Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikroeszköz petefészek-, petevezeték- és hashártyarákban

2026. május 14. frissítette: Oliver Jonas, Brigham and Women's Hospital

Beültethető mikroeszköz kísérleti vizsgálata petefészek-, petevezeték- és hashártyarákban a gyógyszerre adott válaszok in situ értékelésére

Ez a kísérleti tanulmány felméri egy beültethető mikroeszköz alkalmazásának megvalósíthatóságát a kemoterápiára és más klinikailag releváns gyógyszerekre adott helyi intratumor válasz mérésére petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarákban.

A vizsgálatba bevont vizsgálati beavatkozás neve:

- beültethető mikroeszköz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány felméri egy beültethető mikroeszköz alkalmazásának megvalósíthatóságát a kemoterápiára és más klinikailag releváns gyógyszerekre adott helyi intratumor válasz mérésére petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarákban.

Azonosítják azokat a feltételezett vagy igazolt petefészekrákban szenvedőket, akiknek a kezelési tervében a standard ellátás részeként a műtét szerepel.

- A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve az értékeléseket és a nyomon követést.

A vizsgálatban részt vevő vizsgálati beavatkozás neve: beültethető mikroeszköz

  • A műtét előtt a résztvevőnek több mikroeszközt perkután behelyeznek egy kiválasztott tumorlerakódásba. A mikroeszközök körülbelül 24 ± 8 órán keresztül maradnak a daganatszövetben, hogy időt hagyjanak a gyógyszerek szöveti hatásaira a mikroeszköz tartályaiban. A mikroeszközöket ezután a daganat tömegének reszekciójával távolítják el egy korábban tervezett és klinikailag indokolt sebészeti beavatkozás során.
  • Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 20 ember vesz majd részt.

Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely az első alkalom, hogy a kutatók megvizsgálják ezt a mikroeszközt. Az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) nem hagyta jóvá a mikroeszközt, mint eszközt annak meghatározására, hogy melyik rákkezelés a legjobb bármely betegség esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Stover, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Stover, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek klinikailag előrehaladott stádiumú (III-IV., medencén kívüli betegségként meghatározott) petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák gyanúja vagy megerősítése szükséges. Ha a betegnél petefészekrák gyanúja merül fel, de a végső szövettani elemzés nem mutat petefészekrákra utaló jelet, a beteget eltávolítják a vizsgálatból és helyettesítik.

  • A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi klinikai kategóriák egyikének:

    • 1. kohorsz: petefészekrák újonnan diagnosztizált vagy gyaníthatóan diagnosztizált betegek, akiket sebészi jelöltnek tekintenek az elsődleges citoreduktív műtétre (sebészeti nőgyógyász onkológusuk szerint), és akiket még nem végeztek műtéten.
    • 2. kohorsz: Olyan újonnan diagnosztizált petefészekrákos betegek, akiknél a sebészi nőgyógyász onkológus elsődleges műtétet vagy neoadjuváns kemoterápiát fontolgat, és akiknek laparoszkópos eljárásra van szükségük a műtétre való jelöltség megállapításához.
    • 3. kohorsz: visszatérő petefészekrákban szenvedő betegek, akik másodlagos citoredukcióra jelöltek, pl. a visszatérő petefészekrák diagnózisának megerősítésére és/vagy az oligometasztatikus elváltozások eltávolítására.
    • 4. kohorsz: Újonnan diagnosztizált petefészekrákban szenvedő betegek, akik neoadjuváns kemoterápián estek át, és akiket műtéti jelöltnek tekintenek az intervallum-kiegyenlítő műtétre (sebészeti nőgyógyász-onkológusuk szerint), és akik még nem estek át műtéten.
  • A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A betegeket orvosilag stabilnak kell tekinteni ahhoz, hogy a kezelő nőgyógyász onkológus és orvosi onkológus perkután beavatkozásokon és standard ellátású sebészeti beavatkozásokon is részt vegyen.

  • A résztvevők a mikroeszköz elhelyezése előtt 14 napon belül* laboratóriumi vizsgálaton esnek át.

    • A betegek abszolút neutrofilszámának ≥ 1500/mcL-nek kell lennie
    • Vérlemezkék ≥ 75 000/mcL
    • PT (INR) < 1,5
    • PTT < 1,5-szeres vezérlés
    • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük (vizelet vagy szérum). **A 4. csoportba tartozó betegeknél a mikroeszköz elhelyezése előtt 7 napon belül laboratóriumi vizsgálatot kell végezni
  • A résztvevőket egy sebészeti nőgyógyász onkológusnak kell értékelnie, aki a klinikai kórtörténet és a betegség mértéke alapján meghatározza a klinikailag megfelelő kezelési stratégiát (elsődleges műtét vagy neoadjuváns kemoterápia). A beteg sebészi és/vagy orvosi nőgyógyász onkológusának meg kell erősítenie a beteg egészségügyi alkalmasságát egy további biopsziás eljárásra és a jelzett sebészeti beavatkozásra. A páciensnek rendelkeznie kell a klinikai célú műtéti tervvel.

  • A következő kritériumoknak kell teljesülniük:

    • A résztvevőknek hasi/kismedencei CT-vizsgálaton kell átesniük, amely egyrészt felméri a betegség mértékét, másrészt azonosítja a tumor azon területét, amely alkalmas a mikroeszköz biztonságos elhelyezésére. Előnyös, de nem kötelező az orális és IV kontrasztanyaggal végzett CT-vizsgálat.

A külső intézményekben végzett CT-vizsgálatok elfogadhatók, feltéve, hogy a képeket megfelelőnek ítélik a betegség stádiumának felméréséhez, valamint a mikroeszközök elhelyezésének, valamint a standard ellátású műtétek során történő visszakeresésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának felméréséhez. A CT-vizsgálatot a mikroeszköz elhelyezése előtt 4 héten belül el kell végezni.

  • A páciens CT-vizsgálattal mérve elegendő mennyiségű betegséggel rendelkezik ahhoz, hogy lehetővé tegye a mikroeszköz beültetését.
  • A páciensnek elegendő mennyiségű betegsége van ahhoz, hogy a lézió eltávolítása, ahol a mikroeszközt elhelyezték, nem befolyásolja a megfelelő szövetet a diagnózishoz.

  • Kiválasztható az a lézió, ahol a mikroeszközt be kell ültetni, azaz

    • Alkalmas perkután behelyezésre

    • Alkalmas eltávolításra műtét vagy laparoszkópia során. Laparoszkópia esetén a sebész onkológus véleménye szerint az elváltozást laparoszkópos módszerrel úgy kell eltávolítani, hogy az ne változtassa meg jelentősen az eljárást és ne befolyásolja a beteg biztonságát.

      • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
      • A betegeknek készen kell állniuk a kutatáshoz kapcsolódó genetikai szekvenálás (szomatikus és csíravonal) és adatkezelésre, beleértve az azonosítatlan genetikai szekvenálási adatok NIH központi adattáraiba történő elhelyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a biopszia és/vagy műtét biztonságát.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a mikroeszköz elhelyezésével összefüggésben a képalkotásból származó sugárzás lehetséges megnövekedett, és a hasi lézióban a biopszia/eszköz elhelyezése a terhességet veszélyeztetheti.
  • Nem javítható vérzési vagy véralvadási rendellenesség, amelyről ismert, hogy fokozott kockázatot jelent a sebészeti vagy perkután biopsziás eljárások során.
  • Jelentős kockázati tényezők (beleértve, de nem kizárólagosan a vénás trombózis, a tüdőembólia, a stroke vagy a miokardiális infarktus magas kockázatát), amelyek kizárják a véralvadásgátló gyógyszeres kezelés biztonságos leállítását a SIR-irányelvek szerint. (Az alacsony dózisú aszpirint szedő betegeket nem kell kizárni.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Elsődleges citoredukció

Olyan petefészekrák újonnan diagnosztizált vagy gyaníthatóan diagnosztizált betegek, akiket az elsődleges citoreduktív műtétre sebészjelöltek (sebészeti nőgyógyász onkológusuk szerint), és még nem estek át műtéten.

  • A műtét előtt a résztvevőknek több mikroeszközt perkután behelyeznek egy kiválasztott tumorlerakódásba.
  • A mikroeszközök körülbelül 24 ± 8 órán keresztül maradnak a daganatszövetben, hogy időt hagyjanak a gyógyszerek szöveti hatásaira a mikroeszköz tartályaiban. A mikroeszközöket ezután a daganat tömegének reszekciójával távolítják el egy korábban tervezett és klinikailag indokolt sebészeti beavatkozás során.
Kombinált termék: Mikroeszköz

1-6 beültethető mikroeszköz, több miniatűr gyógyszertartállyal, tumortömegbe helyezése 24 +/- 8 órával a műtét előtt. A gyógyszerek 24 (+/- 8) óra alatt szabadulnak fel, amíg a mikroeszköz a daganatban van, mielőtt a visszanyerésre kerülne sor. A helyi szövetet a mikroeszközzel együtt kinyerjük, és nem marad vissza gyógyszermaradvány.

  • Minden mikroeszköz legfeljebb 20 gyógyszert és gyógyszerkombinációt tartalmazhat, amelyek relevánsak a petefészekrák kezelésében.
  • Minden gyógyszer vagy gyógyszerkombináció egyetlen, különálló tartályból szabadul fel. Legalább két tározóban csak kábítószer-jármű tárolható.
  • A gyógyszerek magukban foglalják a következők mindegyikét vagy egy részhalmazát: ciszplatin, karboplatin, paklitaxel, doxorubicin vagy pegilált liposzómás doxorubicin (PLD), ciklofoszfamid, etopozid, gemcitabin, ifoszfamid, pemetrexed, topotekán, vinorellikán, niraplatin, oparibibin, oparibibin kombináció), karboplatin + doxorubicin (kombináció), karboplatin + gemcitabin (kombináció)
Kísérleti: 2. kohorsz: Sebészeti értékelés az elsődleges műtéthez

Újonnan diagnosztizált petefészekrákban szenvedő betegek, akiknél a sebészi nőgyógyász onkológus elsődleges műtétet vagy neoadjuváns kemoterápiát fontolgat, és akiknél laparoszkópos eljárásra van szükség a műtétre való jelöltség megállapításához.

  • A műtét előtt a résztvevőknek több mikroeszközt perkután behelyeznek egy kiválasztott tumorlerakódásba.
  • A mikroeszközök körülbelül 24 ± 8 órán keresztül maradnak a daganatszövetben, hogy időt hagyjanak a gyógyszerek szöveti hatásaira a mikroeszköz tartályaiban. A mikroeszközöket ezután a daganat tömegének reszekciójával távolítják el egy korábban tervezett és klinikailag indokolt sebészeti beavatkozás során.
Kombinált termék: Mikroeszköz

1-6 beültethető mikroeszköz, több miniatűr gyógyszertartállyal, tumortömegbe helyezése 24 +/- 8 órával a műtét előtt. A gyógyszerek 24 (+/- 8) óra alatt szabadulnak fel, amíg a mikroeszköz a daganatban van, mielőtt a visszanyerésre kerülne sor. A helyi szövetet a mikroeszközzel együtt kinyerjük, és nem marad vissza gyógyszermaradvány.

  • Minden mikroeszköz legfeljebb 20 gyógyszert és gyógyszerkombinációt tartalmazhat, amelyek relevánsak a petefészekrák kezelésében.
  • Minden gyógyszer vagy gyógyszerkombináció egyetlen, különálló tartályból szabadul fel. Legalább két tározóban csak kábítószer-jármű tárolható.
  • A gyógyszerek magukban foglalják a következők mindegyikét vagy egy részhalmazát: ciszplatin, karboplatin, paklitaxel, doxorubicin vagy pegilált liposzómás doxorubicin (PLD), ciklofoszfamid, etopozid, gemcitabin, ifoszfamid, pemetrexed, topotekán, vinorellikán, niraplatin, oparibibin, oparibibin kombináció), karboplatin + doxorubicin (kombináció), karboplatin + gemcitabin (kombináció)
Kísérleti: 3. kohorsz: Másodlagos citoredukció

Kiújuló petefészekrákban szenvedő betegek, akik másodlagos citoredukcióra jelöltek, például a visszatérő petefészekrák diagnózisának megerősítésére és/vagy az oligometasztatikus elváltozások eltávolítására.

  • A műtét előtt a résztvevőknek több mikroeszközt perkután behelyeznek egy kiválasztott tumorlerakódásba.
  • A mikroeszközök körülbelül 24 ± 8 órán keresztül maradnak a daganatszövetben, hogy időt hagyjanak a gyógyszerek szöveti hatásaira a mikroeszköz tartályaiban. A mikroeszközöket ezután a daganat tömegének reszekciójával távolítják el egy korábban tervezett és klinikailag indokolt sebészeti beavatkozás során.
Kombinált termék: Mikroeszköz

1-6 beültethető mikroeszköz, több miniatűr gyógyszertartállyal, tumortömegbe helyezése 24 +/- 8 órával a műtét előtt. A gyógyszerek 24 (+/- 8) óra alatt szabadulnak fel, amíg a mikroeszköz a daganatban van, mielőtt a visszanyerésre kerülne sor. A helyi szövetet a mikroeszközzel együtt kinyerjük, és nem marad vissza gyógyszermaradvány.

  • Minden mikroeszköz legfeljebb 20 gyógyszert és gyógyszerkombinációt tartalmazhat, amelyek relevánsak a petefészekrák kezelésében.
  • Minden gyógyszer vagy gyógyszerkombináció egyetlen, különálló tartályból szabadul fel. Legalább két tározóban csak kábítószer-jármű tárolható.
  • A gyógyszerek magukban foglalják a következők mindegyikét vagy egy részhalmazát: ciszplatin, karboplatin, paklitaxel, doxorubicin vagy pegilált liposzómás doxorubicin (PLD), ciklofoszfamid, etopozid, gemcitabin, ifoszfamid, pemetrexed, topotekán, vinorellikán, niraplatin, oparibibin, oparibibin kombináció), karboplatin + doxorubicin (kombináció), karboplatin + gemcitabin (kombináció)
Kísérleti: 4. kohorsz: Intervallummentesítési műtét neoadjuváns kemoterápiát követően

Újonnan diagnosztizált petefészekrákban szenvedő betegek, akik neoadjuváns kemoterápián estek át, és akiket sebészi beavatkozásra jelöltek (a sebészeti nőgyógyász onkológusuk szerint), és akiket még nem végeztek műtéten.

  • A műtét előtt a résztvevőknek több mikroeszközt perkután behelyeznek egy kiválasztott tumorlerakódásba.
  • A mikroeszközök körülbelül 24 ± 8 órán keresztül maradnak a daganatszövetben, hogy időt hagyjanak a gyógyszerek szöveti hatásaira a mikroeszköz tartályaiban. A mikroeszközöket ezután a daganat tömegének reszekciójával távolítják el egy korábban tervezett és klinikailag indokolt sebészeti beavatkozás során.
Kombinált termék: Mikroeszköz

1-6 beültethető mikroeszköz, több miniatűr gyógyszertartállyal, tumortömegbe helyezése 24 +/- 8 órával a műtét előtt. A gyógyszerek 24 (+/- 8) óra alatt szabadulnak fel, amíg a mikroeszköz a daganatban van, mielőtt a visszanyerésre kerülne sor. A helyi szövetet a mikroeszközzel együtt kinyerjük, és nem marad vissza gyógyszermaradvány.

  • Minden mikroeszköz legfeljebb 20 gyógyszert és gyógyszerkombinációt tartalmazhat, amelyek relevánsak a petefészekrák kezelésében.
  • Minden gyógyszer vagy gyógyszerkombináció egyetlen, különálló tartályból szabadul fel. Legalább két tározóban csak kábítószer-jármű tárolható.
  • A gyógyszerek magukban foglalják a következők mindegyikét vagy egy részhalmazát: ciszplatin, karboplatin, paklitaxel, doxorubicin vagy pegilált liposzómás doxorubicin (PLD), ciklofoszfamid, etopozid, gemcitabin, ifoszfamid, pemetrexed, topotekán, vinorellikán, niraplatin, oparibibin, oparibibin kombináció), karboplatin + doxorubicin (kombináció), karboplatin + gemcitabin (kombináció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE v5.0-ban meghatározott nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 hónapig
Leíró statisztikákat fognak használni a mikroeszköz elhelyezésének és eltávolításának biztonságának értékelésére, beleértve a maximális AE fokozatok jelentését típusonként és szervosztályonként, 95%-os binomiális konfidencia intervallumokkal.
Akár 2 hónapig
Sikeresen letöltött beültetett mikroeszközök száma
Időkeret: Akár 32 óra
Meghatározása: az a képesség, hogy a mikroeszközt elegendő mennyiségű, megfelelő minőségű szövettel kinyerjük a későbbi kórszövettani elemzéshez és a mikroeszköz-tárolók legalább 50%-ának értelmezéséhez. E végpont alkalmazásában a megvalósíthatóság értékelése nem betegenként, hanem készülékenként történik, és mindegyik mikroeszközt viszonylag függetlennek tekintik az elhelyezés, a visszakeresés és az elemzés szempontjából.
Akár 32 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a helyi intratumor választ a különböző szerekre
Időkeret: Akár 32 óra

A választ immunhisztokémiai módszerrel mért apoptotikus index alapján értékelték.

