Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microdevice bij eierstok-, eileider- en peritoneale kanker

14 mei 2026 bijgewerkt door: Oliver Jonas, Brigham and Women's Hospital

Pilotstudie van een implanteerbaar microdevice voor het in situ evalueren van geneesmiddelresponsen bij ovarium-, eileider- en peritoneale kanker

Deze pilootstudie zal de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van een implanteerbaar microdevice om de lokale intratumorrespons op chemotherapie en andere klinisch relevante geneesmiddelen te meten bij eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker.

De naam van de onderzoeksinterventie die betrokken is bij dit onderzoek is:

-implanteerbaar microdevice

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie zal de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van een implanteerbaar microdevice om de lokale intratumorrespons op chemotherapie en andere klinisch relevante geneesmiddelen te meten bij eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker.

Deelnemers met vermoedelijke of bevestigde eierstokkanker wiens behandelplan een operatie omvat als onderdeel van de standaardbehandeling, zullen worden geïdentificeerd.

-De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en follow-up.

De naam van de onderzoeksinterventie die bij deze studie betrokken is, is: implanteerbaar microdevice

  • De deelnemer ondergaat percutane plaatsing van verschillende microdevices in een geselecteerde tumorafzetting voorafgaand aan de operatie. De microdevices zullen ongeveer 24 +/- 8 uur in het tumorweefsel verblijven om tijd te geven voor weefseleffecten van de medicijnen in de microdevice-reservoirs. Microdevices worden vervolgens verwijderd door resectie van de tumormassa tijdens een eerder geplande en klinisch geïndiceerde chirurgische ingreep.
  • Naar verwachting zullen ongeveer 20 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Deze onderzoeksstudie is een pilotstudie, de eerste keer dat onderzoekers dit microdevice onderzoeken. De FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) heeft het microdevice niet goedgekeurd als hulpmiddel om vast te stellen welke kankerbehandeling het beste is voor welke ziekte dan ook.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Stover, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Stover, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten klinisch gevorderd stadium (III-IV, gedefinieerd als ziekte buiten het bekken) ovarium-, eileider- of peritoneale kanker hebben vermoed of bevestigd. Als een patiënt eierstokkanker vermoedt, maar de uiteindelijke histologische analyse geen bewijs van eierstokkanker laat zien, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd en vervangen.

  • Deelnemers moeten voldoen aan een van de volgende klinische categorieën:

    • Cohort 1: Patiënten met een nieuwe of vermoedelijke diagnose van eierstokkanker die worden beschouwd als chirurgische kandidaten voor primaire cytoreductieve chirurgie (volgens hun chirurgisch gynaecologisch oncoloog) en die nog geen operatie hebben ondergaan.
    • Cohort 2: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker die in aanmerking komen voor primaire chirurgie of neoadjuvante chemotherapie door hun chirurgisch gynaecologisch oncoloog, en die een laparoscopische procedure nodig hebben om hun kandidatuur voor een operatie te bepalen.
    • Cohort 3: Patiënten met recidiverende eierstokkanker die in aanmerking komen voor secundaire cytoreductie, b.v. om de diagnose van recidiverende eierstokkanker te bevestigen en/of oligometastatische laesies te verwijderen.
    • Cohort 4: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker die neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan en die worden beschouwd als chirurgische kandidaten voor interval-debulkingchirurgie (volgens hun chirurgisch gynaecologisch oncoloog) en die nog geen operatie hebben ondergaan.
  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten moeten medisch stabiel worden geacht om zowel percutane procedures als standaard chirurgische procedures te ondergaan door hun behandelend gynaecologisch oncoloog en medisch oncoloog.

  • Deelnemers ondergaan laboratoriumtests binnen 14 dagen* voorafgaand aan de plaatsing van het microdevice.

    • Patiënten moeten een absoluut aantal neutrofielen hebben van ≥ 1.500/mcl
    • Bloedplaatjes ≥ 75.000/mcl
    • PT (INR) < 1,5
    • PTT < 1,5x controle
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (urine of serum) **Cohort 4-patiënten moeten laboratoriumtests ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de plaatsing van het micro-apparaat
  • Deelnemers moeten worden beoordeeld door een chirurgisch gynaecologische oncoloog die de klinisch geschikte behandelingsstrategie (primaire chirurgie of neoadjuvante chemotherapie) zal bepalen op basis van de klinische geschiedenis en de omvang van de ziekte. De chirurgisch en/of medisch-gynaecologisch-oncoloog van de patiënt moet ook de medische geschiktheid van de patiënt bevestigen om een ​​aanvullende biopsieprocedure en de geïndiceerde chirurgische ingreep te ondergaan. De patiënt moet een plan hebben om een ​​operatie voor klinische doeleinden te ondergaan.

  • Aan de volgende criteria moet worden voldaan:

    • Deelnemers moeten een buik-/bekken-CT-scan hebben ondergaan die zowel de omvang van de ziekte beoordeelt als een tumorgebied identificeert dat vatbaar is voor veilige plaatsing van micro-apparaten. CT-scans met zowel orale als IV-contrastmiddelen hebben de voorkeur, maar zijn niet vereist.

CT-scans uitgevoerd bij externe instellingen zijn acceptabel, op voorwaarde dat de beelden voldoende worden geacht om het stadium van de ziekte te beoordelen en om de veiligheid en haalbaarheid van de plaatsing van de microdevices en het terughalen ervan tijdens standaardzorgchirurgie te beoordelen. CT-scan moet binnen 4 weken voorafgaand aan de plaatsing van het microdevice worden voltooid.

  • Patiënt heeft voldoende ziektevolume zoals gemeten door CT-scan om implantatie van het microdevice mogelijk te maken.
  • De patiënt heeft voldoende ziektevolume zodat verwijdering van de laesie waar het microdevice is geplaatst mogelijk geen geschikt weefsel aantast voor diagnose.

  • Er kan een laesie worden geselecteerd waar het microdevice moet worden geïmplanteerd

    • Geschikt voor percutane plaatsing

    • Geschikt voor verwijdering op het moment van een operatie of laparoscopie. Als de patiënt laparoscopie ondergaat, moet de laesie kunnen worden verwijderd met behulp van een laparoscopische benadering op een manier die de procedure niet significant verandert of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt, volgens de mening van de chirurgisch oncoloog.

      • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
      • Patiënten moeten bereid zijn om onderzoeksgerelateerde genetische sequencing (somatisch en kiembaan) en gegevensbeheer te ondergaan, inclusief het deponeren van geanonimiseerde genetische sequencing-gegevens in centrale gegevensopslagplaatsen van de NIH.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid van een biopsie en/of operatie zouden beperken.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek vanwege de mogelijk verhoogde stralingsdosis van beeldvorming die verband houdt met de plaatsing van het microdevice en het potentiële risico voor de zwangerschap van de biopsie/de plaatsing van het apparaat in een abdominale laesie.
  • Oncorrigeerbare bloedings- of stollingsstoornis waarvan bekend is dat deze een verhoogd risico veroorzaakt bij chirurgische of percutane biopsieprocedures.
  • Significante risicofactoren (waaronder, maar niet beperkt tot, hoog risico op veneuze trombose, longembolie, beroerte of hartinfarct) die de veilige stopzetting van antistollingsmedicatie volgens de SIR-richtlijnen in de weg staan. (Patiënten die alleen een lage dosis aspirine gebruiken, hoeven niet te worden uitgesloten.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Primaire cytoreductie

Patiënten met een nieuwe of vermoedelijke diagnose van eierstokkanker die worden beschouwd als chirurgische kandidaten voor primaire cytoreductieve chirurgie (volgens hun chirurgische gynaecologische oncoloog) en die nog geen operatie hebben ondergaan.

  • Deelnemers ondergaan voorafgaand aan de operatie percutane plaatsing van verschillende microdevices in een geselecteerde tumorafzetting.
  • De microdevices zullen ongeveer 24 +/- 8 uur in het tumorweefsel verblijven om tijd te geven voor weefseleffecten van de medicijnen in de microdevice-reservoirs. Microdevices worden vervolgens verwijderd door resectie van de tumormassa tijdens een eerder geplande en klinisch geïndiceerde chirurgische ingreep.
Combinatie product: Microapparaat

Plaatsing van 1 tot 6 implanteerbare microdevices met meerdere miniatuur medicijnreservoirs in een tumormassa 24 +/- 8 uur voorafgaand aan de operatie. Geneesmiddelen worden gedurende 24 (+/- 8) uur vrijgegeven terwijl het microdevice zich in de tumor bevindt voordat het wordt verwijderd. Het lokale weefsel wordt samen met het microdevice opgehaald en er blijft geen geneesmiddel achter.

  • Elk microdevice bevat maximaal 20 geneesmiddelen en combinaties van geneesmiddelen die relevant zijn voor de behandeling van eierstokkanker.
  • Elk medicijn of elke medicijncombinatie wordt vrijgegeven uit een enkel, afzonderlijk reservoir. Ten minste twee reservoirs zullen alleen een drugsvoertuig herbergen.
  • Geneesmiddelen omvatten alle of een subset van de volgende: cisplatine, carboplatine, paclitaxel, doxorubicine of gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD), cyclofosfamide, etoposide, gemcitabine, ifosfamide, pemetrexed, topotecan, vinorelbine, olaparib, niraparib, rucaparib, carboplatine + paclitaxel ( combinatie), Carboplatine + doxorubicine (combinatie), Carboplatine + gemcitabine (combinatie)
Experimenteel: Cohort 2: Chirurgische beoordeling voor primaire chirurgie

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker die in aanmerking komen voor primaire chirurgie of neoadjuvante chemotherapie door hun chirurgisch gynaecologisch oncoloog, en die een laparoscopische procedure nodig hebben om hun kandidatuur voor een operatie te bepalen.

  • Deelnemers ondergaan voorafgaand aan de operatie percutane plaatsing van verschillende microdevices in een geselecteerde tumorafzetting.
  • De microdevices zullen ongeveer 24 +/- 8 uur in het tumorweefsel verblijven om tijd te geven voor weefseleffecten van de medicijnen in de microdevice-reservoirs. Microdevices worden vervolgens verwijderd door resectie van de tumormassa tijdens een eerder geplande en klinisch geïndiceerde chirurgische ingreep.
Combinatie product: Microapparaat

Plaatsing van 1 tot 6 implanteerbare microdevices met meerdere miniatuur medicijnreservoirs in een tumormassa 24 +/- 8 uur voorafgaand aan de operatie. Geneesmiddelen worden gedurende 24 (+/- 8) uur vrijgegeven terwijl het microdevice zich in de tumor bevindt voordat het wordt verwijderd. Het lokale weefsel wordt samen met het microdevice opgehaald en er blijft geen geneesmiddel achter.

  • Elk microdevice bevat maximaal 20 geneesmiddelen en combinaties van geneesmiddelen die relevant zijn voor de behandeling van eierstokkanker.
  • Elk medicijn of elke medicijncombinatie wordt vrijgegeven uit een enkel, afzonderlijk reservoir. Ten minste twee reservoirs zullen alleen een drugsvoertuig herbergen.
  • Geneesmiddelen omvatten alle of een subset van de volgende: cisplatine, carboplatine, paclitaxel, doxorubicine of gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD), cyclofosfamide, etoposide, gemcitabine, ifosfamide, pemetrexed, topotecan, vinorelbine, olaparib, niraparib, rucaparib, carboplatine + paclitaxel ( combinatie), Carboplatine + doxorubicine (combinatie), Carboplatine + gemcitabine (combinatie)
Experimenteel: Cohort 3: Secundaire cytoreductie

Patiënten met recidiverende eierstokkanker die in aanmerking komen voor secundaire cytoreductie, bijv. om de diagnose van recidiverende eierstokkanker te bevestigen en/of oligometastatische laesies te verwijderen.

  • Deelnemers ondergaan voorafgaand aan de operatie percutane plaatsing van verschillende microdevices in een geselecteerde tumorafzetting.
  • De microdevices zullen ongeveer 24 +/- 8 uur in het tumorweefsel verblijven om tijd te geven voor weefseleffecten van de medicijnen in de microdevice-reservoirs. Microdevices worden vervolgens verwijderd door resectie van de tumormassa tijdens een eerder geplande en klinisch geïndiceerde chirurgische ingreep.
Combinatie product: Microapparaat

Plaatsing van 1 tot 6 implanteerbare microdevices met meerdere miniatuur medicijnreservoirs in een tumormassa 24 +/- 8 uur voorafgaand aan de operatie. Geneesmiddelen worden gedurende 24 (+/- 8) uur vrijgegeven terwijl het microdevice zich in de tumor bevindt voordat het wordt verwijderd. Het lokale weefsel wordt samen met het microdevice opgehaald en er blijft geen geneesmiddel achter.

  • Elk microdevice bevat maximaal 20 geneesmiddelen en combinaties van geneesmiddelen die relevant zijn voor de behandeling van eierstokkanker.
  • Elk medicijn of elke medicijncombinatie wordt vrijgegeven uit een enkel, afzonderlijk reservoir. Ten minste twee reservoirs zullen alleen een drugsvoertuig herbergen.
  • Geneesmiddelen omvatten alle of een subset van de volgende: cisplatine, carboplatine, paclitaxel, doxorubicine of gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD), cyclofosfamide, etoposide, gemcitabine, ifosfamide, pemetrexed, topotecan, vinorelbine, olaparib, niraparib, rucaparib, carboplatine + paclitaxel ( combinatie), Carboplatine + doxorubicine (combinatie), Carboplatine + gemcitabine (combinatie)
Experimenteel: Cohort 4: Interval debulking chirurgie na neoadjuvante chemotherapie

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker die neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan en worden beschouwd als chirurgische kandidaten voor interval-debulkingchirurgie (volgens hun chirurgisch gynaecologisch oncoloog) en die nog geen operatie hebben ondergaan.

  • Deelnemers ondergaan voorafgaand aan de operatie percutane plaatsing van verschillende microdevices in een geselecteerde tumorafzetting.
  • De microdevices zullen ongeveer 24 +/- 8 uur in het tumorweefsel verblijven om tijd te geven voor weefseleffecten van de medicijnen in de microdevice-reservoirs. Microdevices worden vervolgens verwijderd door resectie van de tumormassa tijdens een eerder geplande en klinisch geïndiceerde chirurgische ingreep.
Combinatie product: Microapparaat

Plaatsing van 1 tot 6 implanteerbare microdevices met meerdere miniatuur medicijnreservoirs in een tumormassa 24 +/- 8 uur voorafgaand aan de operatie. Geneesmiddelen worden gedurende 24 (+/- 8) uur vrijgegeven terwijl het microdevice zich in de tumor bevindt voordat het wordt verwijderd. Het lokale weefsel wordt samen met het microdevice opgehaald en er blijft geen geneesmiddel achter.

  • Elk microdevice bevat maximaal 20 geneesmiddelen en combinaties van geneesmiddelen die relevant zijn voor de behandeling van eierstokkanker.
  • Elk medicijn of elke medicijncombinatie wordt vrijgegeven uit een enkel, afzonderlijk reservoir. Ten minste twee reservoirs zullen alleen een drugsvoertuig herbergen.
  • Geneesmiddelen omvatten alle of een subset van de volgende: cisplatine, carboplatine, paclitaxel, doxorubicine of gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD), cyclofosfamide, etoposide, gemcitabine, ifosfamide, pemetrexed, topotecan, vinorelbine, olaparib, niraparib, rucaparib, carboplatine + paclitaxel ( combinatie), Carboplatine + doxorubicine (combinatie), Carboplatine + gemcitabine (combinatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals gedefinieerd in de CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de veiligheid van het plaatsen en verwijderen van microdevices te evalueren, inclusief het rapporteren van de maximale graad AE per type en orgaanklasse met 95% binominale betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 2 maanden
Aantal geïmplanteerde microdevices succesvol opgehaald
Tijdsspanne: Tot 32 uur
Gedefinieerd als het vermogen om het microdevice op te halen met voldoende weefsel, van voldoende kwaliteit, voor downstream histopathologische analyse en interpretatie van ten minste 50% van de microdevice-reservoirs. Voor de doeleinden van dit eindpunt zal de haalbaarheid per apparaat worden beoordeeld in plaats van per patiënt, waarbij elk microapparaat als relatief onafhankelijk wordt beschouwd in termen van plaatsing, ophalen en analyse.
Tot 32 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de lokale intratumorrespons op verschillende middelen
Tijdsspanne: Tot 32 uur

Respons beoordeeld via apoptotische index gemeten door immunohistochemie.

Gevolgtrekkingen gebruiken tweezijdige alfa = 0,05 en rapporteren 95%-betrouwbaarheidsintervallen met eventuele puntschattingen.
Tot 32 uur
Correleer de mate van tumorrespons met de platina-responscategorie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

Platinum-responscategorie wordt als volgt gedefinieerd voor zowel initiële als secundaire platinablootstelling: platina-refractair (progressie binnen 2 maanden na op platina gebaseerde chemotherapie), platinaresistent (progressie binnen 2-6 maanden na platina-gebaseerde chemotherapie) en platinagevoelig (progressie binnen 6-12 maanden na op platina gebaseerde chemotherapie).

Voor dichotome/categorische tumorkenmerken en patiëntuitkomsten gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor continue variabelen gebruiken we een tweezijdige t-toets als de gegevens ongeveer normaal verdeeld zijn, en Wilcoxon rank sum-toets als dat niet het geval is.
Tot 3 jaar
Correleer mate van tumorrespons met platinavrij interval
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

Het platinavrije interval wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van de laatste dosis platina en de datum van terugvaldetectie.

Voor dichotome/categorische tumorkenmerken en patiëntuitkomsten gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor continue variabelen gebruiken we een tweezijdige t-toets als de gegevens ongeveer normaal verdeeld zijn, en Wilcoxon rank sum-toets als dat niet het geval is.
Tot 3 jaar
Correleer de mate van tumorrespons met progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

Progressie gedefinieerd met behulp van RECIST 1.1-criteria; progressievrije overleving gemeten in maanden.

Voor dichotome/categorische tumorkenmerken en patiëntuitkomsten gebruiken we de Fisher's exact-test. Voor continue variabelen gebruiken we een tweezijdige t-toets als de gegevens ongeveer normaal verdeeld zijn, en Wilcoxon rank sum-toets als dat niet het geval is.
Tot 3 jaar
Correleer de mate van tumorrespons met verkennende biomarkers van medicijnrespons
Tijdsspanne: Tot 32 uur
Kandidaat-biomarkers voor chemotherapie en PARP-remmerrespons bij eierstokkanker omvatten RAD51-focusvorming, markers van DNA-schade (bijv. gamma-H2AX) en immuuninfiltraten. Elke biomarker zal worden geëvalueerd door middel van immunohistochemie om een ​​kwantitatieve score te genereren voor het aantal marker-positieve cellen per aantal geanalyseerde cellen. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten voor elke biomarker over meerdere microdevices en medicijnen samen te vatten.
Tot 32 uur
Vergelijk de mate van tumorrespons op het medicijn tussen meerdere microdevices die in een enkele tumor zijn geïmplanteerd
Tijdsspanne: Tot 32 uur
De respons zal worden beoordeeld via apoptotische index gemeten door immunohistochemie en zal worden vergeleken tussen meerdere microdevices die in een enkele tumor zijn geïmplanteerd.
Tot 32 uur
Correleer de mate van tumorrespons met genetische kenmerken van het tumorweefsel
Tijdsspanne: Tot 32 uur
Genetische veranderingen zullen worden gecatalogiseerd in termen van varianten van enkele nucleotiden, inserties/deleties en veranderingen in het aantal kopieën in individuele genen in het tumorweefsel. Elke wijziging wordt gescoord als "aanwezig" of "afwezig" in een tumor. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de frequentie van elke genomische gebeurtenis over meerdere microdevices en medicijnen samen te vatten.
Tot 32 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Stover, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-357
  • R21CA216796 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren