Microdispositif dans le cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine
Étude pilote d'un microdispositif implantable pour évaluer les réponses aux médicaments in situ dans le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine
Cette étude pilote évaluera la faisabilité d'utiliser un microdispositif implantable pour mesurer la réponse intratumorale locale à la chimiothérapie et à d'autres médicaments cliniquement pertinents dans le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif.
Le nom de l'intervention d'étude impliquée dans cette étude est :
-microdispositif implantable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche évaluera la faisabilité d'utiliser un microdispositif implantable pour mesurer la réponse intratumorale locale à la chimiothérapie et à d'autres médicaments cliniquement pertinents dans le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif.
Les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire suspecté ou confirmé dont le plan de traitement comprend la chirurgie en tant que composante du traitement de référence seront identifiées.
-Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et le suivi.
Le nom de l'intervention d'étude impliquée dans cette étude est : microdispositif implantable
- Le participant subira le placement percutané de plusieurs microdispositifs dans un dépôt tumoral sélectionné avant la chirurgie. Les microdispositifs resteront dans le tissu tumoral pendant environ 24 +/- 8 heures pour laisser le temps aux effets tissulaires des médicaments dans les réservoirs du microdispositif. Les microdispositifs seront ensuite retirés par résection de la masse tumorale au cours d'une intervention chirurgicale préalablement planifiée et cliniquement indiquée.
- On s'attend à ce qu'environ 20 personnes participent à cette étude de recherche.
Cette étude de recherche est une étude pilote, qui est la première fois que les enquêteurs examinent ce microdispositif. La FDA (la Food and Drug Administration des États-Unis) n'a pas approuvé le microdispositif en tant qu'outil permettant d'identifier le meilleur traitement contre le cancer pour chaque maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Stover, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (617) 632-5269
- E-mail: ehstover@partners.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madeline Polak, BS
- E-mail: madeline_polak@dfci.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Contact:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (617) 632-5269
- E-mail: ehstover@partners.org
-
Chercheur principal:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
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Contact:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (617) 632-5269
- E-mail: ehstover@partners.org
-
Chercheur principal:
- Elizabeth Stover, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir suspecté ou confirmé un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine à un stade cliniquement avancé (III-IV, défini comme une maladie en dehors du bassin). Si une patiente est suspectée d'avoir un cancer de l'ovaire mais que l'analyse histologique finale ne montre aucun signe de cancer de l'ovaire, la patiente sera retirée de l'étude et remplacée.
Les participants doivent répondre à l'une des catégories cliniques suivantes :
- Cohorte 1 : Patientes avec un diagnostic nouveau ou suspecté de cancer de l'ovaire qui sont considérées comme des candidates chirurgicales pour une chirurgie cytoréductive primaire (selon leur gynécologue-oncologue chirurgical) et qui n'ont pas encore subi de chirurgie.
- Cohorte 2 : Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire nouvellement diagnostiqué qui envisagent une chirurgie primaire ou une chimiothérapie néoadjuvante par leur gynécologue-oncologue chirurgical et qui nécessitent une procédure laparoscopique pour déterminer leur candidature à la chirurgie.
- Cohorte 3 : Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent qui sont candidates à une cytoréduction secondaire, par ex. pour confirmer le diagnostic de cancer de l'ovaire récurrent et/ou éliminer les lésions oligométastatiques.
- Cohorte 4 : Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire nouvellement diagnostiqué qui ont subi une chimiothérapie néoadjuvante et qui sont considérées comme des candidates chirurgicales pour une chirurgie de réduction volumique d'intervalle (selon leur oncologue gynécologue chirurgical) et qui n'ont pas encore subi de chirurgie.
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les patientes doivent être jugées médicalement stables pour subir à la fois des procédures percutanées et des procédures chirurgicales de référence par leur oncologue gynécologique et leur oncologue médical traitants.
Les participants subiront des tests de laboratoire dans les 14 jours* précédant le placement du microdispositif.
- Les patients doivent avoir un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
- Plaquettes ≥ 75 000/mcL
- TP (INR) < 1,5
- PTT < 1,5x contrôle
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) ** Les patientes de la cohorte 4 doivent subir des tests de laboratoire dans les 7 jours précédant le placement du microdispositif
- Les participants doivent être évalués par un oncologue gynécologue chirurgical qui déterminera la stratégie de traitement cliniquement appropriée (chirurgie primaire ou chimiothérapie néoadjuvante) en fonction des antécédents cliniques et de l'étendue de la maladie. L'oncologue chirurgical et/ou médical de la patiente doit également confirmer l'aptitude médicale de la patiente à subir une biopsie supplémentaire et l'intervention chirurgicale indiquée. Le patient doit avoir un plan pour subir une intervention chirurgicale à des fins cliniques.
Les critères suivants doivent être remplis :
- Les participants doivent avoir subi une tomodensitométrie abdominale/pelvienne qui évalue à la fois l'étendue de la maladie et identifie une zone de la tumeur se prêtant au placement en toute sécurité d'un microdispositif. Les tomodensitogrammes avec des produits de contraste oraux et IV sont préférés mais pas obligatoires.
Les tomodensitogrammes effectués dans des établissements extérieurs sont acceptables à condition que les images soient considérées comme adéquates pour évaluer le stade de la maladie et pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la mise en place des microdispositifs et de leur récupération lors d'une intervention chirurgicale standard. La tomodensitométrie doit être effectuée dans les 4 semaines précédant le placement du microdispositif.
- Le patient a un volume de maladie suffisant tel que mesuré par tomodensitométrie pour permettre l'implantation du microdispositif.
- Le patient a un volume de maladie suffisant pour que le retrait de la lésion où le microdispositif est placé n'affecte pas potentiellement les tissus adéquats pour le diagnostic.
Une lésion peut être sélectionnée là où le microdispositif doit être implanté qui est
- Possibilité de placement percutané
Peut être enlevé au moment de la chirurgie ou de la laparoscopie. Si le patient subit une laparoscopie, la lésion doit pouvoir être retirée à l'aide d'une approche laparoscopique d'une manière qui ne modifierait pas de manière significative la procédure ou n'affecterait pas la sécurité du patient, selon l'avis de l'oncologue chirurgical.
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les patients doivent être disposés à subir un séquençage génétique (somatique et germinal) et une gestion des données liés à la recherche, y compris le dépôt de données de séquençage génétique anonymisées dans les référentiels de données centraux des NIH.
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la sécurité d'une biopsie et/ou d'une intervention chirurgicale.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude en raison de la possible augmentation de la dose de rayonnement provenant de l'imagerie associée au placement du microdispositif et du risque potentiel pour la grossesse de la biopsie/du placement du dispositif dans une lésion abdominale.
- Saignement incorrigible ou trouble de la coagulation connu pour entraîner un risque accru avec les procédures chirurgicales ou de biopsie percutanée.
- Facteurs de risque importants (y compris, mais sans s'y limiter, un risque élevé de thrombose veineuse, d'embolie pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde) empêchant l'arrêt en toute sécurité des médicaments anticoagulants conformément aux directives du SIR. (Les patients prenant uniquement de l'aspirine à faible dose n'ont pas besoin d'être exclus.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Cytoréduction primaire
Les patients avec un diagnostic nouveau ou suspecté de cancer de l'ovaire qui sont considérés comme des candidats chirurgicaux pour une chirurgie cytoréductive primaire (selon leur oncologue gynécologique chirurgical) et qui n'ont pas encore subi de chirurgie.
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Placement de 1 à 6 microdispositifs implantables avec de multiples réservoirs de médicaments miniatures dans une masse tumorale 24 +/- 8 heures avant la chirurgie. Les médicaments seront libérés sur 24 (+/- 8) heures pendant que le microdispositif est dans la tumeur avant la récupération. Le tissu local est récupéré avec le microdispositif et il ne reste aucun médicament résiduel.
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Expérimental: Cohorte 2 : Bilan chirurgical pour chirurgie primaire
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire nouvellement diagnostiqué qui envisagent une chirurgie primaire ou une chimiothérapie néoadjuvante par leur gynécologue-oncologue chirurgical et qui nécessitent une procédure laparoscopique pour déterminer leur candidature à la chirurgie.
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Placement de 1 à 6 microdispositifs implantables avec de multiples réservoirs de médicaments miniatures dans une masse tumorale 24 +/- 8 heures avant la chirurgie. Les médicaments seront libérés sur 24 (+/- 8) heures pendant que le microdispositif est dans la tumeur avant la récupération. Le tissu local est récupéré avec le microdispositif et il ne reste aucun médicament résiduel.
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Expérimental: Cohorte 3 : Cytoréduction secondaire
Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent qui sont candidates à une cytoréduction secondaire, par exemple pour confirmer le diagnostic d'un cancer de l'ovaire récurrent et/ou éliminer les lésions oligométastatiques.
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Placement de 1 à 6 microdispositifs implantables avec de multiples réservoirs de médicaments miniatures dans une masse tumorale 24 +/- 8 heures avant la chirurgie. Les médicaments seront libérés sur 24 (+/- 8) heures pendant que le microdispositif est dans la tumeur avant la récupération. Le tissu local est récupéré avec le microdispositif et il ne reste aucun médicament résiduel.
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Expérimental: Cohorte 4 : Chirurgie de réduction volumique d'intervalle après chimiothérapie néoadjuvante
Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire nouvellement diagnostiqué qui ont subi une chimiothérapie néoadjuvante et qui sont considérées comme des candidates chirurgicales pour une chirurgie de réduction volumique d'intervalle (selon leur oncologue gynécologique chirurgical) et qui n'ont pas encore subi de chirurgie.
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Placement de 1 à 6 microdispositifs implantables avec de multiples réservoirs de médicaments miniatures dans une masse tumorale 24 +/- 8 heures avant la chirurgie. Les médicaments seront libérés sur 24 (+/- 8) heures pendant que le microdispositif est dans la tumeur avant la récupération. Le tissu local est récupéré avec le microdispositif et il ne reste aucun médicament résiduel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables tels que définis dans le CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer la sécurité du placement et du retrait des microdispositifs, notamment en signalant le grade maximal d'AE par type et classe d'organes avec des intervalles de confiance binomiaux à 95 %.
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Jusqu'à 2 mois
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Nombre de microdispositifs implantés récupérés avec succès
Délai: Jusqu'à 32 heures
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Défini comme la capacité à récupérer le microdispositif avec suffisamment de tissu, de qualité suffisante, pour l'analyse histopathologique en aval et l'interprétation d'au moins 50 % des réservoirs du microdispositif.
Aux fins de ce paramètre, la faisabilité sera évaluée par dispositif plutôt que par patient, chaque microdispositif étant considéré comme relativement indépendant en termes de placement, de récupération et d'analyse.
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Jusqu'à 32 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer la réponse intratumorale locale à différents agents
Délai: Jusqu'à 32 heures
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Réponse évaluée via l'indice apoptotique mesuré par immunohistochimie. Les inférences utiliseront alpha bilatéral = 0,05 et rapporteront des intervalles de confiance à 95 % avec toutes les estimations ponctuelles. |
Jusqu'à 32 heures
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Corréler l'étendue de la réponse tumorale avec la catégorie de réponse platine
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La catégorie de réponse au platine est définie comme suit pour l'exposition initiale et secondaire au platine : réfractaire au platine (progression dans les 2 mois suivant la chimiothérapie à base de platine), résistante au platine (progression dans les 2 à 6 mois suivant la chimiothérapie à base de platine) et sensible au platine (progression dans les 6 à 12 mois suivant une chimiothérapie à base de platine). Pour les caractéristiques tumorales dichotomiques/catégorielles et les résultats pour les patients, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les variables continues, nous utiliserons un test t bilatéral si les données sont approximativement distribuées normalement, et un test de somme de rang de Wilcoxon dans le cas contraire. |
Jusqu'à 3 ans
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Corréler l'étendue de la réponse tumorale avec l'intervalle sans platine
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'intervalle sans platine est défini comme l'intervalle entre la date de la dernière dose de platine et la date de détection de la rechute. Pour les caractéristiques tumorales dichotomiques/catégorielles et les résultats pour les patients, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les variables continues, nous utiliserons un test t bilatéral si les données sont approximativement distribuées normalement, et un test de somme de rang de Wilcoxon dans le cas contraire. |
Jusqu'à 3 ans
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Corréler l'étendue de la réponse tumorale avec la survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Progression définie selon les critères RECIST 1.1 ; survie sans progression mesurée en mois. Pour les caractéristiques tumorales dichotomiques/catégorielles et les résultats pour les patients, nous utiliserons le test exact de Fisher. Pour les variables continues, nous utiliserons un test t bilatéral si les données sont approximativement distribuées normalement, et un test de somme de rang de Wilcoxon dans le cas contraire. |
Jusqu'à 3 ans
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Corréler l'étendue de la réponse tumorale avec des biomarqueurs exploratoires de la réponse médicamenteuse
Délai: Jusqu'à 32 heures
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Les biomarqueurs candidats pour la chimiothérapie et la réponse des inhibiteurs de PARP dans le cancer de l'ovaire comprennent la formation de foyers RAD51, des marqueurs de dommages à l'ADN (par ex.
gamma-H2AX) et les infiltrats immunitaires.
Chaque biomarqueur sera évalué par immunohistochimie pour générer un score quantitatif du nombre de cellules positives au marqueur par nombre de cellules analysées.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats pour chaque biomarqueur sur plusieurs microdispositifs et médicaments.
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Jusqu'à 32 heures
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Comparer l'étendue de la réponse tumorale au médicament parmi plusieurs microdispositifs implantés dans une seule tumeur
Délai: Jusqu'à 32 heures
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La réponse sera évaluée via l'indice apoptotique mesuré par immunohistochimie et sera comparée entre plusieurs microdispositifs implantés dans une même tumeur.
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Jusqu'à 32 heures
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Corréler l'étendue de la réponse tumorale avec les caractéristiques génétiques du tissu tumoral
Délai: Jusqu'à 32 heures
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Les altérations génétiques seront cataloguées en termes de variants nucléotidiques uniques, d'insertions/délétions et de modifications du nombre de copies dans les gènes individuels du tissu tumoral.
Chaque altération sera notée comme "présente" ou "absente" dans une tumeur.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la fréquence de chaque événement génomique sur plusieurs microdispositifs et médicaments.
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Jusqu'à 32 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Stover, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-357
- R21CA216796 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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