Микроустройство при раке яичников, фаллопиевых труб и брюшины
Пилотное исследование имплантируемого микроустройства для оценки реакции на лекарства in situ при раке яичников, фаллопиевых труб и брюшины
В этом пилотном исследовании будет оцениваться возможность использования имплантируемого микроустройства для измерения местного внутриопухолевого ответа на химиотерапию и другие клинически значимые препараты при раке яичников, фаллопиевых труб и первичном раке брюшины.
Название исследовательского вмешательства, задействованного в этом исследовании:
-имплантируемое микроустройство
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться возможность использования имплантируемого микроустройства для измерения местного внутриопухолевого ответа на химиотерапию и другие клинически значимые препараты при раке яичников, фаллопиевых труб и первичном раке брюшины.
Будут определены участники с подозреваемым или подтвержденным раком яичников, план лечения которых включает хирургическое вмешательство в качестве компонента стандартного лечения.
-Процедуры исследования включают в себя скрининг на соответствие требованиям и лечение, включая оценку и последующее наблюдение.
Название исследовательского вмешательства, задействованного в этом исследовании: имплантируемое микроустройство.
- Перед операцией участнику будет проведено чрескожное размещение нескольких микроустройств в выбранном очаге опухоли. Микроустройства будут находиться в опухолевой ткани примерно 24 +/- 8 часов, чтобы дать время для тканевого воздействия лекарств в резервуарах микроустройств. Затем микроустройства будут удалены путем резекции опухолевой массы во время ранее запланированной и клинически показанной хирургической процедуры.
- Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 20 человек.
Это исследование является пилотным, и исследователи впервые изучают это микроустройство. FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) не одобрило микроустройство в качестве инструмента для определения того, какое лечение рака лучше всего подходит для любого заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Stover, MD, PhD
- Номер телефона: (617) 632-5269
- Электронная почта: ehstover@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madeline Polak, BS
- Электронная почта: madeline_polak@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
- Номер телефона: (617) 632-5269
- Электронная почта: ehstover@partners.org
-
Главный следователь:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
- Номер телефона: (617) 632-5269
- Электронная почта: ehstover@partners.org
-
Главный следователь:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь подозрение или подтвержденную клинически запущенную стадию (III-IV, определяемую как заболевание вне таза) рака яичников, фаллопиевой трубы или брюшины. Если у пациентки есть подозрение на рак яичников, но окончательный гистологический анализ не показывает признаков рака яичников, пациентку исключают из исследования и заменяют другой.
Участники должны соответствовать одной из следующих клинических категорий:
- Когорта 1: пациенты с новым или подозреваемым диагнозом рака яичников, которые считаются хирургическими кандидатами на первичную циторедуктивную хирургию (по мнению их хирурга-онколога-гинеколога) и которые еще не подвергались хирургическому вмешательству.
- Когорта 2: Пациенты с недавно диагностированным раком яичников, которым хирург-онколог-гинеколог рассматривает либо первичную операцию, либо неоадъювантную химиотерапию, и которым требуется лапароскопическая процедура для определения их кандидатуры на операцию.
- Когорта 3: Пациенты с рецидивирующим раком яичников, которым показана вторичная циторедукция, т.е. для подтверждения диагноза рецидивирующего рака яичников и/или удаления олигометастатических поражений.
- Когорта 4: пациентки с недавно диагностированным раком яичников, которые прошли неоадъювантную химиотерапию и считаются хирургическими кандидатами на интервальную операцию по уменьшению объема (по мнению их онколога-хирурга) и которые еще не подвергались хирургическому вмешательству.
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Пациенты должны быть признаны стабильными с медицинской точки зрения, чтобы пройти как чрескожные процедуры, так и стандартные хирургические процедуры лечащим гинекологом-онкологом и медицинским онкологом.
Участники пройдут лабораторное тестирование в течение 14 дней* до установки микроустройства.
- Пациенты должны иметь абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл.
- Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
- ПВ (МНО) < 1,5
- PTT < 1,5x контроль
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) **Когорта 4 пациенток должна пройти лабораторное тестирование в течение 7 дней до установки микроустройства
- Участники должны быть осмотрены хирургом-онкологом-гинекологом, который определит клинически подходящую стратегию лечения (первичная хирургия или неоадъювантная химиотерапия) на основании истории болезни и степени заболевания. Хирургический и/или гинеколог-онколог пациента также должен подтвердить медицинскую пригодность пациента для прохождения дополнительной процедуры биопсии и указанной хирургической процедуры. У пациента должен быть план хирургического вмешательства в клинических целях.
Должны быть соблюдены следующие критерии:
- Участники должны были пройти компьютерную томографию брюшной полости/таза, которая позволяет оценить степень заболевания и определить область опухоли, пригодную для безопасного размещения микроустройства. Предпочтительно, но не обязательно проводить компьютерную томографию как с пероральным, так и с внутривенным введением контрастного вещества.
КТ, выполненные в других учреждениях, приемлемы при условии, что изображения считаются подходящими для оценки стадии заболевания и оценки безопасности и осуществимости размещения микроустройств и их извлечения во время стандартной хирургической операции. КТ необходимо выполнить в течение 4 недель до установки микроустройства.
- Пациент имеет достаточный объем заболевания, измеренный с помощью компьютерной томографии, чтобы можно было имплантировать микроустройство.
- Пациент имеет достаточный объем заболевания, так что удаление поражения, в котором находится микроустройство, потенциально не повлияет на адекватную ткань для диагностики.
Повреждение может быть выбрано там, где должно быть имплантировано микроустройство, т.е.
- Поддается чрескожному размещению
Поддается удалению во время операции или лапароскопии. Если пациенту проводится лапароскопия, поражение должно быть удалено с помощью лапароскопического доступа таким образом, чтобы, по мнению онколога-хирурга, существенно не изменить ход процедуры и не повлиять на безопасность пациента.
- Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Пациенты должны быть готовы пройти связанное с исследованиями генетическое секвенирование (соматическое и зародышевое) и управление данными, включая размещение деидентифицированных данных генетического секвенирования в центральных хранилищах данных NIH.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают безопасность биопсии и/или операции.
- Беременные женщины исключены из этого исследования из-за возможной повышенной дозы облучения при визуализации, связанной с размещением микроустройства, и потенциального риска для беременности при биопсии/помещении устройства в очаг поражения брюшной полости.
- Известно, что неустранимое кровотечение или нарушение свертывания крови вызывают повышенный риск при хирургических процедурах или процедурах чрескожной биопсии.
- Значительные факторы риска (включая, помимо прочего, высокий риск венозного тромбоза, легочной эмболии, инсульта или инфаркта миокарда), препятствующие безопасному прекращению приема антикоагулянтов в соответствии с рекомендациями SIR. (Пациентов, принимающих только низкие дозы аспирина, не нужно исключать.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Первичная циторедукция
Пациенты с новым или подозреваемым диагнозом рака яичников, которые считаются хирургическими кандидатами на первичную циторедуктивную хирургию (согласно их хирургическому гинекологу-онкологу) и которые еще не перенесли операцию.
|
Размещение от 1 до 6 имплантируемых микроустройств с несколькими миниатюрными резервуарами для лекарств в опухолевую массу за 24 +/- 8 часов до операции. Лекарства будут высвобождаться в течение 24 (+/- 8) часов, пока микроустройство находится в опухоли до извлечения. Местная ткань извлекается вместе с микроустройством, и остаточного препарата не остается.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Хирургическая оценка для первичной хирургии
Пациенты с недавно диагностированным раком яичников, которым хирург-онколог-гинеколог рассматривает возможность проведения либо первичной операции, либо неоадъювантной химиотерапии, и которым требуется лапароскопическая процедура для определения их кандидатуры на операцию.
|
Размещение от 1 до 6 имплантируемых микроустройств с несколькими миниатюрными резервуарами для лекарств в опухолевую массу за 24 +/- 8 часов до операции. Лекарства будут высвобождаться в течение 24 (+/- 8) часов, пока микроустройство находится в опухоли до извлечения. Местная ткань извлекается вместе с микроустройством, и остаточного препарата не остается.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: вторичная циторедукция
Пациенты с рецидивирующим раком яичников, которые являются кандидатами на вторичную циторедукцию, например, для подтверждения диагноза рецидивирующего рака яичников и/или удаления олигометастатических поражений.
|
Размещение от 1 до 6 имплантируемых микроустройств с несколькими миниатюрными резервуарами для лекарств в опухолевую массу за 24 +/- 8 часов до операции. Лекарства будут высвобождаться в течение 24 (+/- 8) часов, пока микроустройство находится в опухоли до извлечения. Местная ткань извлекается вместе с микроустройством, и остаточного препарата не остается.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: Интервальная операция по удалению опухоли после неоадъювантной химиотерапии
Пациенты с недавно диагностированным раком яичников, которые прошли неоадъювантную химиотерапию и считаются хирургическими кандидатами на интервальную операцию по уменьшению объема (согласно их хирургическому гинекологу-онкологу) и которые еще не подвергались хирургическому вмешательству.
|
Размещение от 1 до 6 имплантируемых микроустройств с несколькими миниатюрными резервуарами для лекарств в опухолевую массу за 24 +/- 8 часов до операции. Лекарства будут высвобождаться в течение 24 (+/- 8) часов, пока микроустройство находится в опухоли до извлечения. Местная ткань извлекается вместе с микроустройством, и остаточного препарата не остается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, как определено в CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Описательная статистика будет использоваться для оценки безопасности размещения и удаления микроустройств, включая отчет о максимальной степени НЯ по типу и классу органов с 95% биномиальными доверительными интервалами.
|
До 2 месяцев
|
|
Количество успешно извлеченных имплантированных микроустройств
Временное ограничение: До 32 часов
|
Определяется как способность извлекать микроустройство с достаточным количеством ткани достаточного качества для дальнейшего гистопатологического анализа и интерпретации не менее 50% резервуаров микроустройства.
Для целей этой конечной точки осуществимость будет оцениваться для каждого устройства, а не для каждого пациента, при этом каждое микроустройство считается относительно независимым с точки зрения размещения, извлечения и анализа.
|
До 32 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение местного внутриопухолевого ответа на различные агенты
Временное ограничение: До 32 часов
|
Ответ оценивали по индексу апоптоза, измеренному с помощью иммуногистохимии. Выводы будут использовать двустороннюю альфа = 0,05 и сообщать о 95% доверительных интервалах с любыми точечными оценками. |
До 32 часов
|
|
Соотнесите степень ответа опухоли с категорией ответа платины
Временное ограничение: До 3 лет
|
Категория ответа на платину определяется следующим образом как для начального, так и для вторичного воздействия платины: резистентность к платине (прогрессирование в течение 2 месяцев химиотерапии на основе платины), резистентность к платине (прогрессирование в течение 2-6 месяцев химиотерапии на основе платины) и чувствительность к платине (прогрессирование). в течение 6-12 месяцев химиотерапии на основе платины). Для дихотомических/категориальных признаков опухоли и результатов лечения пациентов мы будем использовать точный критерий Фишера. Для непрерывных переменных мы будем использовать двусторонний t-критерий, если данные примерно нормально распределены, и критерий ранговой суммы Уилкоксона в противном случае. |
До 3 лет
|
|
Коррелировать степень ответа опухоли с интервалом без платины
Временное ограничение: До 3 лет
|
Бесплатиновый интервал определяется как интервал между датой приема последней дозы платины и датой обнаружения рецидива. Для дихотомических/категориальных признаков опухоли и результатов лечения пациентов мы будем использовать точный критерий Фишера. Для непрерывных переменных мы будем использовать двусторонний t-критерий, если данные примерно нормально распределены, и критерий ранговой суммы Уилкоксона в противном случае. |
До 3 лет
|
|
Соотнесите степень ответа опухоли с выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет
|
Прогрессирование определяется с использованием критериев RECIST 1.1; выживаемость без прогрессирования, измеряемая в месяцах. Для дихотомических/категориальных признаков опухоли и результатов лечения пациентов мы будем использовать точный критерий Фишера. Для непрерывных переменных мы будем использовать двусторонний t-критерий, если данные примерно нормально распределены, и критерий ранговой суммы Уилкоксона в противном случае. |
До 3 лет
|
|
Сопоставьте степень ответа опухоли с исследовательскими биомаркерами ответа на лекарство
Временное ограничение: До 32 часов
|
Биомаркеры-кандидаты для химиотерапии и ответа ингибитора PARP при раке яичников включают образование фокуса RAD51, маркеры повреждения ДНК (например,
гамма-H2AX) и иммунные инфильтраты.
Каждый биомаркер будет оцениваться с помощью иммуногистохимии для получения количественной оценки количества маркер-положительных клеток на количество проанализированных клеток.
Описательная статистика будет использоваться для обобщения результатов для каждого биомаркера по нескольким микроустройствам и лекарствам.
|
До 32 часов
|
|
Сравните степень реакции опухоли на препарат среди нескольких микроустройств, имплантированных в одну опухоль.
Временное ограничение: До 32 часов
|
Ответ будет оцениваться с помощью индекса апоптоза, измеренного с помощью иммуногистохимии, и будет сравниваться между несколькими микроустройствами, имплантированными в одну опухоль.
|
До 32 часов
|
|
Соотнесите степень опухолевого ответа с генетическими особенностями опухолевой ткани.
Временное ограничение: До 32 часов
|
Генетические изменения будут занесены в каталог с точки зрения вариантов отдельных нуклеотидов, вставок/делеций и изменений количества копий в отдельных генах в опухолевой ткани.
Каждое изменение будет оцениваться как «присутствующее» или «отсутствующее» в опухоли.
Описательная статистика будет использоваться для обобщения частоты каждого геномного события для нескольких микроустройств и лекарств.
|
До 32 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Stover, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
Другие идентификационные номера исследования
- 20-357
- R21CA216796 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак яичников
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика