacos en miniatura en una masa tumoral 24 +/- 8 horas antes de la cirugía. Los medicamentos se liberarán durante 24 (+/- 8) horas mientras el microdispositivo está en el tumor antes de la recuperación. El tejido local se recupera junto con el microdispositivo y no quedará fármaco residual.

• Cada microdispositivo albergará hasta 20 fármacos y combinaciones de fármacos relevantes para el tratamiento del cáncer de ovario.
• Cada fármaco o combinación de fármacos se liberará desde un depósito único e independiente. Al menos dos reservorios albergarán un vehículo de drogas solamente.
• Los medicamentos incluirán todos o un subconjunto de los siguientes: cisplatino, carboplatino, paclitaxel, doxorrubicina o doxorrubicina liposomal pegilada (PLD), ciclofosfamida, etopósido, gemcitabina, ifosfamida, pemetrexed, topotecán, vinorelbina, olaparib, niraparib, rucaparib, carboplatino + paclitaxel ( combinación), carboplatino + doxorrubicina (combinación), carboplatino + gemcitabina (combinación)

Respuesta evaluada a través del índice apoptótico medido por inmunohistoquímica.

Las inferencias utilizarán alfa bilateral = 0,05 e informarán intervalos de confianza del 95 % con cualquier estimación puntual.

La categoría de respuesta al platino se define de la siguiente manera para la exposición inicial y secundaria al platino: refractario al platino (progresión dentro de los 2 meses de la quimioterapia basada en platino), resistente al platino (progresión dentro de los 2 a 6 meses de la quimioterapia basada en platino) y sensible al platino (progresión dentro de los 6 a 12 meses de quimioterapia basada en platino).

Para las características tumorales dicotómicas/categóricas y los resultados de los pacientes, utilizaremos la prueba exacta de Fisher. Para las variables continuas, utilizaremos una prueba t de dos caras si los datos tienen una distribución aproximadamente normal y, de lo contrario, la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon.

El intervalo libre de platino se define como el intervalo entre la fecha de la última dosis de platino y la fecha de detección de la recaída.

Para las características tumorales dicotómicas/categóricas y los resultados de los pacientes, utilizaremos la prueba exacta de Fisher. Para las variables continuas, utilizaremos una prueba t de dos caras si los datos tienen una distribución aproximadamente normal y, de lo contrario, la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon.

Progresión definida según los criterios RECIST 1.1; supervivencia libre de progresión medida en meses.

Para las características tumorales dicotómicas/categóricas y los resultados de los pacientes, utilizaremos la prueba exacta de Fisher. Para las variables continuas, utilizaremos una prueba t de dos caras si los datos tienen una distribución aproximadamente normal y, de lo contrario, la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon.