Mikroenhet i eggstokk-, eggleder- og bukkreft
Pilotstudie av en implanterbar mikroenhet for evaluering av medikamentresponser in situ i eggstokk-, eggleder- og peritonealkreft
Denne pilotstudien vil vurdere muligheten for å bruke en implanterbar mikroenhet for å måle lokal intratumorrespons på kjemoterapi og andre klinisk relevante medikamenter i eggstokk-, eggleder- og primær bukkreft.
Navnet på studieintervensjonen som er involvert i denne studien er:
-implanterbar mikroenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien vil vurdere muligheten for å bruke en implanterbar mikroenhet for å måle lokal intratumorrespons på kjemoterapi og andre klinisk relevante medikamenter ved eggstokkreft, eggledere og primær bukhinnekreft.
Deltakere med mistenkt eller bekreftet eggstokkreft hvis behandlingsplan inkluderer kirurgi som en del av standardbehandlingen vil bli identifisert.
- Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølging.
Navnet på studieintervensjonen som er involvert i denne studien er: implanterbar mikroenhet
- Deltakeren vil gjennomgå perkutan plassering av flere mikroenheter i et utvalgt tumordepot før operasjonen. Mikroenhetene vil oppholde seg i tumorvevet i omtrent 24 +/- 8 timer for å gi tid til vevseffekter av medikamentene i mikroenhetsreservoarene. Mikroenheter vil deretter bli fjernet ved reseksjon av tumormassen under en tidligere planlagt, og klinisk indisert, kirurgisk prosedyre.
- Det er forventet at rundt 20 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Denne forskningsstudien er en pilotstudie, som er første gang etterforskere undersøker denne mikroenheten. FDA (U.S. Food and Drug Administration) har ikke godkjent mikroenheten som et verktøy for å identifisere hvilken kreftbehandling som er best for enhver sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Stover, MD, PhD
- Telefonnummer: (617) 632-5269
- E-post: ehstover@partners.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Madeline Polak, BS
- E-post: madeline_polak@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-632-5269
- E-post: ehstover@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-632-5269
- E-post: ehstover@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha mistenkt eller bekreftet klinisk avansert stadium (III-IV, definert som sykdom utenfor bekkenet), eggstokkreft, eggleder eller peritonealkreft. Hvis en pasient har mistanke om eggstokkreft, men den endelige histologiske analysen ikke viser tegn på eggstokkreft, vil pasienten bli fjernet fra studien og erstattet.
Deltakere må oppfylle en av følgende kliniske kategorier:
- Kohort 1: Pasienter med en ny eller mistenkt diagnose av eggstokkreft som anses som kirurgiske kandidater for primær cytoreduktiv kirurgi (i henhold til deres kirurgiske gynekologisk onkolog) og som ennå ikke har gjennomgått kirurgi.
- Kohort 2: Pasienter med nydiagnostisert eggstokkreft som vurderes for enten primær kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi av sin kirurgiske gynekologiske onkolog, og som trenger en laparoskopisk prosedyre for å fastslå deres kandidatur for kirurgi.
- Kohort 3: Pasienter med tilbakevendende eggstokkreft som er kandidater for sekundær cytoreduksjon, f.eks. for å bekrefte diagnose av tilbakevendende eggstokkreft og/eller fjerne oligometastatiske lesjoner.
- Kohort 4: Pasienter med nylig diagnostisert eggstokkreft som har gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi og anses som kirurgiske kandidater for intervalldebulking (i henhold til deres kirurgiske gynekologisk onkolog) og som ennå ikke har gjennomgått kirurgi.
- Deltakere må være 18 år eller eldre.
- Pasienter må anses som medisinsk stabile for å gjennomgå både perkutane prosedyrer og standard-of-care kirurgiske prosedyrer av sin behandlende gynekologisk onkolog og medisinsk onkolog.
Deltakerne vil gjennomgå laboratorietester innen 14 dager* før mikroenheten plasseres.
- Pasienter må ha absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
- Blodplater ≥ 75 000/mcL
- PT (INR) < 1,5
- PTT < 1,5x kontroll
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (urin eller serum) **Kohort 4 pasienter bør gjennomgå laboratorietesting innen 7 dager før plassering av mikroenheten
- Deltakerne må evalueres av en kirurgisk gynekologisk onkolog som vil bestemme den klinisk passende behandlingsstrategien (primær kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi) basert på klinisk historie og sykdomsomfang. Pasientens kirurgiske og/eller medisinske gynekologiske onkolog må også bekrefte pasientens medisinske egnethet til å gjennomgå en ekstra biopsiprosedyre og den angitte kirurgiske prosedyren. Pasienten må ha en plan for å gjennomgå operasjon for kliniske formål.
Følgende kriterier må oppfylles:
- Deltakerne må ha gjennomgått en abdominal/bekken CT-skanning som både vurderer omfanget av sykdommen og identifiserer et svulstområde som er mottakelig for sikker plassering av mikroenheter. CT-skanning med både orale og IV kontrastmidler er foretrukket, men ikke nødvendig.
CT-skanninger utført ved eksterne institusjoner er akseptable forutsatt at bildene anses som tilstrekkelige til å vurdere sykdomsstadiet og for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av plassering av mikroenhetene og gjenfinning av dem under standardbehandlingskirurgi. CT-skanning må fullføres innen 4 uker før plassering av mikroenheten.
- Pasienten har tilstrekkelig sykdomsvolum målt ved CT-skanning til å tillate implantasjon av mikroenheten.
- Pasienten har tilstrekkelig sykdomsvolum til at fjerning av lesjonen der mikroenheten er plassert ikke potensielt vil påvirke tilstrekkelig vev for diagnose.
En lesjon kan velges der mikroenheten skal implanteres, dvs
- Tilgjengelig for perkutan plassering
Tilgjengelig for fjerning ved operasjon eller laparoskopi. Hvis pasienten gjennomgår laparoskopi, må lesjonen kunne fjernes ved hjelp av en laparoskopisk tilnærming på en måte som ikke vil endre prosedyren vesentlig eller påvirke pasientsikkerheten, etter vurdering fra den kirurgiske onkologen.
- Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Pasienter må være villige til å gjennomgå forskningsrelatert genetisk sekvensering (somatisk og kimlinje) og databehandling, inkludert deponering av avidentifiserte genetiske sekvenseringsdata i NIHs sentrale datalager.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense sikkerheten ved en biopsi og/eller kirurgi.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av den mulige økte dosen av stråling fra bildediagnostikk assosiert med plassering av mikroenheten og den potensielle risikoen for graviditet av biopsien/enhetens plassering i en abdominal lesjon.
- Ukorrigerbar blødning eller koagulasjonsforstyrrelse kjent for å forårsake økt risiko ved kirurgiske eller perkutane biopsiprosedyrer.
- Vesentlige risikofaktorer (inkludert, men ikke begrenset til, høy risiko for venøs trombose, lungeemboli, hjerneslag eller hjerteinfarkt) som utelukker sikker seponering av antikoagulasjonsmedisiner i henhold til SIR-retningslinjene. (Pasienter som bare tar lavdose aspirin trenger ikke å bli ekskludert.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Primær cytoreduksjon
Pasienter med en ny eller mistenkt diagnose av eggstokkreft som anses som kirurgiske kandidater for primær cytoreduktiv kirurgi (i henhold til deres kirurgiske gynekologisk onkolog) og som ennå ikke har gjennomgått kirurgi.
|
Plassering av 1 til 6 implanterbare mikroenheter med flere miniatyrmedikamentreservoarer i en tumormasse 24 +/- 8 timer før operasjonen. Legemidler vil bli frigitt i løpet av 24 (+/- 8) timer mens mikroenheten er i svulsten før uthenting. Det lokale vevet hentes sammen med mikroenheten og ingen gjenværende medikament blir igjen.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Kirurgisk vurdering for primærkirurgi
Pasienter med nylig diagnostisert eggstokkreft som vurderes for enten primær kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi av deres kirurgiske gynekologiske onkolog, og som trenger en laparoskopisk prosedyre for å avgjøre deres kandidatur for kirurgi.
|
Plassering av 1 til 6 implanterbare mikroenheter med flere miniatyrmedikamentreservoarer i en tumormasse 24 +/- 8 timer før operasjonen. Legemidler vil bli frigitt i løpet av 24 (+/- 8) timer mens mikroenheten er i svulsten før uthenting. Det lokale vevet hentes sammen med mikroenheten og ingen gjenværende medikament blir igjen.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Sekundær cytoreduksjon
Pasienter med tilbakevendende eggstokkreft som er kandidater for sekundær cytoreduksjon, for eksempel for å bekrefte diagnose av tilbakevendende eggstokkreft og/eller fjerne oligometastatiske lesjoner.
|
Plassering av 1 til 6 implanterbare mikroenheter med flere miniatyrmedikamentreservoarer i en tumormasse 24 +/- 8 timer før operasjonen. Legemidler vil bli frigitt i løpet av 24 (+/- 8) timer mens mikroenheten er i svulsten før uthenting. Det lokale vevet hentes sammen med mikroenheten og ingen gjenværende medikament blir igjen.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Intervall debulking kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi
Pasienter med nylig diagnostisert eggstokkreft som har gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi og anses som kirurgiske kandidater for intervall-debulking-kirurgi (i henhold til deres kirurgiske gynekologisk onkolog) og som ennå ikke har gjennomgått kirurgi.
|
Plassering av 1 til 6 implanterbare mikroenheter med flere miniatyrmedikamentreservoarer i en tumormasse 24 +/- 8 timer før operasjonen. Legemidler vil bli frigitt i løpet av 24 (+/- 8) timer mens mikroenheten er i svulsten før uthenting. Det lokale vevet hentes sammen med mikroenheten og ingen gjenværende medikament blir igjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som definert i CTCAE v5.0
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å evaluere sikkerheten ved plassering og fjerning av mikroenheter, inkludert rapportering av maksimal grad AE etter type og organklasse med 95 % binomiale konfidensintervaller.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Antall implanterte mikroenheter ble hentet
Tidsramme: Opptil 32 timer
|
Definert som evnen til å hente mikroenheten med tilstrekkelig vev, av tilstrekkelig kvalitet, for nedstrøms histopatologisk analyse og tolkning av minst 50 % av mikroenhetsreservoarene.
For formålet med dette endepunktet vil gjennomførbarheten vurderes på per-enhet-basis i stedet for per-pasient-basis, med hver mikroenhet som anses å være relativt uavhengig når det gjelder plassering, gjenfinning og analyse.
|
Opptil 32 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål lokal intratumorrespons på forskjellige midler
Tidsramme: Opptil 32 timer
|
Respons vurdert via apoptotisk indeks målt ved immunhistokjemi. Inferenser vil bruke tosidig alfa = 0,05 og rapportere 95 % konfidensintervaller med eventuelle punktestimater. |
Opptil 32 timer
|
|
Korreler omfanget av tumorrespons med platinaresponskategori
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Platinaresponskategori er definert som følger for både initial og sekundær platinaeksponering: platina refraktær (progresjon innen 2 måneder med platinabasert kjemoterapi), platinaresistent (progresjon innen 2-6 måneder etter platinabasert kjemoterapi) og platinasensitiv (progresjon) innen 6-12 måneder med platinabasert kjemoterapi). For dikotome/kategoriske tumortrekk og pasientutfall vil vi bruke Fishers eksakte test. For kontinuerlige variabler vil vi bruke en tosidig t-test hvis dataene er tilnærmet normalfordelt, og Wilcoxon rangsumtest hvis annet. |
Inntil 3 år
|
|
Korreler omfanget av tumorrespons med platinafritt intervall
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Platinafritt intervall er definert som intervallet mellom datoen for siste platinadose og datoen for deteksjon av tilbakefall. For dikotome/kategoriske tumortrekk og pasientutfall vil vi bruke Fishers eksakte test. For kontinuerlige variabler vil vi bruke en tosidig t-test hvis dataene er tilnærmet normalfordelt, og Wilcoxon rangsumtest hvis annet. |
Inntil 3 år
|
|
Korrelere omfanget av tumorrespons med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Progresjon definert ved hjelp av RECIST 1.1-kriterier; progresjonsfri overlevelse målt i måneder. For dikotome/kategoriske tumortrekk og pasientutfall vil vi bruke Fishers eksakte test. For kontinuerlige variabler vil vi bruke en tosidig t-test hvis dataene er tilnærmet normalfordelt, og Wilcoxon rangsumtest hvis annet. |
Inntil 3 år
|
|
Korrelere omfanget av tumorrespons med utforskende biomarkører for medikamentrespons
Tidsramme: Opptil 32 timer
|
Kandidatbiomarkører for kjemoterapi og PARP-hemmerrespons ved eggstokkreft inkluderer RAD51-fokusdannelse, markører for DNA-skade (f.eks.
gamma-H2AX), og immuninfiltrater.
Hver biomarkør vil bli evaluert ved immunhistokjemi for å generere en kvantitativ poengsum for antall markørpositive celler per antall analyserte celler.
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere resultatene for hver biomarkør på tvers av flere mikroenheter og legemidler.
|
Opptil 32 timer
|
|
Sammenlign omfanget av tumorrespons på medikament blant flere mikroenheter implantert i en enkelt tumor
Tidsramme: Opptil 32 timer
|
Responsen vil bli vurdert via apoptotisk indeks målt ved immunhistokjemi og vil bli sammenlignet mellom flere mikroenheter implantert i en enkelt svulst.
|
Opptil 32 timer
|
|
Korrelere omfanget av tumorrespons med genetiske trekk ved tumorvevet
Tidsramme: Opptil 32 timer
|
Genetiske endringer vil bli katalogisert i form av enkeltnukleotidvarianter, innsettinger/delesjoner og kopiantallsendringer i individuelle gener i tumorvevet.
Hver endring vil bli skåret som "tilstede" eller "fraværende" i en svulst.
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere frekvensen av hver genomisk hendelse på tvers av flere mikroenheter og medisiner.
|
Opptil 32 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Stover, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Peritoneale sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 20-357
- R21CA216796 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater