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Microdispositivo nel cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio e al peritoneo

14 maggio 2026 aggiornato da: Oliver Jonas, Brigham and Women's Hospital

Studio pilota di un microdispositivo impiantabile per la valutazione delle risposte ai farmaci in situ nel cancro ovarico, delle tube di Falloppio e del peritoneo

Questo studio pilota valuterà la fattibilità dell'utilizzo di un microdispositivo impiantabile per misurare la risposta intratumorale locale alla chemioterapia e ad altri farmaci clinicamente rilevanti nel carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario.

Il nome dell'intervento di studio coinvolto in questo studio è:

-microdispositivo impiantabile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca valuterà la fattibilità dell'utilizzo di un microdispositivo impiantabile per misurare la risposta intratumorale locale alla chemioterapia e ad altri farmaci clinicamente rilevanti nel carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario.

Saranno identificate le partecipanti con carcinoma ovarico sospetto o confermato il cui piano di trattamento include la chirurgia come componente del trattamento standard.

-Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni e il follow-up.

Il nome dell'intervento di studio coinvolto in questo studio è: microdispositivo impiantabile

  • Il partecipante verrà sottoposto a posizionamento percutaneo di diversi microdispositivi in ​​un deposito tumorale selezionato prima dell'intervento chirurgico. I microdispositivi rimarranno nel tessuto tumorale per circa 24 +/- 8 ore per consentire il tempo necessario agli effetti tissutali dei farmaci nei serbatoi del microdispositivo. I microdispositivi verranno quindi rimossi mediante resezione della massa tumorale durante una procedura chirurgica precedentemente pianificata e clinicamente indicata.
  • Si prevede che circa 20 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è la prima volta che gli investigatori esaminano questo microdispositivo. La FDA (la Food and Drug Administration degli Stati Uniti) non ha approvato il microdispositivo come strumento per identificare quale trattamento del cancro è il migliore per qualsiasi malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Stover, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Stover, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere uno stadio clinicamente avanzato sospetto o confermato (III-IV, definito come malattia al di fuori del bacino) cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale. Se una paziente ha un sospetto carcinoma ovarico ma l'analisi istologica finale non mostra evidenza di carcinoma ovarico, la paziente verrà rimossa dallo studio e sostituita.

  • I partecipanti devono soddisfare una delle seguenti categorie cliniche:

    • Coorte 1: Pazienti con una diagnosi nuova o sospetta di carcinoma ovarico che sono ritenuti candidati alla chirurgia citoriduttiva primaria (secondo il loro oncologo ginecologo chirurgico) e che non sono ancora stati sottoposti a intervento chirurgico.
    • Coorte 2: Pazienti con tumori ovarici di nuova diagnosi che vengono presi in considerazione per un intervento chirurgico primario o chemioterapia neoadiuvante dal loro oncologo ginecologo chirurgico e che richiedono una procedura laparoscopica per determinare la loro candidatura all'intervento chirurgico.
    • Coorte 3: Pazienti con carcinoma ovarico ricorrente candidati alla citoriduzione secondaria, ad es. per confermare la diagnosi di carcinoma ovarico ricorrente e/o rimuovere le lesioni oligometastatiche.
    • Coorte 4: Pazienti con tumori ovarici di nuova diagnosi che sono stati sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e sono considerati candidati chirurgici per chirurgia di debulking a intervalli (secondo il loro oncologo ginecologo chirurgico) e che non sono ancora stati sottoposti a intervento chirurgico.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono essere ritenuti stabili dal punto di vista medico per sottoporsi sia a procedure percutanee che a procedure chirurgiche standard da parte del loro oncologo ginecologo curante e medico oncologo.

  • I partecipanti saranno sottoposti a test di laboratorio entro 14 giorni* prima del posizionamento del microdispositivo.

    • I pazienti devono avere una conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
    • Piastrine ≥ 75.000/mcL
    • PT (INR) < 1,5
    • Controllo PTT < 1,5x
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) **I pazienti della coorte 4 devono essere sottoposti a test di laboratorio entro 7 giorni prima del posizionamento del microdispositivo
  • I partecipanti devono essere valutati da un oncologo ginecologo chirurgico che determinerà la strategia terapeutica clinicamente appropriata (chirurgia primaria o chemioterapia neoadiuvante) in base alla storia clinica e all'estensione della malattia. L'oncologo ginecologico chirurgico e/o medico del paziente deve inoltre confermare l'idoneità medica del paziente a sottoporsi a un'ulteriore procedura di biopsia e alla procedura chirurgica indicata. Il paziente deve avere un piano per sottoporsi a intervento chirurgico per scopi clinici.

  • Devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

    • I partecipanti devono essere stati sottoposti a una TAC addominale/pelvica che valuti l'estensione della malattia e identifichi un'area di tumore suscettibile di posizionamento sicuro del microdispositivo. Le scansioni TC con mezzi di contrasto sia orali che EV sono preferite ma non necessarie.

Le scansioni TC eseguite presso istituzioni esterne sono accettabili a condizione che le immagini siano considerate adeguate per valutare lo stadio della malattia e per valutare la sicurezza e la fattibilità del posizionamento dei microdispositivi e del loro recupero durante gli interventi chirurgici standard. La scansione TC deve essere completata entro 4 settimane prima del posizionamento del microdispositivo.

  • Il paziente ha un volume di malattia sufficiente, misurato mediante TAC, per consentire l'impianto del microdispositivo.
  • Il paziente ha un volume di malattia sufficiente per cui la rimozione della lesione in cui è posizionato il microdispositivo non influirà potenzialmente su un tessuto adeguato per la diagnosi.

  • È possibile selezionare una lesione nel punto in cui deve essere impiantato il microdispositivo

    • Suscettibile di posizionamento percutaneo

    • Suscettibile di rimozione al momento dell'intervento chirurgico o della laparoscopia. Se il paziente è sottoposto a laparoscopia, la lesione deve poter essere rimossa utilizzando un approccio laparoscopico in modo da non alterare in modo significativo la procedura o influire sulla sicurezza del paziente, secondo l'opinione dell'oncologo chirurgico.

      • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
      • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi al sequenziamento genetico correlato alla ricerca (somatico e germinale) e alla gestione dei dati, inclusa la deposizione di dati di sequenziamento genetico deidentificati negli archivi di dati centrali dell'NIH.

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza di una biopsia e/o di un intervento chirurgico.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa del possibile aumento della dose di radiazioni da imaging associato al posizionamento del microdispositivo e del potenziale rischio per la gravidanza del posizionamento della biopsia/dispositivo in una lesione addominale.
  • Sanguinamento non correggibile o disturbo della coagulazione noto per causare un aumento del rischio con procedure di biopsia chirurgica o percutanea.
  • Fattori di rischio significativi (inclusi, ma non limitati a, alto rischio di trombosi venosa, embolia polmonare, ictus o infarto del miocardio) che precludono l'interruzione sicura del farmaco anticoagulante secondo le linee guida SIR. (I pazienti che assumono solo aspirina a basse dosi non devono essere esclusi.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: citoriduzione primaria

Pazienti con nuova o sospetta diagnosi di carcinoma ovarico che sono ritenute candidate alla chirurgia citoriduttiva primaria (secondo il loro chirurgo ginecologo oncologo) e che non sono ancora state sottoposte a intervento chirurgico.

  • I partecipanti saranno sottoposti a posizionamento percutaneo di diversi microdispositivi in ​​un deposito tumorale selezionato prima dell'intervento chirurgico.
  • I microdispositivi rimarranno nel tessuto tumorale per circa 24 +/- 8 ore per consentire il tempo necessario agli effetti tissutali dei farmaci nei serbatoi del microdispositivo. I microdispositivi verranno quindi rimossi mediante resezione della massa tumorale durante una procedura chirurgica precedentemente pianificata e clinicamente indicata.
Prodotto combinato: Microdispositivo

Posizionamento da 1 a 6 microdispositivi impiantabili con più serbatoi di farmaci in miniatura in una massa tumorale 24 +/- 8 ore prima dell'intervento chirurgico. I farmaci verranno rilasciati nell'arco di 24 (+/- 8) ore mentre il microdispositivo si trova nel tumore prima del recupero. Il tessuto locale viene recuperato insieme al microdispositivo e non rimarrà alcun farmaco residuo.

  • Ogni microdispositivo ospiterà fino a 20 farmaci e combinazioni di farmaci rilevanti per il trattamento del cancro ovarico.
  • Ogni farmaco o combinazione di farmaci verrà rilasciato da un unico serbatoio separato. Almeno due serbatoi ospiteranno solo un veicolo della droga.
  • I farmaci includeranno tutti o un sottoinsieme dei seguenti: cisplatino, carboplatino, paclitaxel, doxorubicina o doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), ciclofosfamide, etoposide, gemcitabina, ifosfamide, pemetrexed, topotecan, vinorelbina, olaparib, niraparib, rucaparib, carboplatino + paclitaxel ( combinazione), carboplatino + doxorubicina (combinazione), carboplatino + gemcitabina (combinazione)
Sperimentale: Coorte 2: Valutazione chirurgica per chirurgia primaria

Pazienti con tumori ovarici di nuova diagnosi che vengono presi in considerazione per la chirurgia primaria o la chemioterapia neoadiuvante dal loro oncologo ginecologo chirurgico e che richiedono una procedura laparoscopica per determinare la loro candidatura alla chirurgia.

  • I partecipanti saranno sottoposti a posizionamento percutaneo di diversi microdispositivi in ​​un deposito tumorale selezionato prima dell'intervento chirurgico.
  • I microdispositivi rimarranno nel tessuto tumorale per circa 24 +/- 8 ore per consentire il tempo necessario agli effetti tissutali dei farmaci nei serbatoi del microdispositivo. I microdispositivi verranno quindi rimossi mediante resezione della massa tumorale durante una procedura chirurgica precedentemente pianificata e clinicamente indicata.
Prodotto combinato: Microdispositivo

Posizionamento da 1 a 6 microdispositivi impiantabili con più serbatoi di farmaci in miniatura in una massa tumorale 24 +/- 8 ore prima dell'intervento chirurgico. I farmaci verranno rilasciati nell'arco di 24 (+/- 8) ore mentre il microdispositivo si trova nel tumore prima del recupero. Il tessuto locale viene recuperato insieme al microdispositivo e non rimarrà alcun farmaco residuo.

  • Ogni microdispositivo ospiterà fino a 20 farmaci e combinazioni di farmaci rilevanti per il trattamento del cancro ovarico.
  • Ogni farmaco o combinazione di farmaci verrà rilasciato da un unico serbatoio separato. Almeno due serbatoi ospiteranno solo un veicolo della droga.
  • I farmaci includeranno tutti o un sottoinsieme dei seguenti: cisplatino, carboplatino, paclitaxel, doxorubicina o doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), ciclofosfamide, etoposide, gemcitabina, ifosfamide, pemetrexed, topotecan, vinorelbina, olaparib, niraparib, rucaparib, carboplatino + paclitaxel ( combinazione), carboplatino + doxorubicina (combinazione), carboplatino + gemcitabina (combinazione)
Sperimentale: Coorte 3: citoriduzione secondaria

Pazienti con carcinoma ovarico ricorrente che sono candidate alla citoriduzione secondaria, ad esempio per confermare la diagnosi di carcinoma ovarico ricorrente e/o rimuovere lesioni oligometastatiche.

  • I partecipanti saranno sottoposti a posizionamento percutaneo di diversi microdispositivi in ​​un deposito tumorale selezionato prima dell'intervento chirurgico.
  • I microdispositivi rimarranno nel tessuto tumorale per circa 24 +/- 8 ore per consentire il tempo necessario agli effetti tissutali dei farmaci nei serbatoi del microdispositivo. I microdispositivi verranno quindi rimossi mediante resezione della massa tumorale durante una procedura chirurgica precedentemente pianificata e clinicamente indicata.
Prodotto combinato: Microdispositivo

Posizionamento da 1 a 6 microdispositivi impiantabili con più serbatoi di farmaci in miniatura in una massa tumorale 24 +/- 8 ore prima dell'intervento chirurgico. I farmaci verranno rilasciati nell'arco di 24 (+/- 8) ore mentre il microdispositivo si trova nel tumore prima del recupero. Il tessuto locale viene recuperato insieme al microdispositivo e non rimarrà alcun farmaco residuo.

  • Ogni microdispositivo ospiterà fino a 20 farmaci e combinazioni di farmaci rilevanti per il trattamento del cancro ovarico.
  • Ogni farmaco o combinazione di farmaci verrà rilasciato da un unico serbatoio separato. Almeno due serbatoi ospiteranno solo un veicolo della droga.
  • I farmaci includeranno tutti o un sottoinsieme dei seguenti: cisplatino, carboplatino, paclitaxel, doxorubicina o doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), ciclofosfamide, etoposide, gemcitabina, ifosfamide, pemetrexed, topotecan, vinorelbina, olaparib, niraparib, rucaparib, carboplatino + paclitaxel ( combinazione), carboplatino + doxorubicina (combinazione), carboplatino + gemcitabina (combinazione)
Sperimentale: Coorte 4: Intervallo di debulking dopo chemioterapia neoadiuvante

Pazienti con tumori ovarici di nuova diagnosi che sono state sottoposte a chemioterapia neoadiuvante e sono considerate candidate chirurgiche per chirurgia di debulking a intervalli (come da loro chirurgo ginecologo oncologo) e che non sono ancora state sottoposte a intervento chirurgico.

  • I partecipanti saranno sottoposti a posizionamento percutaneo di diversi microdispositivi in ​​un deposito tumorale selezionato prima dell'intervento chirurgico.
  • I microdispositivi rimarranno nel tessuto tumorale per circa 24 +/- 8 ore per consentire il tempo necessario agli effetti tissutali dei farmaci nei serbatoi del microdispositivo. I microdispositivi verranno quindi rimossi mediante resezione della massa tumorale durante una procedura chirurgica precedentemente pianificata e clinicamente indicata.
Prodotto combinato: Microdispositivo

Posizionamento da 1 a 6 microdispositivi impiantabili con più serbatoi di farmaci in miniatura in una massa tumorale 24 +/- 8 ore prima dell'intervento chirurgico. I farmaci verranno rilasciati nell'arco di 24 (+/- 8) ore mentre il microdispositivo si trova nel tumore prima del recupero. Il tessuto locale viene recuperato insieme al microdispositivo e non rimarrà alcun farmaco residuo.

  • Ogni microdispositivo ospiterà fino a 20 farmaci e combinazioni di farmaci rilevanti per il trattamento del cancro ovarico.
  • Ogni farmaco o combinazione di farmaci verrà rilasciato da un unico serbatoio separato. Almeno due serbatoi ospiteranno solo un veicolo della droga.
  • I farmaci includeranno tutti o un sottoinsieme dei seguenti: cisplatino, carboplatino, paclitaxel, doxorubicina o doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), ciclofosfamide, etoposide, gemcitabina, ifosfamide, pemetrexed, topotecan, vinorelbina, olaparib, niraparib, rucaparib, carboplatino + paclitaxel ( combinazione), carboplatino + doxorubicina (combinazione), carboplatino + gemcitabina (combinazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come definito nel CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare la sicurezza del posizionamento e della rimozione del microdispositivo, inclusa la segnalazione del grado massimo di AE per tipo e classe di organi con intervalli di confidenza binomiali al 95%.
Fino a 2 mesi
Numero di microdispositivi impiantati recuperati con successo
Lasso di tempo: Fino a 32 ore
Definita come la capacità di recuperare il microdispositivo con tessuto sufficiente, di qualità sufficiente, per l'analisi istopatologica a valle e l'interpretazione di almeno il 50% dei serbatoi del microdispositivo. Ai fini di questo endpoint, la fattibilità sarà valutata in base al dispositivo piuttosto che in base al paziente, con ciascun microdispositivo considerato relativamente indipendente in termini di posizionamento, recupero e analisi.
Fino a 32 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la risposta intratumorale locale a diversi agenti
Lasso di tempo: Fino a 32 ore

Risposta valutata tramite indice apoptotico misurato mediante immunoistochimica.

Le inferenze utilizzeranno alfa a due code = 0,05 e riporteranno intervalli di confidenza al 95% con eventuali stime puntuali.
Fino a 32 ore
Correlare l'estensione della risposta del tumore con la categoria di risposta del platino
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

La categoria di risposta al platino è definita come segue per l'esposizione iniziale e secondaria al platino: platino refrattario (progressione entro 2 mesi dalla chemioterapia a base di platino), platino resistente (progressione entro 2-6 mesi dalla chemioterapia a base di platino) e platino sensibile (progressione entro 6-12 mesi dalla chemioterapia a base di platino).

Per le caratteristiche tumorali dicotomiche/categoriche e gli esiti dei pazienti, utilizzeremo il test esatto di Fisher. Per le variabili continue utilizzeremo un test t a due code se i dati sono approssimativamente distribuiti normalmente e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon in caso contrario.
Fino a 3 anni
Correlare l'estensione della risposta del tumore con l'intervallo senza platino
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

L'intervallo senza platino è definito come l'intervallo tra la data dell'ultima dose di platino e la data del rilevamento della recidiva.

Per le caratteristiche tumorali dicotomiche/categoriche e gli esiti dei pazienti, utilizzeremo il test esatto di Fisher. Per le variabili continue utilizzeremo un test t a due code se i dati sono approssimativamente distribuiti normalmente e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon in caso contrario.
Fino a 3 anni
Correlare l'estensione della risposta del tumore con la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

Progressione definita utilizzando i criteri RECIST 1.1; sopravvivenza libera da progressione misurata in mesi.

Per le caratteristiche tumorali dicotomiche/categoriche e gli esiti dei pazienti, utilizzeremo il test esatto di Fisher. Per le variabili continue utilizzeremo un test t a due code se i dati sono approssimativamente distribuiti normalmente e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon in caso contrario.
Fino a 3 anni
Correlare l'estensione della risposta del tumore con i biomarcatori esplorativi della risposta ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 32 ore
I biomarcatori candidati per la chemioterapia e la risposta dell'inibitore di PARP nel carcinoma ovarico includono la formazione del fuoco RAD51, i marcatori di danno al DNA (ad es. gamma-H2AX) e infiltrati immunitari. Ogni biomarcatore sarà valutato mediante immunoistochimica per generare un punteggio quantitativo per il numero di cellule positive al marcatore per numero di cellule analizzate. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere i risultati per ciascun biomarcatore su più microdispositivi e farmaci.
Fino a 32 ore
Confronta l'entità della risposta del tumore al farmaco tra più microdispositivi impiantati all'interno di un singolo tumore
Lasso di tempo: Fino a 32 ore
La risposta sarà valutata tramite indice apoptotico misurato mediante immunoistochimica e sarà confrontata tra più microdispositivi impiantati all'interno di un singolo tumore.
Fino a 32 ore
Correlare l'estensione della risposta del tumore con le caratteristiche genetiche del tessuto tumorale
Lasso di tempo: Fino a 32 ore
Le alterazioni genetiche saranno catalogate in termini di varianti a singolo nucleotide, inserzioni/delezioni e variazioni del numero di copie nei singoli geni nel tessuto tumorale. Ogni alterazione verrà classificata come "presente" o "assente" in un tumore. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere la frequenza di ciascun evento genomico su più microdispositivi e farmaci.
Fino a 32 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Stover, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-357
  • R21CA216796 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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