A következtetések kétoldalas alfa = 0,05 értéket használnak, és 95%-os konfidenciaintervallumot jelentenek bármilyen pontbecsléssel.
Akár 32 óra
Korrelálja a tumorválasz mértékét a platinaválasz kategóriájával
Időkeret: Akár 3 év

A platinaválasz kategóriája a következőképpen van meghatározva mind a kezdeti, mind a másodlagos platinaexpozíció esetén: platinarezisztens (progresszió a platinaalapú kemoterápia után 2 hónapon belül), platinarezisztens (platina alapú kemoterápia után 2-6 hónapon belüli progresszió) és platinaérzékeny (progresszió) platina alapú kemoterápia után 6-12 hónapon belül).

A dichotóm/kategorikus tumorjellemzők és a betegek kimenetelének vizsgálatához Fisher-féle egzakt tesztet használunk. Folyamatos változók esetén kétoldalas t-próbát használunk, ha az adatok megközelítőleg normális eloszlásúak, és Wilcoxon rangösszeg tesztet, ha nem.
Akár 3 év
Korrelálja a tumorválasz mértékét a platinamentes időközzel
Időkeret: Akár 3 év

A platinamentes intervallum az utolsó platinadózis dátuma és a relapszus észlelésének dátuma közötti időtartam.

A dichotóm/kategorikus tumorjellemzők és a betegek kimenetelének vizsgálatához Fisher-féle egzakt tesztet használunk. Folyamatos változók esetén kétoldalas t-próbát használunk, ha az adatok megközelítőleg normális eloszlásúak, és Wilcoxon rangösszeg tesztet, ha nem.
Akár 3 év
Korrelálja a tumorválasz mértékét a progressziómentes túléléssel
Időkeret: Akár 3 év

RECIST 1.1 kritériumok alapján meghatározott előrehaladás; progressziómentes túlélés hónapokban mérve.

A dichotóm/kategorikus tumorjellemzők és a betegek kimenetelének vizsgálatához Fisher-féle egzakt tesztet használunk. Folyamatos változók esetén kétoldalas t-próbát használunk, ha az adatok megközelítőleg normális eloszlásúak, és Wilcoxon rangösszeg tesztet, ha nem.
Akár 3 év
Korrelálja a tumorválasz mértékét a gyógyszerválasz feltáró biomarkereivel
Időkeret: Akár 32 óra
A petefészekrákban a kemoterápia és a PARP-gátló válasz jelölt biomarkerei közé tartozik a RAD51 fókuszképződés, a DNS-károsodás markerei (pl. gamma-H2AX), és immuninfiltrátumok. Minden biomarkert immunhisztokémiai módszerrel értékelünk, hogy kvantitatív pontszámot kapjunk a marker-pozitív sejtek számára az elemzett sejtek számára vonatkoztatva. Leíró statisztikákat használunk az egyes biomarkerek eredményeinek összegzésére több mikroeszközön és gyógyszeren.
Akár 32 óra
Hasonlítsa össze a daganat gyógyszerre adott válaszának mértékét több, egyetlen daganatba beültetett mikroeszköz között
Időkeret: Akár 32 óra
A választ az immunhisztokémiával mért apoptotikus index segítségével értékelik, és összehasonlítják több, egyetlen daganatba beültetett mikroeszköz között.
Akár 32 óra
Korrelálja a tumorválasz mértékét a tumorszövet genetikai jellemzőivel
Időkeret: Akár 32 óra
A genetikai változásokat az egyes nukleotidok változatai, inszerciók/deléciók és kópiaszám-változások alapján katalogizálják a tumorszövetben az egyes génekben. Minden elváltozás „jelen” vagy „hiányzik” a daganatban. Leíró statisztikákat fogunk használni az egyes genomi események gyakoriságának összegzésére több mikroeszközön és gyógyszeren.
Akár 32 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Stover, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-357
  • R21CA216796 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel